- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05535036
Laskimonsisäisen deksametasonin tehokkuus keisarileikkauksen jälkeisessä analgesiassa
Laskimonsisäinen deksametasoni: Leikkauksen jälkeinen analgeettinen vaikutus keisarileikkauksessa spinaalipuudutuksessa
Synnytyksen jälkeisen kivun hallinta on välttämätöntä synnyttäjien varhaisen kuntoutuksen varmistamiseksi. Suonensisäisellä deksametasonilla on voimakas kipua lievittävä vaikutus, kun sitä käytetään yleisanestesian yhteydessä. Siitä huolimatta se on edelleen huonosti tutkittu yhdessä spinaalipuudutuksen (SA) kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida suonensisäisen deksametasonin kipua lievittävää vaikutusta keisarileikkauksen jälkeen SA:n alla.
Menetelmät: Suoritimme prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun tutkimuksen, johon sisältyi 84 ASA II-III synnyttäjää, joille ehdotettiin keisarileikkausta SA:n mukaisesti. Synnyttäjät satunnaistettiin kahteen ryhmään: deksametasoniryhmä (DG), joka sai 8 mg suonensisäistä deksametasonia (2 ml) välittömästi SA:n jälkeen ja lumeryhmä (PG), joka sai 2 ml isotonista suolaliuosta. Kipulääkeprotokolla standardisoitiin ja valitsimme Tramadolin pelastuskipulääkkeeksi. Päätulos on Tramadolin käyttö ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 84 synnyttävää naista, suoritettiin Mongi Slim -yliopistosairaalan anestesia- ja kirurgisen tehohoidon osastolla, La Marsa Tunisiassa. Se tehtiin saatuaan hyväksynnän sairaalamme tutkimuseettiseltä toimikunnalta (eettinen toimikunta nro 02/2020). Soveltuville potilaille ilmoitettiin tutkimuksen suunnittelusta ja heidän kirjallinen suostumuksensa saatiin.
Potilaat:
Osallistumiskriteerit olivat Ikä >= 18 vuotta, American Society of Anesthesiologists (ASA) patsas II-III, raskausaika >= 37 viikkoa, elektiivinen keisarinleikkaus ja Pfannenstiel-viilto.
Poissulkemiskriteereinä olivat vaikea hypertensio/preeklampsia, huonosti tasapainotettu diabetes mellitus, allergia jollekin tutkimuslääkkeestä, potilaat, joilla oli krooninen kipu tai pitkäaikainen opioidien käyttö, sekä potilaat, jotka saivat pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa.
Tutkimusprotokolla Preoperatiivisen käynnin aikana kaikille potilaille on tehty täydellinen kliininen tutkimus ja lisätutkimuksia on pyydetty uusimpien ohjeiden mukaisesti. Tietoinen kirjallinen suostumus saatiin tällä hetkellä. Leikkauksen jälkeistä kipualttiutta (kivun ennustetta ja ahdistustasoa) arvioitiin kyselylomakkeella.
Satunnaistaminen ja allokointi suoritettiin käyttämällä tietokoneella tuotettua satunnaislukujen sarjaa ja kirjekuoritekniikkaa; potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään:
- Deksametasoniryhmä (DG): saa 8 mg (2 ml) suonensisäistä (IV) deksametasonia spinaalipuudutuksen jälkeen
- Plaseboryhmä (PG): saa 2 ml IV suolaliuosta spinaalipuudutuksen jälkeen.
Tutkimusryhmään osallistuneet potilaat ja vastaavat anestesiologit olivat molemmat sokeutuneet tutkimusryhmään. Leikkaussalissa kaikilla potilailla oli tavanomainen ei-invasiivinen seuranta, mukaan lukien elektrokardiogrammi, noninvasiivinen verenpaine ja pulssioksimetria. 18 gaugen suonensisäinen kanyyli asetettiin ei-dominoivaan käsivarteen tai käteen ja 500 ml suolaliuosta (0,9 %) infusoitiin. Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ehkäisy varmistettiin kaikille potilaille antamalla 4 mg IV Ondansetronia. Spinaalpuudutus suoritettiin osastomme protokollan mukaisesti: L4-L5 tai L3-L4 nikamien välinen avaruuspunktio 25 gaugen neulalla, 0,5-prosenttista hyperbarista bupivakaiiniseosta (annos potilaan pituuden mukaan) yhdistettynä 2,5 ug sufentaniilia ja 100 ug morfiinia . Ennen leikkausta potilaat saivat joko suonensisäisenä injektiona 8 mg (2 ml) deksametasonia (DG) tai 2 ml suolaliuosta (PG). Toimenpiteen aikana havaitsimme vastasyntyneiden hemodynaamiset vakiot, leikkaukseen liittyvät tiedot ja APGAR-pisteet. Lopulta potilaat siirrettiin ensin postoperatiiviseen seurantahuoneeseen ja sitten gynekologian synnytysosastolle hemodynaamisten vakioiden, verenvuodon puuttumisen, kohdunkaulan hyvän sävyn ja motorisen blokauksen häviämisen jälkeen.
Kipulääkeprotokolla standardisoitiin: systeeminen analgesia ensimmäisen 24 tunnin aikana varmistettiin leikkauksen jälkeisellä hoito-ohjelmalla, jossa yhdistettiin suonensisäinen parasetamoli 1 g*4/vrk ja nefopaami 20 mg*3/vrk. Pelastuskipulääke on IV Tramadol 100 mg, joka annetaan potilaan pyynnöstä ja jos analoginen visuaalinen asteikko (AVS) oli suurempi kuin 3/10, enimmäisannos on 100 mg * 3/vrk. Staattinen ja dynaaminen kipu arvioitiin 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä analogista visuaalista asteikkoa (arvot vaihtelivat 0:sta ei kipua 10:een maksimikivulle). Ensimmäiseen pyyntöön kulunut aika ja kumulatiivinen Tramadol-annos kirjattiin. Huomasimme myös sensoristen ja motoristen lohkojen pituuden, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun sekä potilastyytyväisyyden. Sairaalasta kotiuttaminen sallittiin 24 tunnin kuluttua, jos komplikaatioita ei ollut.
Seuranta 3 kuukauden kuluttua:
Potilaisiin otettiin yhteyttä 3 kuukauden kuluttua puhelinkyselyn täyttämiseksi kroonisesta kivusta ja synnytyksen jälkeisestä masennuksesta. Jätimme pois potilaat, joille oli tehty muu leikkaus 3 kuukauden sisällä keisarinleikkauksesta tai muusta kroonisen kivun syystä.
Tulokset:
Päätuloksemme oli Tramadolin käyttö ensimmäisten 24 tunnin aikana. Toissijaisia päätepisteitä olivat staattinen ja dynaaminen analoginen visuaalinen asteikko 2 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kohdalla, aika ensimmäiseen Tramadol-pyyntöön, kumulatiivinen tramadoliannos ensimmäisen 24 tunnin aikana, sensorisen ja motorisen blokauksen pituus, post- operatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), krooninen kipu 3 kuukauden kohdalla, synnytyksen jälkeisen masennuksen ilmaantuvuus ja potilastyytyväisyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tunis
-
La Marsa, Tunis, Tunisia, 2046
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -patsas II-III,
- raskausaika >= 37 viikkoa
- valinnainen keisarinleikkaus
- Pfannenstiel-viilto
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea hypertensio/preeklampsia
- huonosti tasapainoinen diabetes mellitus
- allergia jollekin tutkimuslääkkeestä
- potilailla, joilla on krooninen kipu tai pitkäaikainen opioidien käyttö
- pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa saaville potilaille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: deksametasoniryhmä
potilaat saivat 8 mg (2 ml) suonensisäistä deksametasonia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
kaikille potilaille tehtiin tavallinen noninvasiivinen seuranta, mukaan lukien EKG, noninvasiivinen verenpaine ja pulssioksimetria.
18 gaugen suonensisäinen kanyyli asetettiin ei-dominoivaan käsivarteen tai käteen ja 500 ml suolaliuosta (0,9 %) infusoitiin.
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ehkäisy varmistettiin kaikille potilaille antamalla 4 mg IV Ondansetronia.
Spinaalpuudutus suoritettiin osastomme protokollan mukaisesti: L4-L5 tai L3-L4 nikamien välinen avaruuspunktio 25 gaugen neulalla, 0,5-prosenttista hyperbarista bupivakaiiniseosta (annos potilaan pituuden mukaan) yhdistettynä 2,5 ug sufentaniilia ja 100 ug morfiinia .
Ennen leikkausta potilaat saivat joko suonensisäisenä injektiona 8 mg (2 ml) deksametasonia (DG) tai 2 ml suolaliuosta (PG).
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
potilaat saivat 2 ml suolaliuosta spinaalipuudutuksen jälkeen
|
potilaat saivat 2 ml suonensisäistä suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tramadolin vaatimukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pelastuskipulääke oli IV Tramadol 100 mg annettuna potilaan pyynnöstä ja jos analoginen visuaalinen asteikko (AVS) oli suurempi kuin 3/10, enimmäisannos 100 mg * 3/vrk.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: H2, H6, H12 ja H24
|
Staattista ja dynaamista kipua arvioitiin kohdissa H2, H6, H12 ja H24 leikkauksen jälkeen käyttämällä AVS:a (analoginen visuaalinen asteikko)
|
H2, H6, H12 ja H24
|
|
postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
arvioimme leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymisen ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Krooninen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
teimme puhelinkyselyn kroonisen kivun arvioimiseksi
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- dexa C section
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .