Effekten och säkerheten för JS002 PFS och AI hos patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad hyperlipidemi
14 mars 2023 uppdaterad av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av JS002 förfyllda sprutor (PFS) och förfyllda autosprutor (AI) hos patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad hyperlipidemi
JS002 är en rekombinant humaniserad anti-PCSK9 monoklonal antikropp. Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JS002 förfyllda sprutor och förfyllda autosprutor hos patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad hyperlipidemi i kombination med statinbehandling.
I denna studie inrättades en dosgrupp (150 mg) i denna studie. 240 försökspersoner planeras att registreras (studieläkemedlet kommer att tilldelas ett 2:1:2:1-förhållande av JS002 PFS/placebo eller JS002 AI/placebo).
Varje försöksperson krävde maximalt 6 veckors screening, 12 veckors behandling och 8 veckors uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
255
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100192
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163711
- Daqing People's Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
- Jingzhou Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
- Changzhou Second People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221004
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
- Nanchang First Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
- Nanchang Third Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130061
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116089
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Jinzhou, Liaoning, Kina, 121011
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Kina, 716099
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300122
- Tianjin People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke.
- Ålder 18~80 år gammal;
- Stabil optimerad LLT minst 4 veckor före randomisering;
- Två gånger fastande triglycerider ≤4,5 mmol/L (400 mg/dL) vid tidpunkten för screening;
Exklusions kriterier:
- Historik med NYHA klass III-IV hjärtsvikt eller EF<30%;
- Historik av okontrollerad arytmi inom 90 dagar;
- Historik av MI, UA, PCI eller CABG, stroke inom 90 dagar;
- Känd hemorragisk strokesjukdom;
- Planerad hjärtkirurgi eller revaskularisering.
- Okontrollerad hypertoni.
- Okontrollerad diabetes mellitius (HbA1c>8,0 %).
- Andra förhållanden som forskarna ansåg olämpliga för att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JS002
Cobort 1:150 mg/1mL Q2W PFS, Cobort 2:150 mg/1mL Q2W AI
|
JS002:150mg(1mL) Q2W PFS, Placebo: 1mL Q2W PFS.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Cobort 1:/1mL Q2W PFS, Cobort 2:1mL Q2W AI
|
JS002:150mg(1mL) Q2W AI, Placebo: 1mL Q2W AI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LDL-C med JS002 PFS
Tidsram: i vecka 12
|
Procentuell förändring av LDL-C i förhållande till baslinjen vid vecka 12 med JS002 PFS
|
i vecka 12
|
|
LDL-C med JS002 AI
Tidsram: i vecka 12
|
Procentuell förändring av LDL-C i förhållande till baslinjen vid vecka 12 med JS002 AI
|
i vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LDL-C med JS002 PFS
Tidsram: i vecka 12
|
Den absoluta förändringen av LDL-C i förhållande till baslinjen med JS002 PFS
|
i vecka 12
|
|
LDL-C med JS002 AI
Tidsram: i vecka 12
|
Den absoluta förändringen av LDL-C i förhållande till baslinjen med JS002 AI
|
i vecka 12
|
|
lipidparametrar
Tidsram: i vecka 12
|
Procentandelar och absolut förändring i andra lipidparametrar till baslinjen med JS002 PFS och JS002 AI
|
i vecka 12
|
|
LDL-C-reduktion≥50 med JS002 PFS
Tidsram: i vecka 12
|
Andel försökspersoner med en ≥50 % minskning av serum-LDL-C 12 veckor efter subkutan behandling med JS002 PFS från baslinjen
|
i vecka 12
|
|
LDL-C-reduktion≥50 med JS002 AI
Tidsram: i vecka 12
|
Andel försökspersoner med en ≥50 % minskning av serum-LDL-C 12 veckor efter subkutan behandling med JS002 AI från baslinjen
|
i vecka 12
|
|
LDL-C sjönk till < 70 mg/dL med JS002 PFS
Tidsram: i vecka 12
|
Andel försökspersoner vars serum-LDL-C sjönk till < 70 mg/dL (1,8 mmol/L) 12 veckor efter subkutan injektion av JS002 PFS
|
i vecka 12
|
|
LDL-C sjönk till < 70 mg/dL med JS002 AI
Tidsram: i vecka 12
|
Andel försökspersoner vars serum-LDL-C sjönk till < 70 mg/dL (1,8 mmol/L) 12 veckor efter subkutan injektion av JS002 AI
|
i vecka 12
|
|
full dos
Tidsram: i vecka 0, 2, 4, 6, 8, 10
|
Andel försökspersoner som får full dos av JS002 AI under behandlingen (vecka 0, 2, 4, 6, 8, 10)
|
i vecka 0, 2, 4, 6, 8, 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
9 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2022
Första postat (Faktisk)
8 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JS002-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .