Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​JS002 PFS og AI hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet hyperlipidæmi

14. marts 2023 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase III klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​JS002 præfyldte sprøjter (PFS) og præfyldte autosprøjter (AI) hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet hyperlipidæmi

JS002 er et rekombinant humaniseret anti-PCSK9 monoklonalt antistof. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JS002 fyldte sprøjter og fyldte autosprøjter hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet hyperlipidæmi, når det kombineres med statinbehandling.

I denne undersøgelse blev der oprettet en dosisgruppe (150 mg) i denne undersøgelse. 240 forsøgspersoner planlægges at blive tilmeldt (undersøgelseslægemidlet vil blive tildelt et 2:1:2:1-forhold mellem JS002 PFS/placebo eller JS002 AI/placebo).

Hvert individ krævede maksimalt 6 ugers screening, 12 ugers behandling og 8 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100192
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163711
        • Daqing People's Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221004
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • Nanchang First Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • Nanchang Third Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116089
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121011
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, Kina, 716099
        • XianYang Hospital OF Yan'an University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300122
        • Tianjin People's Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke.
  2. Alder 18 ~ 80 år gammel;
  3. Stabil optimeret LLT mindst 4 uger før randomisering;
  4. To gange fastende triglycerider ≤4,5 mmol/L (400 mg/dL) på tidspunktet for screening;

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med NYHA klasse III-IV hjertesvigt eller EF<30%;
  2. Anamnese med ukontrolleret arytmi inden for 90 dage;
  3. Anamnese med MI, UA, PCI eller CABG, slagtilfælde inden for 90 dage;
  4. Kendt hæmoragisk slagtilfælde;
  5. Planlagt hjertekirurgi eller revaskularisering.
  6. Ukontrolleret hypertension.
  7. Ukontrolleret diabetes mellitius (HbA1c>8,0 %).
  8. Andre forhold, som forskerne anså for upassende for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JS002
Cobort 1:150 mg/1mL Q2W PFS, Cobort 2:150 mg/1mL Q2W AI
Medicin: JS002
JS002:150mg(1mL) Q2W PFS, Placebo: 1mL Q2W PFS.
Placebo komparator: Placebo
Cobort 1:/1mL Q2W PFS,Cobort 2:1mL Q2W AI
Medicin: Placebo
JS002:150mg(1mL) Q2W AI, Placebo: 1mL Q2W AI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C med JS002 PFS
Tidsramme: i uge 12
Procentvis ændring i LDL-C i forhold til baseline ved uge 12 med JS002 PFS
i uge 12
LDL-C med JS002 AI
Tidsramme: i uge 12
Procentvis ændring i LDL-C i forhold til baseline i uge 12 med JS002 AI
i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C med JS002 PFS
Tidsramme: i uge 12
Den absolutte ændring i LDL-C i forhold til baseline med JS002 PFS
i uge 12
LDL-C med JS002 AI
Tidsramme: i uge 12
Den absolutte ændring i LDL-C i forhold til baseline med JS002 AI
i uge 12
lipidparametre
Tidsramme: i uge 12
Procentsatser og absolut ændring i andre lipidparametre til baseline med JS002 PFS og JS002 AI
i uge 12
LDL-C-reduktion≥50 med JS002 PFS
Tidsramme: i uge 12
Andel af forsøgspersoner med en ≥50 % reduktion i serum LDL-C 12 uger efter subkutan behandling med JS002 PFS fra baseline
i uge 12
LDL-C-reduktion≥50 med JS002 AI
Tidsramme: i uge 12
Andel af forsøgspersoner med en ≥50 % reduktion i serum LDL-C 12 uger efter subkutan behandling med JS002 AI fra baseline
i uge 12
LDL-C faldt til < 70 mg/dL med JS002 PFS
Tidsramme: i uge 12
Andel af forsøgspersoner, hvis serum LDL-C faldt til < 70 mg/dL (1,8 mmol/L) 12 uger efter subkutan injektion af JS002 PFS
i uge 12
LDL-C faldt til < 70 mg/dL med JS002 AI
Tidsramme: i uge 12
Andel af forsøgspersoner, hvis serum LDL-C faldt til < 70 mg/dL (1,8 mmol/L) 12 uger efter subkutan injektion af JS002 AI
i uge 12
fuld dosis
Tidsramme: i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10
Andel af forsøgspersoner, der modtager fuld dosis af JS002 AI under behandlingen (uge 0, 2, 4, 6, 8, 10)
i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2022

Først opslået (Faktiske)

8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS002-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JS002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner