Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen deksametasonin tehokkuus keisarileikkauksen jälkeisessä analgesiassa

keskiviikko 7. syyskuuta 2022 päivittänyt: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Laskimonsisäinen deksametasoni: Leikkauksen jälkeinen analgeettinen vaikutus keisarileikkauksessa spinaalipuudutuksessa

Synnytyksen jälkeisen kivun hallinta on välttämätöntä synnyttäjien varhaisen kuntoutuksen varmistamiseksi. Suonensisäisellä deksametasonilla on voimakas kipua lievittävä vaikutus, kun sitä käytetään yleisanestesian yhteydessä. Siitä huolimatta se on edelleen huonosti tutkittu yhdessä spinaalipuudutuksen (SA) kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida suonensisäisen deksametasonin kipua lievittävää vaikutusta keisarileikkauksen jälkeen SA:n alla.

Menetelmät: Suoritimme prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun tutkimuksen, johon sisältyi 84 ASA II-III synnyttäjää, joille ehdotettiin keisarileikkausta SA:n mukaisesti. Synnyttäjät satunnaistettiin kahteen ryhmään: deksametasoniryhmä (DG), joka sai 8 mg suonensisäistä deksametasonia (2 ml) välittömästi SA:n jälkeen ja lumeryhmä (PG), joka sai 2 ml isotonista suolaliuosta. Kipulääkeprotokolla standardisoitiin ja valitsimme Tramadolin pelastuskipulääkkeeksi. Päätulos on Tramadolin käyttö ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 84 ​​synnyttävää naista, suoritettiin Mongi Slim -yliopistosairaalan anestesia- ja kirurgisen tehohoidon osastolla, La Marsa Tunisiassa. Se tehtiin saatuaan hyväksynnän sairaalamme tutkimuseettiseltä toimikunnalta (eettinen toimikunta nro 02/2020). Soveltuville potilaille ilmoitettiin tutkimuksen suunnittelusta ja heidän kirjallinen suostumuksensa saatiin.

Potilaat:

Osallistumiskriteerit olivat Ikä >= 18 vuotta, American Society of Anesthesiologists (ASA) patsas II-III, raskausaika >= 37 viikkoa, elektiivinen keisarinleikkaus ja Pfannenstiel-viilto.

Poissulkemiskriteereinä olivat vaikea hypertensio/preeklampsia, huonosti tasapainotettu diabetes mellitus, allergia jollekin tutkimuslääkkeestä, potilaat, joilla oli krooninen kipu tai pitkäaikainen opioidien käyttö, sekä potilaat, jotka saivat pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa.

Tutkimusprotokolla Preoperatiivisen käynnin aikana kaikille potilaille on tehty täydellinen kliininen tutkimus ja lisätutkimuksia on pyydetty uusimpien ohjeiden mukaisesti. Tietoinen kirjallinen suostumus saatiin tällä hetkellä. Leikkauksen jälkeistä kipualttiutta (kivun ennustetta ja ahdistustasoa) arvioitiin kyselylomakkeella.

Satunnaistaminen ja allokointi suoritettiin käyttämällä tietokoneella tuotettua satunnaislukujen sarjaa ja kirjekuoritekniikkaa; potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään:

  • Deksametasoniryhmä (DG): saa 8 mg (2 ml) suonensisäistä (IV) deksametasonia spinaalipuudutuksen jälkeen
  • Plaseboryhmä (PG): saa 2 ml IV suolaliuosta spinaalipuudutuksen jälkeen.

Tutkimusryhmään osallistuneet potilaat ja vastaavat anestesiologit olivat molemmat sokeutuneet tutkimusryhmään. Leikkaussalissa kaikilla potilailla oli tavanomainen ei-invasiivinen seuranta, mukaan lukien elektrokardiogrammi, noninvasiivinen verenpaine ja pulssioksimetria. 18 gaugen suonensisäinen kanyyli asetettiin ei-dominoivaan käsivarteen tai käteen ja 500 ml suolaliuosta (0,9 %) infusoitiin. Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ehkäisy varmistettiin kaikille potilaille antamalla 4 mg IV Ondansetronia. Spinaalpuudutus suoritettiin osastomme protokollan mukaisesti: L4-L5 tai L3-L4 nikamien välinen avaruuspunktio 25 gaugen neulalla, 0,5-prosenttista hyperbarista bupivakaiiniseosta (annos potilaan pituuden mukaan) yhdistettynä 2,5 ug sufentaniilia ja 100 ug morfiinia . Ennen leikkausta potilaat saivat joko suonensisäisenä injektiona 8 mg (2 ml) deksametasonia (DG) tai 2 ml suolaliuosta (PG). Toimenpiteen aikana havaitsimme vastasyntyneiden hemodynaamiset vakiot, leikkaukseen liittyvät tiedot ja APGAR-pisteet. Lopulta potilaat siirrettiin ensin postoperatiiviseen seurantahuoneeseen ja sitten gynekologian synnytysosastolle hemodynaamisten vakioiden, verenvuodon puuttumisen, kohdunkaulan hyvän sävyn ja motorisen blokauksen häviämisen jälkeen.

