- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05535036
Efficacité de la dexaméthasone intraveineuse dans l'analgésie post-césarienne
Dexaméthasone intraveineuse : effet analgésique postopératoire lors d'une césarienne sous rachianesthésie
La prise en charge de la douleur post-partum est essentielle pour assurer une rééducation précoce des parturientes. La dexaméthasone intraveineuse a une action analgésique puissante lorsqu'elle est utilisée dans le cadre d'une anesthésie générale. Néanmoins, elle reste peu étudiée en association avec la rachianesthésie (SA). Le but de cette étude était d'évaluer l'effet analgésique de la dexaméthasone intraveineuse après une césarienne sous SA.
Méthodes : Nous avons mené une étude prospective, randomisée, en double aveugle incluant 84 parturientes ASA II-III à terme proposées pour une césarienne sous AS. Les parturientes ont été randomisées en deux groupes : le groupe dexaméthasone (DG) qui a reçu 8 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse (2 ml) immédiatement après SA et le groupe placebo (PG) qui a reçu 2 ml de solution saline isotonique. Le protocole antalgique a été standardisé et nous avons opté pour le Tramadol comme antalgique de secours. Le résultat principal est l'utilisation du tramadol dans les premières 24 heures post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective randomisée contrôlée en double aveugle incluant 84 femmes parturientes, menée au Service d'Anesthésie et de Réanimation Chirurgicale de l'Hôpital Universitaire Mongi Slim, La Marsa Tunisie. Elle a été réalisée après obtention de l'agrément du Comité d'Ethique de la Recherche de notre hôpital (Comité d'Ethique n°02/2020). Les patients éligibles ont été informés de la conception de l'étude et leur consentement écrit a été obtenu.
Les patients:
Les critères d'inclusion étaient l'âge >= 18 ans, la statue II-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), un terme de grossesse >= 37 semaines, une césarienne élective et une incision de Pfannenstiel.
Les critères d'exclusion étaient l'hypertension artérielle sévère/prééclampsie, le diabète mal équilibré, l'allergie à l'un des médicaments à l'étude, les patients souffrant de douleur chronique ou d'utilisation à long terme d'opioïdes et les patients sous corticothérapie à long terme.
Protocole de l'étude Lors de la visite préopératoire, tous les patients ont eu un examen clinique complet et des examens complémentaires ont été demandés conformément aux recommandations les plus récentes. Le consentement éclairé écrit a été obtenu à ce moment. La prédisposition à la douleur postopératoire (la prédiction de la douleur et le niveau d'anxiété) a été évaluée à l'aide d'un questionnaire.
La randomisation et l'attribution ont été effectuées à l'aide d'une séquence générée par ordinateur de numéros de randomisation et de la technique de l'enveloppe ; les patients ont été randomisés en deux groupes :
- Groupe Dexaméthasone (DG) : recevant 8 mg (2 ml) de dexaméthasone par voie intraveineuse (IV) après une rachianesthésie
- Groupe Placebo (PG) : réception de 2 ml de solution saline IV après rachianesthésie.
Les patients inscrits et les anesthésistes responsables étaient tous deux en aveugle du groupe d'étude. Dans la salle d'opération, tous les patients ont bénéficié d'une surveillance non invasive standard comprenant un électrocardiogramme, une pression artérielle non invasive et une oxymétrie de pouls. Une canule intraveineuse de calibre 18 a été insérée dans le bras ou la main non dominant et 500 ml d'une solution saline (0,9 %) ont été perfusés. La prévention des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) a été assurée à tous les patients par l'administration de 4 mg d'Ondansétron IV. La rachianesthésie a été réalisée selon le protocole de notre service : ponction de l'espace intervertébral L4-L5 ou L3-L4 à l'aide d'une aiguille de calibre 25, avec injection d'un mélange de Bupivacaïne hyperbare à 0,5% (dose selon la taille du patient) associé à 2,5 ug de Sufentanil et 100 ug de Morphine . Avant l'incision chirurgicale, les patients ont reçu soit une injection intraveineuse de 8 mg (2 ml) de dexaméthasone (DG) ou 2 ml d'une solution saline (PG). Au cours de la procédure, nous avons noté les constantes hémodynamiques, les données liées à la chirurgie et le score d'APGAR pour les nouveau-nés. A l'issue, les patientes étaient transférées dans un premier temps en salle de surveillance post-opératoire, puis dans le service de Gynécologie Obstétrique après évaluation des constantes hémodynamiques, de l'absence de saignement, du bon tonus du globe utérin et de la disparition du bloc moteur.
Le protocole antalgique était standardisé : l'analgésie systémique pendant les 24 premières heures était assurée par un schéma postopératoire associant Paracétamol intraveineux 1g*4/jour et Néfopam 20 mg*3/jour. L'analgésique de secours est le Tramadol IV 100 mg administré à la demande du patient et si l'échelle visuelle analogique (AVS) était supérieure à 3/10, avec une dose maximale de 100 mg * 3/jour. La douleur statique et dynamique a été évaluée à 2 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures postopératoires à l'aide de l'échelle visuelle analogique (valeurs allant de 0 pour aucune douleur à 10 pour une douleur maximale). Le délai avant la première demande et la dose cumulée de tramadol ont été enregistrés. Nous avons également noté la durée des blocs sensitifs et moteurs, les nausées et vomissements postopératoires et la satisfaction des patients. La sortie de l'hôpital était autorisée après 24 heures s'il n'y avait pas de complications.
Suivi à 3 mois :
Les patientes ont été contactées après 3 mois pour répondre à une enquête téléphonique sur la douleur chronique et la dépression post-partum. Nous avons exclu les patientes ayant subi une autre intervention chirurgicale dans les 3 mois suivant la césarienne ou toute autre cause de douleur chronique.
Résultats :
Notre résultat principal était l'utilisation du tramadol dans les 24 premières heures. Les critères d'évaluation secondaires étaient l'échelle visuelle analogique statique et dynamique à 2 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures, le délai avant la première demande de tramadol, la dose cumulée de tramadol au cours des premières 24 heures, la durée du bloc sensoriel et moteur, l'incidence des nausées et vomissements opératoires (NVPO), douleur chronique à 3 mois, incidence de la dépression post-partum et satisfaction des patientes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tunis
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La Marsa, Tunis, Tunisie, 2046
- Mongi Slim University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statue II-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- un terme de grossesse >= 37 semaines
- césarienne élective
- Incision de Pfannenstiel
Critère d'exclusion:
- hypertension sévère / prééclampsie
- diabète mal équilibré
- allergie à l'un des médicaments à l'étude
- les patients souffrant de douleur chronique ou d'utilisation à long terme d'opioïdes
- patients sous corticothérapie au long cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe dexaméthasone
les patients ont reçu 8 mg (2 ml) de dexaméthasone intraveineuse après une rachianesthésie
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tous les patients ont eu une surveillance non invasive standard comprenant un électrocardiogramme, une pression artérielle non invasive et une oxymétrie de pouls.
Une canule intraveineuse de calibre 18 a été insérée dans le bras ou la main non dominant et 500 ml d'une solution saline (0,9 %) ont été perfusés.
La prévention des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) a été assurée à tous les patients par l'administration de 4 mg d'Ondansétron IV.
La rachianesthésie a été réalisée selon le protocole de notre service : ponction de l'espace intervertébral L4-L5 ou L3-L4 à l'aide d'une aiguille de calibre 25, avec injection d'un mélange de Bupivacaïne hyperbare à 0,5% (dose selon la taille du patient) associé à 2,5 ug de Sufentanil et 100 ug de Morphine .
Avant l'incision chirurgicale, les patients ont reçu soit une injection intraveineuse de 8 mg (2 ml) de dexaméthasone (DG) ou 2 ml d'une solution saline (PG).
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Comparateur placebo: groupe placebo
les patients ont reçu 2 ml d'une solution saline après rachianesthésie
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les patients ont reçu 2 ml de solution saline intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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exigences du tramadol
Délai: 24 heures
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L'analgésique de secours était le Tramadol IV 100 mg administré à la demande du patient et si l'échelle visuelle analogique (AVS) était supérieure à 3/10, avec une dose maximale de 100 mg * 3/jour.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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scores de douleur
Délai: H2, H6, H12 et H24
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La douleur statique et dynamique a été évaluée à H2, H6, H12 et H24 en postopératoire à l'aide de l'AVS (échelle visuelle analogique)
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H2, H6, H12 et H24
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nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24 heures
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nous avons évalué la survenue de nausées et de vomissements postopératoires au cours des premières 24 heures après la chirurgie
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24 heures
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La douleur chronique
Délai: 3 mois
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nous avons réalisé un questionnaire téléphonique pour évaluer la douleur chronique
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- dexa C section
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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