제왕절개 후 진통에 대한 정맥 덱사메타손 효과
정맥 덱사메타손: 척추 마취 하 제왕절개 수술 후 진통 효과
산후 통증 관리는 산모의 조기 재활을 보장하는 데 필수적입니다. 정맥 주사 덱사메타손은 전신 마취와 관련하여 사용될 때 강력한 진통 작용을 합니다. 그럼에도 불구하고 척추마취(SA)와 병용할 경우 아직 제대로 연구되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 SA 하에서 제왕절개 후 정맥 덱사메타손의 진통 효과를 평가하는 것이었습니다.
방법: 우리는 SA에 따라 제왕절개를 제안받은 84명의 ASA II-III 만삭 산모를 포함하여 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구를 수행했습니다. 산모는 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다: SA 직후 8mg의 덱사메타손(2ml) 정맥 주사를 받은 덱사메타손 그룹(DG)과 2ml의 등장 식염수를 받은 위약 그룹(PG). 진통제 프로토콜이 표준화되었고 구조 진통제로 Tramadol을 선택했습니다. 주요 결과는 산후 첫 24시간 동안 트라마돌을 사용하는 것입니다..
연구 개요
상세 설명
La Marsa Tunisia에 있는 Mongi Slim 대학 병원의 마취 및 외과 집중 치료 부서에서 수행된 84명의 분만 여성을 포함한 전향적 무작위 이중 맹검 통제 연구. 우리병원 연구윤리위원회(윤리위원회 제02/2020호)의 승인을 얻어 시행하였다. 적격 환자에게 연구 설계를 알리고 서면 동의를 얻었습니다.
환자:
포함 기준은 연령 >= 18세, American Society of Anesthesiologists(ASA) 동상 II-III, 임신 기간 >= 37주, 선택적 제왕절개 및 Pfannenstiel 절개입니다.
제외 기준은 중증 고혈압/자간전증, 균형이 맞지 않는 진성 당뇨병, 연구 약물 중 하나에 대한 알레르기, 만성 통증 또는 오피오이드 장기 사용 환자, 장기 코르티코스테로이드 요법 환자였습니다.
연구 프로토콜 수술 전 방문 동안 모든 환자는 전체 임상 검사를 받았으며 최신 지침에 따라 추가 검사를 요청했습니다. 이 순간 정보에 입각한 서면 동의를 얻었습니다. 수술 후 통증 소인(통증 및 불안 수준의 예측)은 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
무작위화 및 할당은 컴퓨터 생성 순서의 무작위화 번호와 엔벨로프 기술을 사용하여 수행되었습니다. 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다.
- 덱사메타손 그룹(DG): 척추 마취 후 정맥 주사(IV) 덱사메타손 8mg(2ml) 투여
- 플라시보 그룹(PG): 척추 마취 후 2ml의 IV 식염수를 받습니다.
등록된 환자와 담당 마취의는 모두 연구 그룹에 대해 눈이 멀었습니다. 수술실에서 모든 환자는 심전도, 비침습 혈압 및 맥박 산소 측정을 포함한 표준 비침습 모니터링을 받았습니다. 18 게이지 정맥 캐뉼라를 비우세 팔이나 손에 삽입하고 500ml의 식염수(0.9%)를 주입했습니다. 수술 후 구역 및 구토(PONV)의 예방은 4 mg의 온단세트론 IV를 투여함으로써 모든 환자에게 보장되었습니다. 척추 마취는 우리 부서 프로토콜에 따라 수행되었습니다: 2.5 ug Sufentanil 및 100 ug Morphine과 관련된 0.5% 고압 부피바카인 혼합물(환자 키에 따라 용량) 주입과 함께 25 게이지 바늘을 사용하여 L4-L5 또는 L3-L4 추간 공간 천자 . 수술 절개 전에 환자는 8mg(2ml) 덱사메타손(DG) 또는 2ml의 식염수(PG)를 정맥 주사했습니다. 절차 중에 우리는 신생아에 대한 혈역학 상수, 수술 관련 데이터 및 APGAR 점수를 기록했습니다. 마지막에 환자는 처음에는 수술 후 감시실로 이송되었고, 혈역학적 상수, 출혈의 부재, 자궁구의 양호한 색조 및 모터 블록의 소실을 평가한 후 산부인과로 이송되었습니다.
