Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös dexametasoneffektivitet vid analgesi efter kejsarsnitt

7 september 2022 uppdaterad av: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Intravenös dexametason: postoperativ smärtstillande effekt vid kejsarsnitt under spinalbedövning

Hanteringen av postpartum smärta är avgörande för att säkerställa tidig rehabilitering för förlossande. Intravenöst dexametason har en potent analgetisk verkan när det används i samband med allmän anestesi. Ändå är det fortfarande dåligt studerat i kombination med spinalbedövning (SA). Syftet med denna studie var att bedöma den analgetiska effekten av intravenöst dexametason efter kejsarsnitt under SA.

Metoder: Vi genomförde en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie som inkluderade 84 ASA II-III-födslar vid termin som föreslogs för kejsarsnitt under SA. Förlossningen randomiserades i två grupper: Dexametasongruppen (DG) som fick 8 mg intravenös dexametason (2 ml) omedelbart efter SA och placebogruppen (PG) som fick 2 ml isotonisk koksaltlösning. Det analgetiska protokollet standardiserades och vi valde Tramadol som räddningsanalgetikum. Huvudresultatet är användningen av Tramadol under de första 24 timmarna efter förlossningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En prospektiv randomiserad dubbelblind kontrollerad studie som inkluderar 84 förlossande kvinnor, utförd vid anestesi- och kirurgisk intensivvårdsavdelning vid Mongi Slim University Hospital, La Marsa, Tunisien. Det utfördes efter att ha erhållit godkännande av forskningsetiska kommittén på vårt sjukhus (etiska kommittén nr 02/2020). Berättigade patienter informerades om studiens design och deras skriftliga medgivande erhölls.

Patienter:

Inklusionskriterier var Ålder >= 18 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) staty II-III, en graviditetstid >= 37 veckor, elektivt kejsarsnitt och Pfannenstiel-snitt.

Uteslutningskriterier var svår hypertoni / havandeskapsförgiftning, dåligt balanserad diabetes mellitus, allergi mot något av studieläkemedlen, patienter med kronisk smärta eller långvarig användning av opioider och patienter på långtidsbehandling med kortikosteroider.

Studieprotokoll Under det preoperativa besöket har alla patienter genomgått en fullständig klinisk undersökning och ytterligare undersökningar har begärts enligt de senaste riktlinjerna. Det informerade skriftliga samtycket erhölls i detta ögonblick. Postoperativ smärtpredisposition (förutsägelse av smärta och ångestnivå) bedömdes med hjälp av ett frågeformulär.

Randomisering och allokering utfördes med hjälp av en datorgenererad sekvens av randomiseringsnummer och kuverttekniken; patienter randomiserades i två grupper:

  • Dexametasongruppen (DG): får 8 mg (2 ml) intravenöst (IV) dexametason efter spinalbedövning
  • Placebo Group (PG): får 2 ml IV saltlösning efter spinalbedövning.

De inskrivna patienterna och de ansvariga anestesiologerna var båda blinda för studiegruppen. I operationssalen hade alla patienter standard icke-invasiv övervakning inklusive ett elektrokardiogram, icke-invasivt blodtryck och pulsoximetri. En 18-gauge intravenös kanyl sattes in i den icke-dominanta armen eller handen och 500 ml av en saltlösning (0,9 %) infunderades. Förebyggandet av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) säkerställdes för alla patienter genom att administrera 4 mg IV Ondansetron. Spinalbedövning utfördes enligt vårt avdelningsprotokoll: L4-L5 eller L3-L4 intervertebral utrymmespunktion med en 25 gauges nål, med injektion av 0,5 % hyperbar bupivacainblandning (dos beroende på patientens längd) associerad med 2,5 ug Sufentanil och 100 ug morfin . Före kirurgiskt snitt fick patienterna antingen en intravenös injektion av 8 mg (2 ml) dexametason (DG) eller 2 ml av en saltlösning (PG). Under proceduren noterade vi hemodynamiska konstanter, operationsrelaterade data och APGAR-poäng för de nyfödda. I slutet överfördes patienterna initialt till det postoperativa övervakningsrummet och sedan till den gynekologiska obstetriska avdelningen efter att ha bedömt de hemodynamiska konstanterna, frånvaron av blödning, den goda tonen i livmoderklotet och försvinnandet av motorblocket.

Det analgetiska protokollet standardiserades: systemisk analgesi under de första 24 timmarna säkerställdes genom en postoperativ regim som kombinerade intravenös Paracetamol 1g*4/dag och Nefopam 20 mg*3/dag. Det räddningsanalgetikum är IV Tramadol 100 mg administrerat på patientens begäran och om den analoga visuella skalan (AVS) var större än 3/10, med en maximal dos på 100 mg * 3/dag. Statisk och dynamisk smärta bedömdes 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar postoperativt med användning av den analoga visuella skalan (värden varierar från 0 för ingen smärta till 10 för maximal smärta). Tid till första begäran och kumulativ dos av Tramadol registrerades. Vi noterade också längden på de sensoriska och motoriska blocken, postoperativt illamående och kräkningar och patienttillfredsställelse. Sjukhusutskrivning tillåts efter 24 timmar om det inte fanns några komplikationer.

Uppföljning vid 3 månader:

Patienterna kontaktades efter 3 månader för att fylla i en telefonundersökning om kronisk smärta och förlossningsdepression. Vi uteslöt patienter som genomgått annan operation inom 3 månader efter kejsarsnittet eller någon annan orsak till kronisk smärta.

Resultat:

Vårt huvudsakliga resultat var användningen av Tramadol inom de första 24 timmarna. Sekundära effektmått var statisk och dynamisk analog visuell skala vid 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar, tid till första begäran av Tramadol, kumulativ Tramadol-dos inom de första 24 timmarna, längden av sensorisk och motorisk blockering, incidens av post- operativt illamående och kräkningar (PONV), kronisk smärta efter 3 månader, förekomst av förlossningsdepression och patienttillfredsställelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tunis
      • La Marsa, Tunis, Tunisien, 2046
        • Mongi Slim University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) staty II-III,
  • en graviditetstid >= 37 veckor
  • elektivt kejsarsnitt
  • Pfannenstiel snitt

Exklusions kriterier:

  • svår hypertoni / havandeskapsförgiftning
  • dåligt balanserad diabetes mellitus
  • allergi mot ett av studieläkemedlen
  • patienter med kronisk smärta eller långvarig användning av opioider
  • patienter på långtidsbehandling med kortikosteroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dexametasongruppen
patienter fick 8 mg (2 ml) intravenöst dexametason efter spinalbedövning
alla patienter hade standard icke-invasiv övervakning inklusive ett elektrokardiogram, icke-invasivt blodtryck och pulsoximetri. En 18-gauge intravenös kanyl sattes in i den icke-dominanta armen eller handen och 500 ml av en saltlösning (0,9 %) infunderades. Förebyggandet av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) garanterades till alla patienter genom att administrera 4 mg IV Ondansetron. Spinalbedövning utfördes enligt vårt avdelningsprotokoll: L4-L5 eller L3-L4 intervertebral utrymmespunktion med en 25 gauges nål, med injektion av 0,5 % hyperbar bupivacainblandning (dos beroende på patientens längd) associerad med 2,5 ug Sufentanil och 100 ug morfin . Före kirurgiskt snitt fick patienterna antingen en intravenös injektion av 8 mg (2 ml) dexametason (DG) eller 2 ml av en saltlösning (PG).
Placebo-jämförare: placebogruppen
patienter fick 2 ml av en koksaltlösning efter spinalbedövning
patienter fick 2 ml intravenös koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
krav på tramadol
Tidsram: 24 timmar
Räddningsanalgetikum var IV Tramadol 100 mg administrerat på begäran av patienten och om den analoga visuella skalan (AVS) var större än 3/10, med en maximal dos på 100 mg * 3/dag.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtpoäng
Tidsram: H2, H6, H12 och H24
Statisk och dynamisk smärta bedömdes vid H2, H6, H12 och H24 postoperativt med AVS (analog visuell skala)
H2, H6, H12 och H24
postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 24 timmar
vi bedömde förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar under de första 24 timmarna efter operationen
24 timmar
Kronisk smärta
Tidsram: 3 månader
vi utförde ett telefoniskt frågeformulär för att bedöma kronisk smärta
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2022

Första postat (Faktisk)

10 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera