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快照直肠癌 2016

2022年9月14日 更新者:M. Kusters、Amsterdam UMC, location VUmc
直肠癌的治疗在荷兰和国际上都在迅速发展。 这伴随着诊断和治疗复杂性的增加,特别是当肿瘤位于靠近肛门直肠交界处时。 在这些发展中,质量评估发挥着重要作用,持续的反馈能够改善荷兰对直肠癌的护理。 通过补充荷兰结肠直肠审计 (DCRA) 的数据以及有关 2016 年手术的直肠癌患者的诊断和治疗的额外数据,Snapshot Rectumcarcinoom 2016 旨在评估手术和肿瘤结果的改善情况。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

直肠癌患者治疗途径的多重变化促成了过去十年的快速发展。 首先,2014年对指南进行了修订,调整了MRI评估并改变了新辅助治疗的适应症。 此外,人群筛查的开始导致更早发现直肠癌,这增加了对保留器官治疗的关注。 此外,手术治疗已转向微创手术,并引入了包括机器人手术和 TaTME 在内的新技术。 直肠癌患者的集中护理导致提供这种护理的医院数量减少。 这些变化共同要求进行质量评估,以便为进一步改善荷兰的直肠癌护理提供反馈。

Snapshot Rectumcarcinoom 于 2021 年对 2016 年接受手术的患者进行了回顾性检查,并进行了为期 4 年的随访。 2015 年回顾性地进行了一项类似的快照研究,以评估 2011 年接受手术的直肠癌患者的结局。 这使得 Snapshot Rectumcarcinoom 2016 研究能够比较 2011 年和 2016 年的肿瘤和手术结果。

此外,本研究旨在评估 2016 年直肠癌和外侧淋巴结肿大患者的实践和治疗。 自从实施 TME 手术以来,侧向复发率有所增加,这很可能是由于侧方淋巴结治疗不当造成的。 缺乏适当治疗的国际指南,导致实践发生巨大变化。 例如,放射科医师或多学科会议中通常不会提及侧淋巴结,并且对于侧淋巴结放疗的划分也没有明确的共识。 此外,与亚洲国家相比,在荷兰几乎从未进行过外侧淋巴组织的手术切除,因为临床医生一直依赖新辅助治疗来对外侧淋巴室进行消毒。 尽管如此,该联盟的研究发现,16% 的直肠癌患者的侧方淋巴结肿大,导致 5 年侧方复发率为 19.5%。 当通过外侧淋巴结清扫术 (LLND) 切除这些淋巴结时,该复发率降至 5.7%。 Snapshot 研究旨在评估当前侧淋巴结诊断和治疗的异质性,并通过对不同专业的培训提高认识。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3107

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2016 年在荷兰接受原发性直肠癌切除术的所有患者。

描述

纳入标准:

  • 原发性直肠癌
  • 2016年在荷兰一家医院手术
  • 在 DCRA 注册中注册

排除标准:

  • 等着瞧
  • 观望后切除再生长

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不同变量如何影响肿瘤学和手术结果?
大体时间:2016-2020
本研究将通过将此队列与 Snapshot 2011 研究进行比较来评估 2011 年至 2016 年之间的发展。
2016-2020
直肠癌患者侧方淋巴结的治疗和认识差异。
大体时间:2016-2020
本研究旨在评估直肠癌患者的治疗差异和对侧淋巴结的认识。 为了提高认识并改进当前的做法,将在放射科医师培训后进行 MRI 重新评估。 此外,还将向放射肿瘤学家提供描绘培训。 在对当前实践进行这些改进之后,将对本次培训进行评估。
2016-2020

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吻合口漏
大体时间:2016-2020
吻合口漏百分比
2016-2020
永久造孔率
大体时间:2016-2020
永久造孔率
2016-2020
存在骶前脓肿
大体时间:2016-2020
存在骶前脓肿
2016-2020

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月31日

研究完成 (实际的)

2016年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月9日

首次发布 (实际的)

2022年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月14日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

可根据合理要求提供作为出版物结果基础的 IPD 数据

IPD 共享时间框架

在最初发布数据后开始

IPD 共享访问标准

请求将由研究小组评估

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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