- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05535036
Eficácia da dexametasona intravenosa na analgesia pós-cesárea
Dexametasona Endovenosa: Efeito Analgésico Pós-Operatório em Cesariana Sob Raquianestesia
O manejo da dor pós-parto é essencial para garantir a reabilitação precoce das parturientes. A dexametasona intravenosa tem potente ação analgésica quando utilizada no contexto da anestesia geral. No entanto, permanece pouco estudada em combinação com raquianestesia (SA). O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito analgésico da dexametasona intravenosa após cesariana sob SA.
Métodos: Conduzimos um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego incluindo 84 parturientes ASA II-III a termo que foram propostas para cesariana sob SA. As parturientes foram randomizadas em dois grupos: grupo Dexametasona (GD) que recebeu 8mg de dexametasona endovenosa (2ml) imediatamente após SA e grupo placebo (PG) que recebeu 2ml de solução salina isotônica. O protocolo analgésico foi padronizado e optamos pelo Tramadol como analgésico de resgate. O desfecho principal é o uso de Tramadol nas primeiras 24 horas pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado, incluindo 84 parturientes, realizado no Departamento de Anestesia e Cuidados Intensivos Cirúrgicos do Mongi Slim University Hospital, La Marsa Tunísia. Foi realizada após aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa do nosso hospital (Comitê de Ética nº 02/2020). Os pacientes elegíveis foram informados sobre o desenho do estudo e seu consentimento por escrito foi obtido.
Pacientes:
Os critérios de inclusão foram idade >= 18 anos, estatuto II-III da American Society of Anesthesiologists (ASA), gravidez a termo >= 37 semanas, cesariana eletiva e incisão Pfannenstiel.
Os critérios de exclusão foram hipertensão grave/pré-eclâmpsia, diabetes mellitus desequilibrada, alergia a um dos medicamentos do estudo, pacientes com dor crônica ou uso prolongado de opioides e pacientes em terapia prolongada com corticosteroides.
Protocolo do estudo Durante a consulta pré-operatória, todos os pacientes foram submetidos a exame clínico completo e exames complementares foram solicitados de acordo com as diretrizes mais recentes. O consentimento informado por escrito foi obtido neste momento. A predisposição à dor pós-operatória (a previsão da dor e o nível de ansiedade) foi avaliada por meio de um questionário.
A randomização e alocação foram realizadas usando uma sequência gerada por computador de números de randomização e a técnica de envelope; pacientes foram randomizados em dois grupos:
- Grupo Dexametasona (GD): recebendo 8mg (2ml) de Dexametasona intravenosa (IV) após raquianestesia
- Grupo Placebo (PG): recebendo 2 ml de solução salina IV após raquianestesia.
Os pacientes inscritos e os anestesiologistas responsáveis não conheciam o grupo de estudo. Na sala de cirurgia, todos os pacientes tiveram monitoramento não invasivo padrão, incluindo eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso. Uma cânula intravenosa de calibre 18 foi inserida no braço ou mão não dominante e 500 ml de solução salina (0,9%) foram infundidos. A prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) foi assegurada a todos os pacientes pela administração de 4 mg de Ondansetron IV. A raquianestesia foi realizada de acordo com o protocolo do nosso serviço: punção do espaço intervertebral L4-L5 ou L3-L4 com agulha de 25 gauges, com injeção de mistura hiperbárica de Bupivacaína a 0,5% (dose dependendo da altura do paciente) associada a 2,5 ug de Sufentanil e 100 ug de Morfina . Antes da incisão cirúrgica, os pacientes receberam uma injeção intravenosa de 8 mg (2 ml) de dexametasona (DG) ou 2 ml de solução salina (PG). Durante o procedimento, anotamos as constantes hemodinâmicas, os dados cirúrgicos e o APGAR dos recém-nascidos. Ao final, as pacientes foram transferidas inicialmente para a sala de monitoramento pós-operatório e, em seguida, para o departamento de Ginecologia Obstétrica após avaliação das constantes hemodinâmicas, ausência de sangramento, bom tônus do globo uterino e desaparecimento do bloqueio motor.
O protocolo analgésico foi padronizado: a analgesia sistêmica nas primeiras 24 horas foi assegurada por esquema pós-operatório combinado de Paracetamol 1g*4/dia endovenoso e Nefopam 20mg*3/dia . O analgésico de resgate é Tramadol 100 mg IV administrado a pedido do paciente e se a escala visual analógica (EVA) for maior que 3/10, com dose máxima de 100 mg * 3/dia. A dor estática e dinâmica foi avaliada em 2 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia usando a escala visual analógica (valores variando de 0 para nenhuma dor a 10 para dor máxima). O tempo até a primeira solicitação e a dose cumulativa de Tramadol foram registrados. Também observamos a duração dos bloqueios sensitivo e motor, náuseas e vômitos pós-operatórios e satisfação do paciente. A alta hospitalar foi permitida após 24 horas se não houvesse complicações.
Acompanhamento aos 3 meses:
As pacientes foram contatadas após 3 meses para completar uma pesquisa telefônica sobre dor crônica e depressão pós-parto. Excluímos pacientes que fizeram outra cirurgia dentro de 3 meses após a cesariana ou qualquer outra causa de dor crônica.
Resultados:
Nosso principal desfecho foi o uso de Tramadol nas primeiras 24 horas. Os desfechos secundários foram escala visual analógica estática e dinâmica em 2 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas, tempo até a primeira solicitação de tramadol, dose cumulativa de tramadol nas primeiras 24 horas, duração do bloqueio sensorial e motor, incidência de náuseas e vômitos operatórios (NVPO), dor crônica em 3 meses, incidência de depressão pós-parto e satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tunis
-
La Marsa, Tunis, Tunísia, 2046
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estátua II-III,
- um termo de gravidez >= 37 semanas
- cesariana eletiva
- incisão Pfannenstiel
Critério de exclusão:
- hipertensão grave/pré-eclâmpsia
- diabetes melito mal equilibrado
- alergia a um dos medicamentos do estudo
- pacientes com dor crônica ou uso prolongado de opioides
- pacientes em terapia prolongada com corticosteroides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo dexametasona
pacientes receberam 8mg (2ml) de dexametasona intravenosa após raquianestesia
|
todos os pacientes tiveram monitoramento não invasivo padrão, incluindo eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso.
Uma cânula intravenosa de calibre 18 foi inserida no braço ou mão não dominante e 500 ml de solução salina (0,9%) foram infundidos.
A prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) foi assegurada a todos os pacientes pela administração de 4 mg de Ondansetron IV.
A raquianestesia foi realizada de acordo com o protocolo do nosso serviço: punção do espaço intervertebral L4-L5 ou L3-L4 com agulha de 25 gauges, com injeção de mistura hiperbárica de Bupivacaína a 0,5% (dose dependendo da altura do paciente) associada a 2,5 ug de Sufentanil e 100 ug de Morfina .
Antes da incisão cirúrgica, os pacientes receberam uma injeção intravenosa de 8 mg (2 ml) de dexametasona (DG) ou 2 ml de solução salina (PG).
|
|
Comparador de Placebo: grupo placebo
pacientes receberam 2ml de solução salina após raquianestesia
|
pacientes receberam 2ml de solução salina intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
requisitos de tramadol
Prazo: 24 horas
|
O analgésico de resgate foi Tramadol 100 mg IV administrado a pedido do paciente e se a escala visual analógica (EVA) fosse maior que 3/10, com dose máxima de 100 mg * 3/dia.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuações de dor
Prazo: H2, H6, H12 e H24
|
A dor estática e dinâmica foi avaliada em H2, H6, H12 e H24 no pós-operatório usando o AVS (escala visual analógica)
|
H2, H6, H12 e H24
|
|
náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 24 horas
|
avaliamos a ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
24 horas
|
|
Dor crônica
Prazo: 3 meses
|
aplicamos um questionário telefônico para avaliar a dor crônica
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- dexa C section
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .