- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05539417
Instantané Rectumcarcinoom 2016
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
De multiples changements dans le parcours de traitement des patients atteints d'un cancer du rectum ont contribué aux développements rapides de la dernière décennie. Tout d'abord, en 2014, il y a eu une révision des recommandations qui a ajusté l'évaluation par IRM et modifié les indications du traitement néoadjuvant. De plus, le début du dépistage de la population a conduit à une détection plus précoce du cancer du rectum, ce qui a accru l'attention portée aux traitements préservant les organes. De plus, il y a eu une évolution du traitement chirurgical vers une chirurgie plus mini-invasive et de nouvelles techniques, notamment la chirurgie robotique et le TaTME, ont été introduites. La centralisation des soins aux patients atteints de cancer du rectum a entraîné une diminution du nombre d'hôpitaux qui dispensent ces soins. Ensemble, ces changements demandent une évaluation de la qualité afin de fournir un retour d'information pour améliorer encore les soins du cancer rectal aux Pays-Bas.
Le Snapshot Rectumcarcinoom a été réalisé rétrospectivement en 2021 concernant les patients opérés en 2016 avec un recul de 4 ans. Une étude instantanée similaire pour évaluer les résultats des patients atteints d'un cancer du rectum qui ont été opérés en 2011 a été menée rétrospectivement en 2015. Cela permet à l'étude Snapshot Rectumcarcinoom 2016 de comparer les résultats oncologiques et chirurgicaux entre 2011 et 2016.
Par ailleurs, cette étude visait à évaluer les pratiques et le traitement des patients atteints de cancer du rectum et d'hypertrophie ganglionnaire latérale en 2016. Depuis la mise en œuvre de la chirurgie TME, il y a eu une évolution vers des récidives plus latérales, probablement causées par un traitement inadéquat des ganglions lymphatiques latéraux. Une ligne directrice internationale pour le traitement approprié a fait défaut, ce qui a entraîné des variations substantielles dans les pratiques. Par exemple, les ganglions latéraux ne sont souvent pas mentionnés par les radiologues ou lors des réunions pluridisciplinaires et il n'y a pas de consensus clair concernant la délimitation de la radiothérapie dans les ganglions latéraux. De plus, contrairement aux pays asiatiques, aux Pays-Bas, la résection chirurgicale du tissu lymphatique latéral n'est presque jamais pratiquée car les cliniciens ont toujours eu recours à un traitement néoadjuvant pour stériliser le compartiment latéral. Néanmoins, l'étude du Consortium a révélé que 16 % de la population de patients atteints d'un cancer du rectum présentaient une hypertrophie des ganglions lymphatiques latéraux, entraînant un taux de récidive latérale de 19,5 % à 5 ans. Lorsque ces ganglions ont été retirés par curage ganglionnaire latéral (LLND), ce pourcentage de récidive a été réduit à 5,7 %. L'étude Snapshot visait à évaluer l'hétérogénéité actuelle dans le diagnostic et le traitement des ganglions lymphatiques latéraux et à accroître la sensibilisation par la formation des différentes spécialités.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cancer rectal primitif
- Opéré en 2016 dans un hôpital néerlandais
- Inscrit au registre DCRA
Critère d'exclusion:
- Attend et regarde
- Résection pour repousse après wait and see
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comment différentes variables affectent-elles les résultats oncologiques et chirurgicaux ?
Délai: 2016-2020
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Cette étude évaluera le développement entre 2011 et 2016 en comparant cette cohorte à l'étude Snapshot 2011.
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2016-2020
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La variation dans le traitement et la connaissance des ganglions lymphatiques latéraux chez les patients atteints d'un cancer du rectum.
Délai: 2016-2020
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Cette étude vise à évaluer la variation du traitement et la prise de conscience des ganglions lymphatiques latéraux chez les patients atteints d'un cancer du rectum.
Pour accroître la sensibilisation et améliorer les pratiques actuelles, une réévaluation IRM après la formation des radiologues aura lieu.
De plus, une formation en délimitation sera donnée aux radio-oncologues.
Après ces améliorations des pratiques actuelles, une évaluation de cette formation aura lieu.
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2016-2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fuite anastomotique
Délai: 2016-2020
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Pourcentage de fuite anastomotique
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2016-2020
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Taux de stomie permanente
Délai: 2016-2020
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Taux de stomie permanente
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2016-2020
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Présence d'abcès présacré
Délai: 2016-2020
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Présence d'abcès présacré
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2016-2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ogura A, Konishi T, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Beets GL, Rutten HJT, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Neoadjuvant (Chemo)radiotherapy With Total Mesorectal Excision Only Is Not Sufficient to Prevent Lateral Local Recurrence in Enlarged Nodes: Results of the Multicenter Lateral Node Study of Patients With Low cT3/4 Rectal Cancer. J Clin Oncol. 2019 Jan 1;37(1):33-43. doi: 10.1200/JCO.18.00032. Epub 2018 Nov 7.
- Ogura A, Konishi T, Beets GL, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Rutten HJT, Tuynman JB, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Lateral Nodal Features on Restaging Magnetic Resonance Imaging Associated With Lateral Local Recurrence in Low Rectal Cancer After Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Radiotherapy. JAMA Surg. 2019 Sep 1;154(9):e192172. doi: 10.1001/jamasurg.2019.2172. Epub 2019 Sep 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020.366
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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