Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní dexamethasonová účinnost v analgezii po císařském řezu

7. září 2022 aktualizováno: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Intravenózní dexamethason: pooperační analgetický účinek u císařského řezu ve spinální anestezii

Léčba poporodních bolestí je nezbytná pro zajištění včasné rehabilitace pro rodiče. Intravenózní dexamethason má silný analgetický účinek, pokud se používá v kontextu celkové anestezie. Přesto zůstává v kombinaci se spinální anestezií (SA) špatně studována. Cílem této studie bylo posoudit analgetický účinek intravenózního dexamethasonu po císařském řezu pod SA.

Metodika: Provedli jsme prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii zahrnující 84 porodnic ASA II-III v termínu, u kterých byl navržen císařský řez pod SA. Rodiče byli randomizováni do dvou skupin: dexametazonová skupina (DG), která dostala 8 mg intravenózního dexametazonu (2 ml) bezprostředně po SA, a placebo skupina (PG), která dostala 2 ml izotonického fyziologického roztoku. Analgetický protokol byl standardizován a jako záchranné analgetikum jsme zvolili Tramadol. Hlavním výsledkem je použití tramadolu během prvních 24 hodin po porodu.

Přehled studie

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie zahrnující 84 rodiček, provedená na oddělení anestezie a chirurgické intenzivní péče Univerzitní nemocnice Mongi Slim, La Marsa Tunisko. Bylo provedeno po získání souhlasu Etické komise pro výzkum naší nemocnice (Etická komise č. 02/2020). Vhodní pacienti byli informováni o designu studie a byl získán jejich písemný souhlas.

Pacienti:

Kritéria pro zařazení byla věk >= 18 let, socha II-III Americké společnosti anesteziologů (ASA), termín těhotenství >= 37 týdnů, elektivní císařský řez a Pfannenstielův řez.

Kritéria pro vyloučení byla těžká hypertenze/preeklampsie, špatně vyvážený diabetes mellitus, alergie na jeden ze studovaných léků, pacienti s chronickou bolestí nebo dlouhodobým užíváním opioidů a pacienti na dlouhodobé léčbě kortikosteroidy.

Protokol studie Během předoperační návštěvy měli všichni pacienti úplné klinické vyšetření a byla požadována další vyšetření v souladu s nejnovějšími doporučeními. V tuto chvíli byl získán informovaný písemný souhlas. Predispozice k pooperační bolesti (predikce bolesti a úrovně úzkosti) byla hodnocena pomocí dotazníku.

Randomizace a alokace byly provedeny pomocí počítačem generované sekvence náhodných čísel a obálkové techniky; pacienti byli randomizováni do dvou skupin:

  • Dexamethasonová skupina (DG): podání 8 mg (2 ml) intravenózního (IV) dexametazonu po spinální anestezii
  • Placebo skupina (PG): příjem 2 ml IV fyziologického roztoku po spinální anestezii.

Zařazení pacienti a odpovědní anesteziologové byli vůči studijní skupině zaslepeni. Na operačním sále měli všichni pacienti standardní neinvazivní monitorování včetně elektrokardiogramu, neinvazivního krevního tlaku a pulzní oxymetrie. Do nedominantní paže nebo ruky byla zavedena 18-gauge intravenózní kanyla a bylo podáno 500 ml fyziologického roztoku (0,9 %). Prevence pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) byla zajištěna všem pacientům podáním 4 mg iv ondansetronu. Spinální anestezie byla provedena podle protokolu našeho oddělení: punkce meziobratlového prostoru L4-L5 nebo L3-L4 pomocí jehly 25 gauges s injekcí 0,5% hyperbarické směsi bupivakainu (dávka v závislosti na výšce pacienta) spojené s 2,5 ug sufentanilu a 100 ug morfinu . Před chirurgickým řezem pacienti dostali buď intravenózní injekci 8 mg (2 ml) dexamethasonu (DG) nebo 2 ml fyziologického roztoku (PG). Během postupu jsme zaznamenali hemodynamické konstanty, údaje související s chirurgickým zákrokem a skóre APGAR pro novorozence. Na závěr byly pacientky po zhodnocení hemodynamických konstant, absence krvácení, dobrého tonusu děložního koule a vymizení motorického bloku přeloženy nejprve na pooperační monitorovací sál a poté na gynekologicko-porodnické oddělení.

Analgetický protokol byl standardizován: systémová analgezie během prvních 24 hodin byla zajištěna pooperačním režimem kombinujícím intravenózní paracetamol 1g*4/den a Nefopam 20 mg*3/den. Záchranným analgetikem je IV Tramadol 100 mg podávaný na žádost pacienta a v případě, že analogová vizuální škála (AVS) byla větší než 3/10, s maximální dávkou 100 mg * 3/den. Statická a dynamická bolest byla hodnocena 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci pomocí analogové vizuální stupnice (hodnoty od 0 pro žádnou bolest do 10 pro maximální bolest). Byl zaznamenán čas do první žádosti a kumulativní dávka tramadolu. Zaznamenali jsme také délku senzorických a motorických bloků, pooperační nevolnost a zvracení a spokojenost pacienta. Propuštění z nemocnice bylo povoleno po 24 hodinách, pokud nenastaly žádné komplikace.

Kontrola po 3 měsících:

Pacienti byli kontaktováni po 3 měsících, aby dokončili telefonický průzkum o chronické bolesti a poporodní depresi. Vyloučili jsme pacienty, kteří podstoupili další operaci do 3 měsíců od císařského řezu nebo jinou příčinu chronické bolesti.

výsledky:

Naším hlavním výsledkem bylo použití tramadolu během prvních 24 hodin. Sekundárními cílovými parametry byly statická a dynamická analogová vizuální škála po 2 hodinách, 6 hodinách, 12 hodinách a 24 hodinách, čas do první žádosti o tramadol, kumulativní dávka tramadolu během prvních 24 hodin, délka senzorického a motorického bloku, výskyt post- operační nauzea a zvracení (PONV), chronická bolest po 3 měsících, výskyt poporodní deprese a spokojenost pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tunis
      • La Marsa, Tunis, Tunisko, 2046
        • Mongi Slim University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Socha Americké společnosti anesteziologů (ASA) II-III,
  • termín těhotenství >= 37 týdnů
  • volitelný císařský řez
  • Pfannenstielův řez

Kritéria vyloučení:

  • těžká hypertenze/preeklampsie
  • špatně vyvážený diabetes mellitus
  • alergie na jeden ze studovaných léků
  • pacientů s chronickou bolestí nebo dlouhodobým užíváním opioidů
  • pacientů na dlouhodobé léčbě kortikosteroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dexamethasonová skupina
pacientům bylo po spinální anestezii podáváno 8 mg (2 ml) intravenózního dexamethasonu
všichni pacienti měli standardní neinvazivní monitorování včetně elektrokardiogramu, neinvazivního krevního tlaku a pulzní oxymetrie. Do nedominantní paže nebo ruky byla zavedena 18-gauge intravenózní kanyla a bylo podáno 500 ml fyziologického roztoku (0,9 %). Prevence pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) byla zajištěna všem pacientům podáním 4 mg iv ondansetronu. Spinální anestezie byla provedena podle protokolu našeho oddělení: punkce meziobratlového prostoru L4-L5 nebo L3-L4 pomocí jehly 25 gauges s injekcí 0,5% hyperbarické směsi bupivakainu (dávka v závislosti na výšce pacienta) spojené s 2,5 ug sufentanilu a 100 ug morfinu . Před chirurgickým řezem pacienti dostali buď intravenózní injekci 8 mg (2 ml) dexamethasonu (DG) nebo 2 ml fyziologického roztoku (PG).
Komparátor placeba: placebo skupina
pacienti dostali 2 ml fyziologického roztoku po spinální anestezii
pacienti dostali 2 ml intravenózního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
požadavky na tramadol
Časové okno: 24 hodin
Záchranným analgetikem byl IV Tramadol 100 mg podávaný na žádost pacienta a pokud byla analogová vizuální škála (AVS) větší než 3/10, s maximální dávkou 100 mg * 3/den.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: H2, H6, H12 a H24
Statická a dynamická bolest byla hodnocena v H2, H6, H12 a H24 pooperačně pomocí AVS (analogová vizuální škála)
H2, H6, H12 a H24
pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin
hodnotili jsme výskyt pooperační nevolnosti a zvracení během prvních 24 hodin po operaci
24 hodin
Chronická bolest
Časové okno: 3 měsíce
provedli jsme telefonický dotazník k posouzení chronické bolesti
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Dexamethason 4 mg

Předplatit