Эффективность и безопасность JS002 PFS и AI у пациентов с первичной гиперхолестеринемией и смешанной гиперлипидемией
14 марта 2023 г. обновлено: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности предварительно заполненных шприцев JS002 (PFS) и предварительно заполненных аутошприцов (AI) у пациентов с первичной гиперхолестеринемией и смешанной гиперлипидемией
JS002 представляет собой рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против PCSK9. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности предварительно заполненных шприцев JS002 и предварительно заполненных аутошприцев у пациентов с первичной гиперхолестеринемией и смешанной гиперлипидемией в сочетании со статиновой терапией.
В этом исследовании была создана группа с одной дозой (150 мг). Планируется включить 240 субъектов (исследуемый препарат будет назначен в соотношении 2:1:2:1 JS002 PFS/плацебо или JS002 AI/плацебо).
Каждому субъекту требовалось максимум 6 недель скрининга, 12 недель лечения и 8 недель последующего наблюдения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
255
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100192
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Китай, 163711
- Daqing People's Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Китай, 434020
- Jingzhou Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213004
- Changzhou Second People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221004
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330008
- Nanchang First Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330008
- Nanchang Third Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130061
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116089
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Jinzhou, Liaoning, Китай, 121011
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Китай, 716099
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300122
- Tianjin People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Китай, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие.
- Возраст 18~80 лет;
- Стабильный оптимизированный LLT как минимум за 4 недели до рандомизации;
- Два раза уровень триглицеридов натощак ≤4,5 ммоль/л (400 мг/дл) во время скрининга;
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA или ФВ<30% в анамнезе;
- История неконтролируемой аритмии в течение 90 дней;
- История ИМ, НС, ЧКВ или АКШ, инсульта в течение 90 дней;
- Известный геморрагический инсульт;
- Плановая операция на сердце или реваскуляризация.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c>8,0%).
- Другие условия, которые исследователи сочли неуместными для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JS002
Коборт 1:150 мг/1мл Q2W PFS, Cobort 2:150 мг/1мл Q2W AI
|
JS002: 150 мг (1 мл) Q2W PFS, плацебо: 1 мл Q2W PFS.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Коборт 1:/1 мл Q2W PFS, Cobort 2:1 мл Q2W AI
|
JS002: 150 мг (1 мл) каждые 2 недели AI, плацебо: 1 мл каждые 2 недели AI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LDL-C с JS002 PFS
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Процентное изменение Х-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе с JS002 PFS
|
на 12 неделе
|
|
LDL-C с JS002 AI
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Процентное изменение Х-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе с JS002 AI
|
на 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LDL-C с JS002 PFS
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Абсолютное изменение LDL-C относительно исходного уровня с JS002 PFS
|
на 12 неделе
|
|
LDL-C с JS002 AI
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Абсолютное изменение LDL-C по сравнению с исходным уровнем с JS002 AI
|
на 12 неделе
|
|
липидные параметры
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Процентное и абсолютное изменение других параметров липидов по сравнению с исходным уровнем с JS002 PFS и JS002 AI
|
на 12 неделе
|
|
Снижение холестерина ЛПНП≥50 с JS002 PFS
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Доля субъектов со снижением уровня холестерина ЛПНП в сыворотке на ≥50% через 12 недель после подкожного введения препарата JS002 PFS по сравнению с исходным уровнем
|
на 12 неделе
|
|
Снижение холестерина ЛПНП≥50 с помощью JS002 AI
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Доля субъектов со снижением уровня холестерина ЛПНП в сыворотке на ≥50% через 12 недель после подкожного введения JS002 AI по сравнению с исходным уровнем
|
на 12 неделе
|
|
LDL-C упал до < 70 мг/дл с JS002 PFS
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Доля субъектов, у которых уровень холестерина ЛПНП в сыворотке снизился до <70 мг/дл (1,8 ммоль/л) через 12 недель после подкожной инъекции JS002 PFS
|
на 12 неделе
|
|
LDL-C снизился до < 70 мг/дл с JS002 AI
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Доля субъектов, у которых уровень холестерина ЛПНП в сыворотке снизился до <70 мг/дл (1,8 ммоль/л) через 12 недель после подкожной инъекции JS002 AI
|
на 12 неделе
|
|
полная доза
Временное ограничение: на 0, 2, 4, 6, 8, 10 неделе
|
Доля субъектов, получающих полную дозу JS002 AI во время лечения (0, 2, 4, 6, 8, 10 недели)
|
на 0, 2, 4, 6, 8, 10 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS002-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .