Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs dexamethason-effektivitet ved analgesi efter kejsersnit

7. september 2022 opdateret af: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Intravenøs dexamethason: postoperativ smertestillende effekt ved kejsersnit under spinalbedøvelse

Håndteringen af ​​postpartum smerter er afgørende for at sikre tidlig genoptræning for fødende. Intravenøs dexamethason har en potent analgetisk virkning, når det bruges i forbindelse med generel anæstesi. Ikke desto mindre er det stadig dårligt undersøgt i kombination med spinal anæstesi (SA). Formålet med denne undersøgelse var at vurdere den analgetiske effekt af intravenøs dexamethason efter kejsersnit under SA.

Metoder: Vi udførte en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse, der inkluderede 84 ASA II-III fødende på termin, som blev foreslået til kejsersnit under SA. Fødsel blev randomiseret i to grupper: Dexamethason-gruppen (DG), som modtog 8 mg intravenøs dexamethason (2 ml) umiddelbart efter SA og placebogruppen (PG), som modtog 2 ml isotonisk saltvand. Den analgetiske protokol blev standardiseret, og vi valgte Tramadol som rednings-analgetikum. Hovedresultatet er brugen af ​​Tramadol i de første 24 timer efter fødslen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv randomiseret dobbeltblindet kontrolleret undersøgelse, der omfatter 84 fødende kvinder, udført på Anesthesia and Surgical Intensive Care Department på Mongi Slim University Hospital, La Marsa Tunesien. Det blev udført efter at have opnået godkendelse fra den forskningsetiske komité på vores hospital (etisk komité nr. 02/2020). Kvalificerede patienter blev informeret om undersøgelsens design, og deres skriftlige samtykke blev indhentet.

Patienter:

Inklusionskriterier var Alder >= 18 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) statue II-III, en graviditetsperiode >= 37 uger, elektivt kejsersnit og Pfannenstiel-snit.

Eksklusionskriterier var svær hypertension/præeklampsi, dårligt afbalanceret diabetes mellitus, allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne, patienter med kroniske smerter eller langvarig brug af opioider og patienter i langtidsbehandling med kortikosteroider.

Undersøgelsesprotokol Under det præoperative besøg har alle patienter fået en fuldstændig klinisk undersøgelse, og der er anmodet om yderligere undersøgelser i henhold til de seneste retningslinjer. Det informerede skriftlige samtykke blev opnået på dette tidspunkt. Postoperativ smertedisposition (forudsigelsen af ​​smerte og angstniveauet) blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema.

Randomisering og allokering blev udført ved hjælp af en computergenereret sekvens af randomiseringsnumre og kuvertteknikken; Patienterne blev randomiseret i to grupper:

  • Dexamethason Group (DG): modtager 8 mg (2 ml) intravenøs (IV) dexamethason efter spinal anæstesi
  • Placebogruppe (PG): modtagelse af 2 ml IV saltvandsopløsning efter spinalbedøvelse.

De indskrevne patienter og de ansvarlige anæstesilæger var begge blindet for undersøgelsesgruppen. På operationsstuen havde alle patienter standard non-invasiv monitorering inklusive et elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk og pulsoxymetri. En 18-gauge intravenøs kanyle blev indsat i den ikke-dominante arm eller hånd, og 500 ml af en saltvandsopløsning (0,9 %) blev infunderet. Forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) blev sikret til alle patienter ved at administrere 4 mg IV Ondansetron. Spinal anæstesi blev udført i henhold til vores afdelingsprotokol: L4-L5 eller L3-L4 intervertebral rumpunktur ved hjælp af en 25 gauges nål, med injektion af 0,5 % hyperbar Bupivacaine-blanding (dosis afhængig af patientens højde) forbundet med 2,5 ug Sufentanil og 100 ug morfin . Før kirurgisk incision fik patienterne enten en intravenøs injektion af 8 mg (2 ml) dexamethason (DG) eller 2 ml af en saltvandsopløsning (PG). Under proceduren noterede vi hæmodynamiske konstanter, kirurgisk relaterede data og APGAR-score for de nyfødte. Til sidst blev patienterne indledningsvis overført til det postoperative overvågningsrum og derefter til Gynækologisk Obstetrisk afdeling efter vurdering af de hæmodynamiske konstanter, fraværet af blødning, den gode tonus i livmoderkloden og forsvinden af ​​den motoriske blok.

