- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05535036
Intravenøs dexamethason-effektivitet ved analgesi efter kejsersnit
Intravenøs dexamethason: postoperativ smertestillende effekt ved kejsersnit under spinalbedøvelse
Håndteringen af postpartum smerter er afgørende for at sikre tidlig genoptræning for fødende. Intravenøs dexamethason har en potent analgetisk virkning, når det bruges i forbindelse med generel anæstesi. Ikke desto mindre er det stadig dårligt undersøgt i kombination med spinal anæstesi (SA). Formålet med denne undersøgelse var at vurdere den analgetiske effekt af intravenøs dexamethason efter kejsersnit under SA.
Metoder: Vi udførte en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse, der inkluderede 84 ASA II-III fødende på termin, som blev foreslået til kejsersnit under SA. Fødsel blev randomiseret i to grupper: Dexamethason-gruppen (DG), som modtog 8 mg intravenøs dexamethason (2 ml) umiddelbart efter SA og placebogruppen (PG), som modtog 2 ml isotonisk saltvand. Den analgetiske protokol blev standardiseret, og vi valgte Tramadol som rednings-analgetikum. Hovedresultatet er brugen af Tramadol i de første 24 timer efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv randomiseret dobbeltblindet kontrolleret undersøgelse, der omfatter 84 fødende kvinder, udført på Anesthesia and Surgical Intensive Care Department på Mongi Slim University Hospital, La Marsa Tunesien. Det blev udført efter at have opnået godkendelse fra den forskningsetiske komité på vores hospital (etisk komité nr. 02/2020). Kvalificerede patienter blev informeret om undersøgelsens design, og deres skriftlige samtykke blev indhentet.
Patienter:
Inklusionskriterier var Alder >= 18 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) statue II-III, en graviditetsperiode >= 37 uger, elektivt kejsersnit og Pfannenstiel-snit.
Eksklusionskriterier var svær hypertension/præeklampsi, dårligt afbalanceret diabetes mellitus, allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne, patienter med kroniske smerter eller langvarig brug af opioider og patienter i langtidsbehandling med kortikosteroider.
Undersøgelsesprotokol Under det præoperative besøg har alle patienter fået en fuldstændig klinisk undersøgelse, og der er anmodet om yderligere undersøgelser i henhold til de seneste retningslinjer. Det informerede skriftlige samtykke blev opnået på dette tidspunkt. Postoperativ smertedisposition (forudsigelsen af smerte og angstniveauet) blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema.
Randomisering og allokering blev udført ved hjælp af en computergenereret sekvens af randomiseringsnumre og kuvertteknikken; Patienterne blev randomiseret i to grupper:
- Dexamethason Group (DG): modtager 8 mg (2 ml) intravenøs (IV) dexamethason efter spinal anæstesi
- Placebogruppe (PG): modtagelse af 2 ml IV saltvandsopløsning efter spinalbedøvelse.
De indskrevne patienter og de ansvarlige anæstesilæger var begge blindet for undersøgelsesgruppen. På operationsstuen havde alle patienter standard non-invasiv monitorering inklusive et elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk og pulsoxymetri. En 18-gauge intravenøs kanyle blev indsat i den ikke-dominante arm eller hånd, og 500 ml af en saltvandsopløsning (0,9 %) blev infunderet. Forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) blev sikret til alle patienter ved at administrere 4 mg IV Ondansetron. Spinal anæstesi blev udført i henhold til vores afdelingsprotokol: L4-L5 eller L3-L4 intervertebral rumpunktur ved hjælp af en 25 gauges nål, med injektion af 0,5 % hyperbar Bupivacaine-blanding (dosis afhængig af patientens højde) forbundet med 2,5 ug Sufentanil og 100 ug morfin . Før kirurgisk incision fik patienterne enten en intravenøs injektion af 8 mg (2 ml) dexamethason (DG) eller 2 ml af en saltvandsopløsning (PG). Under proceduren noterede vi hæmodynamiske konstanter, kirurgisk relaterede data og APGAR-score for de nyfødte. Til sidst blev patienterne indledningsvis overført til det postoperative overvågningsrum og derefter til Gynækologisk Obstetrisk afdeling efter vurdering af de hæmodynamiske konstanter, fraværet af blødning, den gode tonus i livmoderkloden og forsvinden af den motoriske blok.
Den analgetiske protokol blev standardiseret: systemisk analgesi i løbet af de første 24 timer blev sikret ved et postoperativt regime, der kombinerede intravenøs Paracetamol 1g*4/dag og Nefopam 20 mg*3/dag. Redningsanalgetikumet er intravenøst Tramadol 100 mg administreret efter anmodning fra patienten, og hvis den analoge visuelle skala (AVS) var større end 3/10, med en maksimal dosis på 100 mg * 3/dag. Statisk og dynamisk smerte blev vurderet efter 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt ved brug af den analoge visuelle skala (værdier fra 0 for ingen smerte til 10 for maksimal smerte). Tid til første anmodning og kumulativ dosis af Tramadol blev registreret. Vi noterede også længden af de sensoriske og motoriske blokeringer, postoperativ kvalme og opkastning og patienttilfredshed. Hospitalsudskrivning blev tilladt efter 24 timer, hvis der ikke var komplikationer.
Opfølgning efter 3 måneder:
Patienterne blev kontaktet efter 3 måneder for at gennemføre en telefonisk undersøgelse om kroniske smerter og fødselsdepression. Vi udelukkede patienter, der havde foretaget anden operation inden for 3 måneder efter kejsersnittet eller enhver anden årsag til kroniske smerter.
Resultater:
Vores primære resultat var brugen af Tramadol inden for de første 24 timer. Sekundære endepunkter var statisk og dynamisk analog visuel skala efter 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer, tid til første anmodning om Tramadol, kumulativ Tramadol-dosis inden for de første 24 timer, længden af sensorisk og motorisk blokering, forekomst af post- operativ kvalme og opkastning (PONV), kroniske smerter efter 3 måneder, forekomst af fødselsdepression og patienttilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tunis
-
La Marsa, Tunis, Tunesien, 2046
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) statue II-III,
- en graviditetsperiode >= 37 uger
- elektivt kejsersnit
- Pfannenstiel snit
Ekskluderingskriterier:
- svær hypertension / præeklampsi
- dårligt afbalanceret diabetes mellitus
- allergi over for et af undersøgelsesmidlerne
- patienter med kroniske smerter eller langvarig brug af opioider
- patienter i langtidsbehandling med kortikosteroider.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dexamethason gruppe
patienter fik 8 mg (2 ml) intravenøs dexamethason efter spinalbedøvelse
|
alle patienter havde standard non-invasiv monitorering inklusive et elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk og pulsoxymetri.
En 18-gauge intravenøs kanyle blev indsat i den ikke-dominante arm eller hånd, og 500 ml af en saltvandsopløsning (0,9 %) blev infunderet.
Forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) blev sikret til alle patienter ved at administrere 4 mg IV Ondansetron.
Spinal anæstesi blev udført i henhold til vores afdelingsprotokol: L4-L5 eller L3-L4 intervertebral rumpunktur ved hjælp af en 25 gauges nål, med injektion af 0,5 % hyperbar Bupivacaine-blanding (dosis afhængig af patientens højde) forbundet med 2,5 ug Sufentanil og 100 ug morfin .
Før kirurgisk incision fik patienterne enten en intravenøs injektion af 8 mg (2 ml) dexamethason (DG) eller 2 ml af en saltvandsopløsning (PG).
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
patienter fik 2 ml af en saltvandsopløsning efter spinalbedøvelse
|
patienter fik 2 ml intravenøs saltvandsopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
krav til tramadol
Tidsramme: 24 timer
|
Redningsanalgetikum var IV Tramadol 100 mg administreret efter anmodning fra patienten, og hvis den analoge visuelle skala (AVS) var større end 3/10, med en maksimal dosis på 100 mg * 3/dag.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: H2, H6, H12 og H24
|
Statisk og dynamisk smerte blev vurderet ved H2, H6, H12 og H24 postoperativt ved hjælp af AVS (analog visuel skala)
|
H2, H6, H12 og H24
|
|
postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 24 timer
|
vi vurderede forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning i løbet af de første 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
vi udførte et telefonisk spørgeskema for at vurdere kroniske smerter
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- dexa C section
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Dexamethason 4mg
-
University of BelgradeAfsluttet
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetHoftedysplasi | HoftesygdomPolen
-
Philip Morris Products S.A.Afsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttetVåd aldersrelateret makuladegenerationKina
-
Poznan University of Medical SciencesRekruttering
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetDexamethason-effekt på miRNA-profil hos raske menneskerForenede Stater
-
SunovionAfsluttet
-
Shoaib RahimFoundation University IslamabadIkke rekrutterer endnu
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetTandudtrækning | KnogletransplantationForenede Stater