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Die Wirksamkeit und Sicherheit von JS002 PFS und AI bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Hyperlipidämie

14. März 2023 aktualisiert von: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von vorgefüllten JS002-Spritzen (PFS) und vorgefüllten Autosyringes (AI) bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Hyperlipidämie

JS002 ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-PCSK9-Antikörper. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JS002-Fertigspritzen und vorgefüllten Autospritzen bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Hyperlipidämie in Kombination mit einer Statintherapie.

In dieser Studie wurde eine Dosisgruppe (150 mg) in dieser Studie eingerichtet. 240 Probanden sollen aufgenommen werden (das Studienmedikament wird einem 2:1 :2:1-Verhältnis von JS002 PFS / Placebo oder JS002 AI / Placebo zugeordnet).

Jeder Proband benötigte maximal 6 Wochen Screening, 12 Wochen Behandlung und 8 Wochen Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100192
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163711
        • Daqing People's Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • Nanchang First Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • Nanchang Third Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116089
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121011
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, China, 716099
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300122
        • Tianjin People's Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  2. Alter 18 ~ 80 Jahre alt;
  3. Stabiler optimierter LLT mindestens 4 Wochen vor Randomisierung;
  4. Zweimal Nüchtern-Triglyceride ≤ 4,5 mmol/l (400 mg/dl) zum Zeitpunkt des Screenings;

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III-IV oder EF < 30 %;
  2. Geschichte der unkontrollierten Arrhythmie innerhalb von 90 Tagen;
  3. Geschichte von MI, UA, PCI oder CABG, Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen;
  4. Bekannte hämorrhagische Schlaganfallerkrankung;
  5. Geplante Herzoperation oder Revaskularisation.
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  7. Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c>8,0 %）.
  8. Andere Bedingungen, die die Forscher für die Teilnahme an der Studie als unangemessen erachteten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JS002
Cobort 1:150 mg/1 ml Q2W PFS, Cobort 2:150 mg/1 ml Q2W AI
Arzneimittel: JS002
JS002: 150 mg (1 ml) Q2W PFS, Placebo: 1 ml Q2W PFS.
Placebo-Komparator: Placebo
Cobort 1:/1 ml Q2W PFS, Cobort 2:1 ml Q2W AI
Arzneimittel: Placebo
JS002: 150 mg (1 ml) Q2W AI, Placebo: 1 ml Q2W AI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-C mit JS002 PFS
Zeitfenster: in Woche 12
Prozentuale Veränderung des LDL-C relativ zum Ausgangswert in Woche 12 mit JS002 PFS
in Woche 12
LDL-C mit JS002 AI
Zeitfenster: in Woche 12
Prozentuale Veränderung des LDL-C relativ zum Ausgangswert in Woche 12 mit JS002 AI
in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-C mit JS002 PFS
Zeitfenster: in Woche 12
Die absolute Veränderung des LDL-C relativ zum Ausgangswert mit JS002 PFS
in Woche 12
LDL-C mit JS002 AI
Zeitfenster: in Woche 12
Die absolute Veränderung des LDL-C relativ zum Ausgangswert mit JS002 AI
in Woche 12
Lipidparameter
Zeitfenster: in Woche 12
Prozentuale und absolute Veränderung anderer Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert mit JS002 PFS und JS002 AI
in Woche 12
LDL-C-Reduktion ≥50 mit JS002 PFS
Zeitfenster: in Woche 12
Anteil der Probanden mit einer ≥50 %igen Senkung des Serum-LDL-C 12 Wochen nach der subkutanen Behandlung mit JS002 PFS gegenüber dem Ausgangswert
in Woche 12
LDL-C-Reduktion ≥50 mit JS002 AI
Zeitfenster: in Woche 12
Anteil der Probanden mit einer ≥50 %igen Senkung des Serum-LDL-C 12 Wochen nach der subkutanen Behandlung mit JS002 AI gegenüber dem Ausgangswert
in Woche 12
LDL-C fiel mit JS002 PFS auf < 70 mg/dL
Zeitfenster: in Woche 12
Anteil der Probanden, deren Serum-LDL-C 12 Wochen nach der subkutanen Injektion von JS002 PFS auf < 70 mg/dl (1,8 mmol/l) abfiel
in Woche 12
LDL-C fiel mit JS002 AI auf < 70 mg/dL
Zeitfenster: in Woche 12
Anteil der Probanden, deren Serum-LDL-C 12 Wochen nach der subkutanen Injektion von JS002 AI auf < 70 mg/dl (1,8 mmol/l) abgefallen ist
in Woche 12
volle Dosis
Zeitfenster: in Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10
Anteil der Probanden, die während der Behandlung die volle Dosis von JS002 AI erhielten (Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10)
in Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS002-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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