진통제 프로토콜이 표준화되었습니다. 처음 24시간 동안의 전신 진통은 정맥 내 Paracetamol 1g*4/일과 Nefopam 20mg*3/일을 결합한 수술 후 요법으로 보장되었습니다. 구제 진통제는 환자의 요청에 따라 AVS(analog visual scale)가 3/10 이상인 경우 IV Tramadol 100 mg을 투여하며, 최대 투여량은 100 mg * 3/day이다. 정적 및 동적 통증은 수술 후 2시간, 6시간, 12시간 및 24시간에 아날로그 시각적 척도(통증 없음의 경우 0에서 최대 통증의 경우 10까지의 범위)를 사용하여 평가되었습니다. 최초 요청까지의 시간 및 트라마돌의 누적 용량을 기록하였다. 우리는 또한 감각 및 운동 차단의 길이, 수술 후 메스꺼움 및 구토, 환자 만족도에 주목했습니다. 합병증이 없으면 24시간 후에 퇴원이 허용됩니다.
3개월 후 후속 조치:
만성 통증 및 산후 우울증에 대한 전화 설문 조사를 완료하기 위해 3개월 후 환자에게 연락했습니다. 제왕절개 후 3개월 이내에 다른 수술을 받았거나 만성 통증의 다른 원인이 있는 환자는 제외했습니다.
결과:
우리의 주요 결과는 처음 24시간 이내에 Tramadol을 사용하는 것이었습니다. 2차 종점은 2시간, 6시간, 12시간, 24시간에서의 정적 및 동적 아날로그 시각 척도, 트라마돌 최초 요청 시간, 처음 24시간 내 누적 트라마돌 용량, 감각 및 운동 차단의 길이, 후유증 발생률이었습니다. 수술적 메스꺼움 및 구토(PONV), 3개월의 만성 통증, 산후 우울증 발생률 및 환자 만족도.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tunis
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La Marsa, Tunis, 튀니지, 2046
- Mongi Slim University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 동상 II-III,
- 임신 기간 >= 37주
- 선택적 제왕절개
- 파넨스티엘 절개
제외 기준:
- 중증 고혈압/자간전증
- 균형이 맞지 않는 당뇨병
- 연구 약물 중 하나에 대한 알레르기
- 만성 통증이 있거나 오피오이드를 장기간 사용하는 환자
- 장기간 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손 그룹
척추마취 후 덱사메타손 8mg(2ml) 정맥주사
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모든 환자는 심전도, 비침습적 혈압 및 맥박 산소 측정을 포함한 표준 비침습적 모니터링을 받았습니다.
18 게이지 정맥 캐뉼라를 비우세 팔이나 손에 삽입하고 500ml의 식염수(0.9%)를 주입했습니다.
수술 후 구역 및 구토(PONV)의 예방은 4 mg의 온단세트론 IV를 투여함으로써 모든 환자에게 보장되었습니다.
척추 마취는 우리 부서 프로토콜에 따라 수행되었습니다: 2.5 ug Sufentanil 및 100 ug Morphine과 관련된 0.5% 고압 부피바카인 혼합물(환자 키에 따라 용량) 주입과 함께 25 게이지 바늘을 사용하여 L4-L5 또는 L3-L4 추간 공간 천자 .
수술 절개 전에 환자는 8mg(2ml) 덱사메타손(DG) 또는 2ml의 식염수(PG)를 정맥 주사했습니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
환자는 척추 마취 후 식염수 2ml를 받았습니다.
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환자는 2ml의 정맥 식염수를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트라마돌 요구 사항
기간: 24 시간
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구조 진통제는 환자의 요청에 따라 AVS(analog visual scale)가 3/10 이상인 경우 IV Tramadol 100 mg을 투여하였으며, 최대 투여량은 100 mg * 3/일이었다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: H2, H6, H12 및 H24
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정적 및 동적 통증은 수술 후 H2, H6, H12 및 H24에서 AVS(아날로그 시각적 척도)를 사용하여 평가되었습니다.
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H2, H6, H12 및 H24
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 24 시간
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수술 후 처음 24시간 동안 수술 후 구역 및 구토의 발생을 평가했습니다.
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24 시간
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만성 통증
기간: 3 개월
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우리는 만성 통증을 평가하기 위해 전화 설문지를 수행했습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- dexa C section
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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덱사메타손 4mg에 대한 임상 시험
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Philip Morris Products S.A.모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterYale University; Emory University; University of California, San Francisco; Vanderbilt University 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한전신성 홍반성 루푸스스페인, 미국, 이탈리아, 대만, 태국, 폴란드, 러시아 연방, 이스라엘, 우크라이나, 멕시코, 필리핀 제도, 그루지야, 영국, 칠레, 프랑스, 불가리아, 체코, 그리스, 헝가리, 루마니아, 칠면조, 독일, 푸에르토 리코, 일본
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Steba Biotech S.A.모집하지 않고 적극적으로
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