Kipulääkeprotokolla standardisoitiin: systeeminen analgesia ensimmäisen 24 tunnin aikana varmistettiin leikkauksen jälkeisellä hoito-ohjelmalla, jossa yhdistettiin suonensisäinen parasetamoli 1 g*4/vrk ja nefopaami 20 mg*3/vrk. Pelastuskipulääke on IV Tramadol 100 mg, joka annetaan potilaan pyynnöstä ja jos analoginen visuaalinen asteikko (AVS) oli suurempi kuin 3/10, enimmäisannos on 100 mg * 3/vrk. Staattinen ja dynaaminen kipu arvioitiin 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä analogista visuaalista asteikkoa (arvot vaihtelivat 0:sta ei kipua 10:een maksimikivulle). Ensimmäiseen pyyntöön kulunut aika ja kumulatiivinen Tramadol-annos kirjattiin. Huomasimme myös sensoristen ja motoristen lohkojen pituuden, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun sekä potilastyytyväisyyden. Sairaalasta kotiuttaminen sallittiin 24 tunnin kuluttua, jos komplikaatioita ei ollut.

Seuranta 3 kuukauden kuluttua:

Potilaisiin otettiin yhteyttä 3 kuukauden kuluttua puhelinkyselyn täyttämiseksi kroonisesta kivusta ja synnytyksen jälkeisestä masennuksesta. Jätimme pois potilaat, joille oli tehty muu leikkaus 3 kuukauden sisällä keisarinleikkauksesta tai muusta kroonisen kivun syystä.

Tulokset:

Päätuloksemme oli Tramadolin käyttö ensimmäisten 24 tunnin aikana. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat staattinen ja dynaaminen analoginen visuaalinen asteikko 2 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kohdalla, aika ensimmäiseen Tramadol-pyyntöön, kumulatiivinen tramadoliannos ensimmäisen 24 tunnin aikana, sensorisen ja motorisen blokauksen pituus, post- operatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), krooninen kipu 3 kuukauden kohdalla, synnytyksen jälkeisen masennuksen ilmaantuvuus ja potilastyytyväisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tunis
      • La Marsa, Tunis, Tunisia, 2046
        • Mongi Slim University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -patsas II-III,
  • raskausaika >= 37 viikkoa
  • valinnainen keisarinleikkaus
  • Pfannenstiel-viilto

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikea hypertensio/preeklampsia
  • huonosti tasapainoinen diabetes mellitus
  • allergia jollekin tutkimuslääkkeestä
  • potilailla, joilla on krooninen kipu tai pitkäaikainen opioidien käyttö
  • pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa saaville potilaille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: deksametasoniryhmä
potilaat saivat 8 mg (2 ml) suonensisäistä deksametasonia spinaalipuudutuksen jälkeen
kaikille potilaille tehtiin tavallinen noninvasiivinen seuranta, mukaan lukien EKG, noninvasiivinen verenpaine ja pulssioksimetria. 18 gaugen suonensisäinen kanyyli asetettiin ei-dominoivaan käsivarteen tai käteen ja 500 ml suolaliuosta (0,9 %) infusoitiin. Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ehkäisy varmistettiin kaikille potilaille antamalla 4 mg IV Ondansetronia. Spinaalpuudutus suoritettiin osastomme protokollan mukaisesti: L4-L5 tai L3-L4 nikamien välinen avaruuspunktio 25 gaugen neulalla, 0,5-prosenttista hyperbarista bupivakaiiniseosta (annos potilaan pituuden mukaan) yhdistettynä 2,5 ug sufentaniilia ja 100 ug morfiinia . Ennen leikkausta potilaat saivat joko suonensisäisenä injektiona 8 mg (2 ml) deksametasonia (DG) tai 2 ml suolaliuosta (PG).
Placebo Comparator: lumeryhmä
potilaat saivat 2 ml suolaliuosta spinaalipuudutuksen jälkeen
potilaat saivat 2 ml suonensisäistä suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tramadolin vaatimukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Pelastuskipulääke oli IV Tramadol 100 mg annettuna potilaan pyynnöstä ja jos analoginen visuaalinen asteikko (AVS) oli suurempi kuin 3/10, enimmäisannos 100 mg * 3/vrk.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipupisteet
Aikaikkuna: H2, H6, H12 ja H24
Staattista ja dynaamista kipua arvioitiin kohdissa H2, H6, H12 ja H24 leikkauksen jälkeen käyttämällä AVS:a (analoginen visuaalinen asteikko)
H2, H6, H12 ja H24
postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 24 tuntia
arvioimme leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymisen ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Krooninen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
teimme puhelinkyselyn kroonisen kivun arvioimiseksi
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa