- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05535036
Eficacia de la dexametasona intravenosa en la analgesia poscesárea
Dexametasona intravenosa: efecto analgésico posoperatorio en cesárea bajo anestesia raquídea
El manejo del dolor posparto es fundamental para asegurar la rehabilitación temprana de las parturientas. La dexametasona intravenosa tiene una potente acción analgésica cuando se usa en el contexto de la anestesia general. Sin embargo, sigue siendo poco estudiado en combinación con la anestesia espinal (AS). El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto analgésico de la dexametasona intravenosa después de una cesárea bajo AS.
Métodos: Realizamos un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, que incluyó 84 parturientas a término ASA II-III que fueron propuestas para cesárea bajo SA. Las parturientas se aleatorizaron en dos grupos: el grupo de dexametasona (DG) que recibió 8 mg de dexametasona intravenosa (2 ml) inmediatamente después de la AS y el grupo de placebo (PG) que recibió 2 ml de solución salina isotónica. Se estandarizó el protocolo analgésico y se optó por Tramadol como analgésico de rescate. El desenlace principal es el uso de Tramadol en las primeras 24 horas posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado, que incluyó a 84 parturientas, realizado en el Departamento de Anestesia y Cuidados Intensivos Quirúrgicos del Hospital Universitario Mongi Slim, La Marsa, Túnez. Se realizó tras obtener la aprobación del Comité de Ética en Investigación de nuestro hospital (Comité de Ética N° 02/2020). Los pacientes elegibles fueron informados del diseño del estudio y se obtuvo su consentimiento por escrito.
Pacientes:
Los criterios de inclusión fueron edad >= 18 años, estatuto II-III de la American Society of Anesthesiologists (ASA), embarazo a término >= 37 semanas, cesárea electiva e incisión de Pfannenstiel.
Los criterios de exclusión fueron hipertensión grave/preeclampsia, diabetes mellitus mal equilibrada, alergia a uno de los fármacos del estudio, pacientes con dolor crónico o uso prolongado de opioides y pacientes con tratamiento prolongado con corticosteroides.
Protocolo de estudio Durante la visita preoperatoria, todos los pacientes han tenido un examen clínico completo y se han solicitado exámenes adicionales de acuerdo con las guías más recientes. En este momento se obtuvo el consentimiento informado por escrito. La predisposición al dolor posoperatorio (la predicción del dolor y el nivel de ansiedad) se evaluó mediante un cuestionario.
La aleatorización y la asignación se realizaron mediante una secuencia de números de aleatorización generada por computadora y la técnica del sobre; Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos:
- Grupo de dexametasona (DG): recibe 8 mg (2 ml) de dexametasona intravenosa (IV) después de la anestesia espinal
- Grupo Placebo (PG): recibir 2 ml de solución salina IV después de la anestesia espinal.
Tanto los pacientes inscritos como los anestesiólogos a cargo estaban cegados al grupo de estudio. En el quirófano, todos los pacientes tenían monitorización estándar no invasiva que incluía un electrocardiograma, presión arterial no invasiva y oximetría de pulso. Se insertó una cánula intravenosa de calibre 18 en el brazo o la mano no dominante y se infundieron 500 ml de una solución salina (0,9 %). Se aseguró la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) a todos los pacientes mediante la administración de 4 mg de Ondansetrón IV. Se realizó raquianestesia según protocolo de nuestro servicio: punción del espacio intervertebral L4-L5 o L3-L4 con aguja calibre 25, con inyección de mezcla hiperbárica de Bupivacaína al 0,5% (dosis según altura del paciente) asociada a 2,5 ug de Sufentanilo y 100 ug de Morfina . Antes de la incisión quirúrgica, los pacientes recibieron una inyección intravenosa de 8 mg (2 ml) de dexametasona (DG) o 2 ml de una solución salina (PG). Durante el procedimiento, tomamos nota de las constantes hemodinámicas, los datos relacionados con la cirugía y la puntuación APGAR de los recién nacidos. Al finalizar, las pacientes fueron trasladadas inicialmente a la sala de control postoperatorio y luego al servicio de Ginecología Obstétrica tras evaluar las constantes hemodinámicas, la ausencia de sangrado, el buen tono del globo uterino y la desaparición del bloqueo motor.
Se estandarizó el protocolo analgésico: se aseguró la analgesia sistémica durante las primeras 24 horas mediante un régimen posoperatorio que combinaba paracetamol intravenoso 1 g*4/día y nefopam 20 mg*3/día. El analgésico de rescate es Tramadol IV 100 mg administrado a petición del paciente y si la escala visual analógica (EVA) fue mayor de 3/10, con una dosis máxima de 100 mg * 3/día. El dolor estático y dinámico se evaluó a las 2 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación utilizando la escala visual analógica (valores que van desde 0 para ningún dolor hasta 10 para un dolor máximo). Se registró el tiempo hasta la primera solicitud y la dosis acumulada de Tramadol. También observamos la duración de los bloqueos sensorial y motor, las náuseas y los vómitos posoperatorios y la satisfacción del paciente. Se permitió el alta hospitalaria a las 24 horas si no había complicaciones.
Seguimiento a los 3 meses:
Se contactó a las pacientes después de 3 meses para completar una encuesta telefónica sobre dolor crónico y depresión posparto. Se excluyeron las pacientes que se sometieron a otra cirugía dentro de los 3 meses posteriores a la cesárea o cualquier otra causa de dolor crónico.
Resultados:
Nuestro resultado principal fue el uso de Tramadol dentro de las primeras 24 horas. Los criterios de valoración secundarios fueron la escala visual analógica estática y dinámica a las 2 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas, el tiempo hasta la primera solicitud de Tramadol, la dosis acumulada de Tramadol en las primeras 24 horas, la duración del bloqueo sensorial y motor, la incidencia de post- náuseas y vómitos operatorios (NVPO), dolor crónico a los 3 meses, incidencia de depresión posparto y satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tunis
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La Marsa, Tunis, Túnez, 2046
- Mongi Slim University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) estatua II-III,
- un término de embarazo >= 37 semanas
- cesárea electiva
- incisión de Pfannenstiel
Criterio de exclusión:
- hipertensión severa / preeclampsia
- diabetes mellitus mal equilibrada
- alergia a uno de los medicamentos del estudio
- pacientes con dolor crónico o uso prolongado de opioides
- pacientes en terapia con corticosteroides a largo plazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo dexametasona
los pacientes recibieron 8 mg (2 ml) de dexametasona intravenosa después de la anestesia espinal
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todos los pacientes tenían monitorización estándar no invasiva que incluía un electrocardiograma, presión arterial no invasiva y oximetría de pulso.
Se insertó una cánula intravenosa de calibre 18 en el brazo o la mano no dominante y se infundieron 500 ml de una solución salina (0,9 %).
Se aseguró la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) a todos los pacientes mediante la administración de 4 mg de Ondansetrón IV.
Se realizó raquianestesia según protocolo de nuestro servicio: punción del espacio intervertebral L4-L5 o L3-L4 con aguja calibre 25, con inyección de mezcla hiperbárica de Bupivacaína al 0,5% (dosis según altura del paciente) asociada a 2,5 ug de Sufentanilo y 100 ug de Morfina .
Antes de la incisión quirúrgica, los pacientes recibieron una inyección intravenosa de 8 mg (2 ml) de dexametasona (DG) o 2 ml de una solución salina (PG).
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Comparador de placebos: grupo placebo
los pacientes recibieron 2 ml de una solución salina después de la anestesia espinal
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los pacientes recibieron 2 ml de solución salina intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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requisitos de tramadol
Periodo de tiempo: 24 horas
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El analgésico de rescate fue Tramadol IV 100 mg administrado a petición del paciente y si la escala visual analógica (EVA) era mayor de 3/10, con una dosis máxima de 100 mg * 3/día.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntajes de dolor
Periodo de tiempo: H2, H6, H12 y H24
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El dolor estático y dinámico se evaluó en H2, H6, H12 y H24 después de la operación utilizando la AVS (escala visual analógica)
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H2, H6, H12 y H24
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náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas
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evaluamos la ocurrencia de náuseas y vómitos postoperatorios durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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24 horas
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Dolor crónico
Periodo de tiempo: 3 meses
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realizamos un cuestionario telefónico para evaluar el dolor crónico
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- dexa C section
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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