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静脉注射地塞米松在剖宫产术后镇痛中的有效性

2022年9月7日 更新者:Mhamed Sami Mebazaa、Mongi Slim Hospital

静脉注射地塞米松:腰麻剖腹产术后镇痛效果

产后疼痛的管理对于确保产妇的早期康复至关重要。 当用于全身麻醉时,静脉注射地塞米松具有强效镇痛作用。 然而,它与脊髓麻醉 (SA) 的结合研究仍然很少。 本研究的目的是评估 SA 下剖宫产术后静脉注射地塞米松的镇痛效果。

方法:我们进行了一项前瞻性、随机、双盲研究,包括 84 名 ASA II-III 足月产妇,她们被提议在 SA 下进行剖腹产。 产妇随机分为两组:地塞米松组(DG)在 SA 后立即接受 8mg 静脉注射地塞米松(2ml),安慰剂组(PG)接受 2ml 等渗盐水。 镇痛方案已标准化,我们选择曲马多作为抢救镇痛药。 主要结果是在产后 24 小时内使用曲马多。

研究概览

详细说明

一项前瞻性随机双盲对照研究,包括 84 名产妇,在突尼斯拉马尔萨 Mongi Slim 大学医院的麻醉和外科重症监护室进行。 它是在获得我院研究伦理委员会(伦理委员会编号 02/2020)的批准后进行的。 符合条件的患者被告知研究设计并获得他们的书面同意。

患者:

纳入标准为年龄 >= 18 岁、美国麻醉师协会 (ASA) 等级 II-III、妊娠足月 >= 37 周、择期剖宫产和 Pfannenstiel 切口。

排除标准为严重高血压/先兆子痫、糖尿病不平衡、对一种研究药物过敏、患有慢性疼痛或长期使用阿片类药物的患者以及长期接受皮质类固醇治疗的患者。

研究方案 在术前就诊期间,所有患者都进行了全面的临床检查,并根据最新指南要求进行进一步检查。 此时获得了知情的书面同意。 使用问卷评估术后疼痛倾向(疼痛和焦虑水平的预测)。

使用计算机生成的随机数序列和包络技术进行随机化和分配;患者被随机分为两组:

  • 地塞米松组 (DG):脊髓麻醉后接受 8 毫克(2 毫升)静脉注射 (IV) 地塞米松
  • 安慰剂组 (PG):脊髓麻醉后接受 2 毫升静脉注射生理盐水。

入组患者和主管麻醉师均对研究组不知情。 在手术室,所有患者均接受标准的无创监测,包括心电图、无创血压和脉搏血氧仪。 将 18 号静脉插管插入非优势臂或手,并注入 500 毫升生理盐水 (0.9%)。 通过给予 4 mg IV 昂丹司琼,确保了所有患者术后恶心呕吐 (PONV) 的预防。 根据我们部门的方案进行脊髓麻醉:使用 25 号针进行 L4-L5 或 L3-L4 椎间隙穿刺,注射 0.5% 高压布比卡因混合物(剂量取决于患者身高)与 2.5 微克舒芬太尼和 100 微克吗啡. 在手术切开之前,患者接受静脉注射 8 毫克(2 毫升)地塞米松 (DG) 或 2 毫升盐水溶液 (PG)。 在手术过程中,我们记录了新生儿的血流动力学常数、手术相关数据和 APGAR 评分。 最后,患者先转入术后监护室,经评估血流动力学常数、无出血、子宫肌张力良好、运动阻滞消失后转入妇科产科。

镇痛方案标准化:术后第一个 24 小时内的全身镇痛由静脉注射扑热息痛 1g*4/天和奈福泮 20mg*3/天相结合的术后方案保证。 救援镇痛药是应患者要求静脉注射曲马多 100 mg,如果模拟视觉评分 (AVS) 大于 3/10,则最大剂量为 100 mg * 3/天。 使用模拟视觉量表在术后 2 小时、6 小时、12 小时和 24 小时评估静态和动态疼痛(值从 0 表示无痛到 10 表示最大疼痛)。 记录第一次请求曲马多的时间和累积剂量。 我们还记录了感觉和运动阻滞的长度、术后恶心和呕吐以及患者满意度。 如果没有并发症,则 24 小时后允许出院。

3个月时的随访:

3 个月后联系患者完成关于慢性疼痛和产后抑郁症的电话调查。 我们排除了剖宫产后 3 个月内接受过其他手术或任何其他慢性疼痛原因的患者。

结果:

我们的主要结果是在最初 24 小时内使用曲马多。 次要终点是 2 小时、6 小时、12 小时和 24 小时的静态和动态模拟视觉量表,首次请求曲马多的时间,前 24 小时内曲马多的累积剂量,感觉和运动阻滞的持续时间,后手术恶心呕吐 (PONV)、3 个月时的慢性疼痛、产后抑郁症的发生率和患者满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tunis
      • La Marsa、Tunis、突尼斯、2046
        • Mongi Slim University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉师协会 (ASA) 雕像 II-III,
  • 妊娠期 >= 37 周
  • 择期剖宫产
  • Pfannenstiel切口

排除标准:

  • 严重高血压/先兆子痫
  • 不平衡糖尿病
  • 对其中一种研究药物过敏
  • 患有慢性疼痛或长期使用阿片类药物的患者
  • 长期接受皮质类固醇治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:地塞米松组
患者腰麻后静脉注射地塞米松8mg(2ml)
所有患者均接受标准的无创监测,包括心电图、无创血压和脉搏血氧仪。 将 18 号静脉插管插入非优势臂或手,并注入 500 毫升生理盐水 (0.9%)。 通过给予 4 mg IV 昂丹司琼,确保所有患者预防术后恶心和呕吐 (PONV)。 根据我们部门的方案进行脊髓麻醉:使用 25 号针进行 L4-L5 或 L3-L4 椎间隙穿刺,注射 0.5% 高压布比卡因混合物(剂量取决于患者身高)与 2.5 微克舒芬太尼和 100 微克吗啡. 在手术切开之前,患者接受静脉注射 8 毫克(2 毫升)地塞米松 (DG) 或 2 毫升盐水溶液 (PG)。
安慰剂比较:安慰剂组
患者在脊髓麻醉后接受 2ml 生理盐水
患者接受2毫升静脉注射生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
曲马多要求
大体时间:24小时
应患者的要求,如果模拟视觉评分 (AVS) 大于 3/10,则救援镇痛剂为 IV Tramadol 100 mg,最大剂量为 100 mg * 3/天。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:H2、H6、H12 和 H24
术后使用 AVS(模拟视觉量表)在 H2、H6、H12 和 H24 评估静态和动态疼痛
H2、H6、H12 和 H24
术后恶心呕吐(PONV)
大体时间:24小时
我们评估了术后最初 24 小时内术​​后恶心和呕吐的发生率
24小时
慢性疼痛
大体时间:3个月
我们进行了电话问卷调查以评估慢性疼痛
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月10日

初级完成 (实际的)

2020年9月30日

研究完成 (实际的)

2021年1月4日

研究注册日期

首次提交

2022年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月7日

首次发布 (实际的)

2022年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月7日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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