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Instantané Rectumcarcinoom 2016

14 septembre 2022 mis à jour par: M. Kusters, Amsterdam UMC, location VUmc
Le traitement du cancer du rectum se développe rapidement aux Pays-Bas, ainsi qu'à l'international. Cela s'accompagne d'une augmentation de la complexité du diagnostic et du traitement, en particulier lorsque la tumeur est située plus près de la jonction anorectale. Dans ces développements, il y a un rôle important pour l'évaluation de la qualité, où la rétroaction continue est en mesure d'améliorer les soins pour le cancer du rectum aux Pays-Bas. En complétant les données du Dutch ColoRectal Audit (DCRA) avec des données supplémentaires concernant le diagnostic et le traitement des patients atteints de cancer du rectum opérés en 2016, le Snapshot Rectumcarcinoom 2016 visait à évaluer l'amélioration des résultats chirurgicaux et oncologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

De multiples changements dans le parcours de traitement des patients atteints d'un cancer du rectum ont contribué aux développements rapides de la dernière décennie. Tout d'abord, en 2014, il y a eu une révision des recommandations qui a ajusté l'évaluation par IRM et modifié les indications du traitement néoadjuvant. De plus, le début du dépistage de la population a conduit à une détection plus précoce du cancer du rectum, ce qui a accru l'attention portée aux traitements préservant les organes. De plus, il y a eu une évolution du traitement chirurgical vers une chirurgie plus mini-invasive et de nouvelles techniques, notamment la chirurgie robotique et le TaTME, ont été introduites. La centralisation des soins aux patients atteints de cancer du rectum a entraîné une diminution du nombre d'hôpitaux qui dispensent ces soins. Ensemble, ces changements demandent une évaluation de la qualité afin de fournir un retour d'information pour améliorer encore les soins du cancer rectal aux Pays-Bas.

Le Snapshot Rectumcarcinoom a été réalisé rétrospectivement en 2021 concernant les patients opérés en 2016 avec un recul de 4 ans. Une étude instantanée similaire pour évaluer les résultats des patients atteints d'un cancer du rectum qui ont été opérés en 2011 a été menée rétrospectivement en 2015. Cela permet à l'étude Snapshot Rectumcarcinoom 2016 de comparer les résultats oncologiques et chirurgicaux entre 2011 et 2016.

Par ailleurs, cette étude visait à évaluer les pratiques et le traitement des patients atteints de cancer du rectum et d'hypertrophie ganglionnaire latérale en 2016. Depuis la mise en œuvre de la chirurgie TME, il y a eu une évolution vers des récidives plus latérales, probablement causées par un traitement inadéquat des ganglions lymphatiques latéraux. Une ligne directrice internationale pour le traitement approprié a fait défaut, ce qui a entraîné des variations substantielles dans les pratiques. Par exemple, les ganglions latéraux ne sont souvent pas mentionnés par les radiologues ou lors des réunions pluridisciplinaires et il n'y a pas de consensus clair concernant la délimitation de la radiothérapie dans les ganglions latéraux. De plus, contrairement aux pays asiatiques, aux Pays-Bas, la résection chirurgicale du tissu lymphatique latéral n'est presque jamais pratiquée car les cliniciens ont toujours eu recours à un traitement néoadjuvant pour stériliser le compartiment latéral. Néanmoins, l'étude du Consortium a révélé que 16 % de la population de patients atteints d'un cancer du rectum présentaient une hypertrophie des ganglions lymphatiques latéraux, entraînant un taux de récidive latérale de 19,5 % à 5 ans. Lorsque ces ganglions ont été retirés par curage ganglionnaire latéral (LLND), ce pourcentage de récidive a été réduit à 5,7 %. L'étude Snapshot visait à évaluer l'hétérogénéité actuelle dans le diagnostic et le traitement des ganglions lymphatiques latéraux et à accroître la sensibilisation par la formation des différentes spécialités.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3107

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ayant subi une résection pour cancer rectal primaire aux Pays-Bas en 2016.

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer rectal primitif
  • Opéré en 2016 dans un hôpital néerlandais
  • Inscrit au registre DCRA

Critère d'exclusion:

  • Attend et regarde
  • Résection pour repousse après wait and see

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comment différentes variables affectent-elles les résultats oncologiques et chirurgicaux ?
Délai: 2016-2020
Cette étude évaluera le développement entre 2011 et 2016 en comparant cette cohorte à l'étude Snapshot 2011.
2016-2020
La variation dans le traitement et la connaissance des ganglions lymphatiques latéraux chez les patients atteints d'un cancer du rectum.
Délai: 2016-2020
Cette étude vise à évaluer la variation du traitement et la prise de conscience des ganglions lymphatiques latéraux chez les patients atteints d'un cancer du rectum. Pour accroître la sensibilisation et améliorer les pratiques actuelles, une réévaluation IRM après la formation des radiologues aura lieu. De plus, une formation en délimitation sera donnée aux radio-oncologues. Après ces améliorations des pratiques actuelles, une évaluation de cette formation aura lieu.
2016-2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fuite anastomotique
Délai: 2016-2020
Pourcentage de fuite anastomotique
2016-2020
Taux de stomie permanente
Délai: 2016-2020
Taux de stomie permanente
2016-2020
Présence d'abcès présacré
Délai: 2016-2020
Présence d'abcès présacré
2016-2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Première publication (Réel)

14 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication peuvent être mises à disposition sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

Commençant après la publication initiale des données

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes seront évaluées par l'équipe d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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