Den analgetiske protokol blev standardiseret: systemisk analgesi i løbet af de første 24 timer blev sikret ved et postoperativt regime, der kombinerede intravenøs Paracetamol 1g*4/dag og Nefopam 20 mg*3/dag. Redningsanalgetikumet er intravenøst ​​Tramadol 100 mg administreret efter anmodning fra patienten, og hvis den analoge visuelle skala (AVS) var større end 3/10, med en maksimal dosis på 100 mg * 3/dag. Statisk og dynamisk smerte blev vurderet efter 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt ved brug af den analoge visuelle skala (værdier fra 0 for ingen smerte til 10 for maksimal smerte). Tid til første anmodning og kumulativ dosis af Tramadol blev registreret. Vi noterede også længden af ​​de sensoriske og motoriske blokeringer, postoperativ kvalme og opkastning og patienttilfredshed. Hospitalsudskrivning blev tilladt efter 24 timer, hvis der ikke var komplikationer.

Opfølgning efter 3 måneder:

Patienterne blev kontaktet efter 3 måneder for at gennemføre en telefonisk undersøgelse om kroniske smerter og fødselsdepression. Vi udelukkede patienter, der havde foretaget anden operation inden for 3 måneder efter kejsersnittet eller enhver anden årsag til kroniske smerter.

Resultater:

Vores primære resultat var brugen af ​​Tramadol inden for de første 24 timer. Sekundære endepunkter var statisk og dynamisk analog visuel skala efter 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer, tid til første anmodning om Tramadol, kumulativ Tramadol-dosis inden for de første 24 timer, længden af ​​sensorisk og motorisk blokering, forekomst af post- operativ kvalme og opkastning (PONV), kroniske smerter efter 3 måneder, forekomst af fødselsdepression og patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tunis
      • La Marsa, Tunis, Tunesien, 2046
        • Mongi Slim University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) statue II-III,
  • en graviditetsperiode >= 37 uger
  • elektivt kejsersnit
  • Pfannenstiel snit

Ekskluderingskriterier:

  • svær hypertension / præeklampsi
  • dårligt afbalanceret diabetes mellitus
  • allergi over for et af undersøgelsesmidlerne
  • patienter med kroniske smerter eller langvarig brug af opioider
  • patienter i langtidsbehandling med kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dexamethason gruppe
patienter fik 8 mg (2 ml) intravenøs dexamethason efter spinalbedøvelse
alle patienter havde standard non-invasiv monitorering inklusive et elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk og pulsoxymetri. En 18-gauge intravenøs kanyle blev indsat i den ikke-dominante arm eller hånd, og 500 ml af en saltvandsopløsning (0,9 %) blev infunderet. Forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) blev sikret til alle patienter ved at administrere 4 mg IV Ondansetron. Spinal anæstesi blev udført i henhold til vores afdelingsprotokol: L4-L5 eller L3-L4 intervertebral rumpunktur ved hjælp af en 25 gauges nål, med injektion af 0,5 % hyperbar Bupivacaine-blanding (dosis afhængig af patientens højde) forbundet med 2,5 ug Sufentanil og 100 ug morfin . Før kirurgisk incision fik patienterne enten en intravenøs injektion af 8 mg (2 ml) dexamethason (DG) eller 2 ml af en saltvandsopløsning (PG).
Placebo komparator: placebo gruppe
patienter fik 2 ml af en saltvandsopløsning efter spinalbedøvelse
patienter fik 2 ml intravenøs saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
krav til tramadol
Tidsramme: 24 timer
Redningsanalgetikum var IV Tramadol 100 mg administreret efter anmodning fra patienten, og hvis den analoge visuelle skala (AVS) var større end 3/10, med en maksimal dosis på 100 mg * 3/dag.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: H2, H6, H12 og H24
Statisk og dynamisk smerte blev vurderet ved H2, H6, H12 og H24 postoperativt ved hjælp af AVS (analog visuel skala)
H2, H6, H12 og H24
postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 24 timer
vi vurderede forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning i løbet af de første 24 timer efter operationen
24 timer
Kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder
vi udførte et telefonisk spørgeskema for at vurdere kroniske smerter
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Dexamethason 4mg

Abonner