Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost JS002 PFS a AI u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou hyperlipidemií

14. března 2023 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost JS002 předplněných injekčních stříkaček (PFS) a předplněných autostříkaček (AI) u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou hyperlipidemií

JS002 je rekombinantní humanizovaná anti-PCSK9 monoklonální protilátka. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti předplněných injekčních stříkaček JS002 a předplněných autostříkaček u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou hyperlipidémií v kombinaci s léčbou statiny.

V této studii byla v této studii vytvořena jedna dávková skupina (150 mg). Plánuje se zařazení 240 subjektů (studované léčivo bude přiřazeno k poměru 2:1 :2:1 JS002 PFS / placebo nebo JS002 AI / placebo).

Každý subjekt vyžadoval maximálně 6 týdnů screeningu, 12 týdnů léčby a 8 týdnů sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100192
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína, 163711
        • Daqing People's Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Čína, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213004
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221004
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330008
        • Nanchang First Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330008
        • Nanchang Third Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116089
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Čína, 121011
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, Čína, 716099
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300122
        • Tianjin People's Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas.
  2. Věk 18~80 let;
  3. Stabilní optimalizovaná LLT alespoň 4 týdny před randomizací;
  4. Dvakrát triglyceridy nalačno ≤4,5 mmol/L (400 mg/dl) v době screeningu;

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza srdečního selhání třídy III-IV NYHA nebo EF<30 %;
  2. Anamnéza nekontrolované arytmie do 90 dnů;
  3. Anamnéza MI, UA, PCI nebo CABG, cévní mozková příhoda do 90 dnů;
  4. Známá hemoragická mrtvice;
  5. Plánovaná kardiochirurgická operace nebo revaskularizace.
  6. Nekontrolovaná hypertenze.
  7. Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c>8,0 %）).
  8. Další podmínky, které vědci považovali za nevhodné k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JS002
Cobort 1:150 mg/1ml Q2W PFS, Cobort 2:150 mg/1ml Q2W AI
Lék: JS002
JS002: 150 mg (1 ml) Q2W PFS, Placebo: 1 ml Q2W PFS.
Komparátor placeba: Placebo
Cobort 1:/1mL Q2W PFS,Cobort 2:1mL Q2W AI
Lék: Placebo
JS002: 150 mg (1 ml) Q2W AI, Placebo: 1 ml Q2W AI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL-C s JS002 PFS
Časové okno: v týdnu 12
Procentuální změna LDL-C vzhledem k výchozí hodnotě v týdnu 12 s JS002 PFS
v týdnu 12
LDL-C s JS002 AI
Časové okno: v týdnu 12
Procentuální změna LDL-C vzhledem k výchozí hodnotě v týdnu 12 s JS002 AI
v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL-C s JS002 PFS
Časové okno: v týdnu 12
Absolutní změna LDL-C vzhledem k výchozí hodnotě s JS002 PFS
v týdnu 12
LDL-C s JS002 AI
Časové okno: v týdnu 12
Absolutní změna LDL-C vzhledem k výchozí hodnotě u JS002 AI
v týdnu 12
lipidové parametry
Časové okno: v týdnu 12
Procentuální a absolutní změna v ostatních lipidových parametrech oproti výchozí hodnotě s JS002 PFS a JS002 AI
v týdnu 12
Snížení LDL-C≥50 s JS002 PFS
Časové okno: v týdnu 12
Podíl subjektů s ≥50% snížením sérového LDL-C za 12 týdnů po subkutánní léčbě JS002 PFS oproti výchozí hodnotě
v týdnu 12
Snížení LDL-C≥50 s JS002 AI
Časové okno: v týdnu 12
Podíl subjektů s ≥50% snížením sérového LDL-C za 12 týdnů po subkutánní léčbě JS002 AI oproti výchozí hodnotě
v týdnu 12
LDL-C klesl na < 70 mg/dl s JS002 PFS
Časové okno: v týdnu 12
Podíl subjektů, jejichž sérový LDL-C klesl na < 70 mg/dl (1,8 mmol/l) za 12 týdnů po subkutánní injekci JS002 PFS
v týdnu 12
LDL-C klesl na < 70 mg/dl s JS002 AI
Časové okno: v týdnu 12
Podíl subjektů, jejichž sérový LDL-C klesl na < 70 mg/dl (1,8 mmol/l) za 12 týdnů po subkutánní injekci JS002 AI
v týdnu 12
plnou dávku
Časové okno: v týdnu 0, 2, 4, 6, 8, 10
Podíl subjektů dostávajících plnou dávku JS002 AI během léčby (týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10)
v týdnu 0, 2, 4, 6, 8, 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS002-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JS002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit