- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05535036
Intravenózní dexamethasonová účinnost v analgezii po císařském řezu
Intravenózní dexamethason: pooperační analgetický účinek u císařského řezu ve spinální anestezii
Léčba poporodních bolestí je nezbytná pro zajištění včasné rehabilitace pro rodiče. Intravenózní dexamethason má silný analgetický účinek, pokud se používá v kontextu celkové anestezie. Přesto zůstává v kombinaci se spinální anestezií (SA) špatně studována. Cílem této studie bylo posoudit analgetický účinek intravenózního dexamethasonu po císařském řezu pod SA.
Metodika: Provedli jsme prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii zahrnující 84 porodnic ASA II-III v termínu, u kterých byl navržen císařský řez pod SA. Rodiče byli randomizováni do dvou skupin: dexametazonová skupina (DG), která dostala 8 mg intravenózního dexametazonu (2 ml) bezprostředně po SA, a placebo skupina (PG), která dostala 2 ml izotonického fyziologického roztoku. Analgetický protokol byl standardizován a jako záchranné analgetikum jsme zvolili Tramadol. Hlavním výsledkem je použití tramadolu během prvních 24 hodin po porodu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie zahrnující 84 rodiček, provedená na oddělení anestezie a chirurgické intenzivní péče Univerzitní nemocnice Mongi Slim, La Marsa Tunisko. Bylo provedeno po získání souhlasu Etické komise pro výzkum naší nemocnice (Etická komise č. 02/2020). Vhodní pacienti byli informováni o designu studie a byl získán jejich písemný souhlas.
Pacienti:
Kritéria pro zařazení byla věk >= 18 let, socha II-III Americké společnosti anesteziologů (ASA), termín těhotenství >= 37 týdnů, elektivní císařský řez a Pfannenstielův řez.
Kritéria pro vyloučení byla těžká hypertenze/preeklampsie, špatně vyvážený diabetes mellitus, alergie na jeden ze studovaných léků, pacienti s chronickou bolestí nebo dlouhodobým užíváním opioidů a pacienti na dlouhodobé léčbě kortikosteroidy.
Protokol studie Během předoperační návštěvy měli všichni pacienti úplné klinické vyšetření a byla požadována další vyšetření v souladu s nejnovějšími doporučeními. V tuto chvíli byl získán informovaný písemný souhlas. Predispozice k pooperační bolesti (predikce bolesti a úrovně úzkosti) byla hodnocena pomocí dotazníku.
Randomizace a alokace byly provedeny pomocí počítačem generované sekvence náhodných čísel a obálkové techniky; pacienti byli randomizováni do dvou skupin:
- Dexamethasonová skupina (DG): podání 8 mg (2 ml) intravenózního (IV) dexametazonu po spinální anestezii
- Placebo skupina (PG): příjem 2 ml IV fyziologického roztoku po spinální anestezii.
Zařazení pacienti a odpovědní anesteziologové byli vůči studijní skupině zaslepeni. Na operačním sále měli všichni pacienti standardní neinvazivní monitorování včetně elektrokardiogramu, neinvazivního krevního tlaku a pulzní oxymetrie. Do nedominantní paže nebo ruky byla zavedena 18-gauge intravenózní kanyla a bylo podáno 500 ml fyziologického roztoku (0,9 %). Prevence pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) byla zajištěna všem pacientům podáním 4 mg iv ondansetronu. Spinální anestezie byla provedena podle protokolu našeho oddělení: punkce meziobratlového prostoru L4-L5 nebo L3-L4 pomocí jehly 25 gauges s injekcí 0,5% hyperbarické směsi bupivakainu (dávka v závislosti na výšce pacienta) spojené s 2,5 ug sufentanilu a 100 ug morfinu . Před chirurgickým řezem pacienti dostali buď intravenózní injekci 8 mg (2 ml) dexamethasonu (DG) nebo 2 ml fyziologického roztoku (PG). Během postupu jsme zaznamenali hemodynamické konstanty, údaje související s chirurgickým zákrokem a skóre APGAR pro novorozence. Na závěr byly pacientky po zhodnocení hemodynamických konstant, absence krvácení, dobrého tonusu děložního koule a vymizení motorického bloku přeloženy nejprve na pooperační monitorovací sál a poté na gynekologicko-porodnické oddělení.
Analgetický protokol byl standardizován: systémová analgezie během prvních 24 hodin byla zajištěna pooperačním režimem kombinujícím intravenózní paracetamol 1g*4/den a Nefopam 20 mg*3/den. Záchranným analgetikem je IV Tramadol 100 mg podávaný na žádost pacienta a v případě, že analogová vizuální škála (AVS) byla větší než 3/10, s maximální dávkou 100 mg * 3/den. Statická a dynamická bolest byla hodnocena 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci pomocí analogové vizuální stupnice (hodnoty od 0 pro žádnou bolest do 10 pro maximální bolest). Byl zaznamenán čas do první žádosti a kumulativní dávka tramadolu. Zaznamenali jsme také délku senzorických a motorických bloků, pooperační nevolnost a zvracení a spokojenost pacienta. Propuštění z nemocnice bylo povoleno po 24 hodinách, pokud nenastaly žádné komplikace.
Kontrola po 3 měsících:
Pacienti byli kontaktováni po 3 měsících, aby dokončili telefonický průzkum o chronické bolesti a poporodní depresi. Vyloučili jsme pacienty, kteří podstoupili další operaci do 3 měsíců od císařského řezu nebo jinou příčinu chronické bolesti.
výsledky:
Naším hlavním výsledkem bylo použití tramadolu během prvních 24 hodin. Sekundárními cílovými parametry byly statická a dynamická analogová vizuální škála po 2 hodinách, 6 hodinách, 12 hodinách a 24 hodinách, čas do první žádosti o tramadol, kumulativní dávka tramadolu během prvních 24 hodin, délka senzorického a motorického bloku, výskyt post- operační nauzea a zvracení (PONV), chronická bolest po 3 měsících, výskyt poporodní deprese a spokojenost pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tunis
-
La Marsa, Tunis, Tunisko, 2046
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Socha Americké společnosti anesteziologů (ASA) II-III,
- termín těhotenství >= 37 týdnů
- volitelný císařský řez
- Pfannenstielův řez
Kritéria vyloučení:
- těžká hypertenze/preeklampsie
- špatně vyvážený diabetes mellitus
- alergie na jeden ze studovaných léků
- pacientů s chronickou bolestí nebo dlouhodobým užíváním opioidů
- pacientů na dlouhodobé léčbě kortikosteroidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dexamethasonová skupina
pacientům bylo po spinální anestezii podáváno 8 mg (2 ml) intravenózního dexamethasonu
|
všichni pacienti měli standardní neinvazivní monitorování včetně elektrokardiogramu, neinvazivního krevního tlaku a pulzní oxymetrie.
Do nedominantní paže nebo ruky byla zavedena 18-gauge intravenózní kanyla a bylo podáno 500 ml fyziologického roztoku (0,9 %).
Prevence pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) byla zajištěna všem pacientům podáním 4 mg iv ondansetronu.
Spinální anestezie byla provedena podle protokolu našeho oddělení: punkce meziobratlového prostoru L4-L5 nebo L3-L4 pomocí jehly 25 gauges s injekcí 0,5% hyperbarické směsi bupivakainu (dávka v závislosti na výšce pacienta) spojené s 2,5 ug sufentanilu a 100 ug morfinu .
Před chirurgickým řezem pacienti dostali buď intravenózní injekci 8 mg (2 ml) dexamethasonu (DG) nebo 2 ml fyziologického roztoku (PG).
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
pacienti dostali 2 ml fyziologického roztoku po spinální anestezii
|
pacienti dostali 2 ml intravenózního fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
požadavky na tramadol
Časové okno: 24 hodin
|
Záchranným analgetikem byl IV Tramadol 100 mg podávaný na žádost pacienta a pokud byla analogová vizuální škála (AVS) větší než 3/10, s maximální dávkou 100 mg * 3/den.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti
Časové okno: H2, H6, H12 a H24
|
Statická a dynamická bolest byla hodnocena v H2, H6, H12 a H24 pooperačně pomocí AVS (analogová vizuální škála)
|
H2, H6, H12 a H24
|
|
pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin
|
hodnotili jsme výskyt pooperační nevolnosti a zvracení během prvních 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
Chronická bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
provedli jsme telefonický dotazník k posouzení chronické bolesti
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- dexa C section
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Dexamethason 4 mg
-
Poznan University of Medical SciencesDokončenoDysplazie kyčle | Onemocnění kyčlePolsko
-
Poznan University of Medical SciencesDokončenoOsteoartróza, koleno | Artropatie kolene | Chronická bolest kolenPolsko
-
Poznan University of Medical SciencesNábor
-
Guangdong Provincial People's HospitalNáborRenální anémie chronického onemocnění ledvinČína
-
Poznan University of Medical SciencesDokončenoOsteoartróza kyčle | Artritida kyčelního kloubu | Artropatie kyčlePolsko
-
Benha UniversityDokončenoPředčasná (časná) ejakulaceEgypt
-
Poznan University of Medical SciencesDokončenoOsteoartróza kyčle | Artritida kyčelního kloubu | Artropatie kyčlePolsko
-
Poznan University of Medical SciencesDokončenoChronická bolest kyčle | Osteoartróza, kyčle | Artritida kyčelního kloubu | Artropatie kyčlePolsko
-
University of MiamiZatím nenabírámeIschias | Lumbální radikulopatie | Bolesti zad S ZářenímSpojené státy
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Zatím nenabírámeRenální anémie u nedialyzovaného chronického onemocnění ledvinČína