- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05539417
Snapshot Rectumcarcinoom 2016
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Flere ændringer i behandlingsvejen for endetarmskræftpatienter har bidraget til den hurtige udvikling i det sidste årti. Først og fremmest er der i 2014 sket en revision af vejledningen, som justerede MR-vurdering og ændrede indikationer for neoadjuverende behandling. Desuden har starten på befolkningsscreening ført til tidligere opdagelse af endetarmskræft, hvilket har øget opmærksomheden på organbesparende behandling. Ydermere er der sket et skift i kirurgisk behandling mod mere minimalt invasiv kirurgi, og nye teknikker, herunder robotkirurgi og TaTME, er blevet introduceret. Centraliseringen af behandlingen af endetarmskræftpatienter har ført til et fald i antallet af hospitaler, der yder denne pleje. Disse ændringer tilsammen beder om kvalitetsevaluering for at give feedback til yderligere forbedring af rektalkræftbehandling i Holland.
Snapshot Rectumcarcinoom er blevet udført retrospektivt i 2021 vedrørende de patienter, der blev opereret i 2016 med en 4 års opfølgning. Et lignende øjebliksbillede for at evaluere resultaterne af patienter med endetarmskræft, som blev opereret i 2011, er blevet udført retrospektivt i 2015. Dette gør det muligt for Snapshot Rectumcarcinoom 2016-undersøgelsen at sammenligne de onkologiske og kirurgiske resultater mellem 2011 og 2016.
Desuden havde denne undersøgelse til formål at evaluere praksis og behandling af patienter endetarmskræft og forstørrede laterale lymfeknuder i 2016. Siden implementeringen af TME-kirurgi har der været et skift i retning af flere laterale tilbagefald, højst sandsynligt forårsaget af utilstrækkelig behandling af laterale lymfeknuder. En international retningslinje for passende behandling har manglet, hvilket har forårsaget betydelig variation i praksis. For eksempel nævnes laterale lymfeknuder ofte ikke af radiologer eller under multidisciplinære møder, og der er ingen klar konsensus om afgrænsning af strålebehandling i laterale knuder. I modsætning til asiatiske lande udføres der i Holland næsten aldrig kirurgisk resektion af det laterale lymfevæv, da klinikere altid har været afhængige af neoadjuverende behandling for at sterilisere det laterale rum. Ikke desto mindre fandt konsortiets undersøgelse, at 16 % af populationen af endetarmskræftpatienter havde forstørrede laterale lymfeknuder, hvilket førte til en 19,5 % 5-årig lateral gentagelsesrate. Når disse noder blev fjernet ved lateral lymfeknudedissektion (LLND), blev denne gentagelsesprocent reduceret til 5,7 %. Snapshot-studiet havde til formål at vurdere den nuværende heterogenitet i diagnostik og behandling af laterale lymfeknuder og øge bevidstheden ved at træne de forskellige specialer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær endetarmskræft
- Opereret i 2016 på et hollandsk hospital
- Registreret i DCRA-registret
Ekskluderingskriterier:
- Vent og se
- Resektion for genvækst efter vent og se
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hvordan påvirker forskellige variable onkologiske og kirurgiske resultater?
Tidsramme: 2016-2020
|
Denne undersøgelse vil evaluere udviklingen mellem 2011 og 2016 ved at sammenligne denne kohorte med Snapshot 2011-undersøgelsen.
|
2016-2020
|
Variationen i behandling og bevidsthed om laterale lymfeknuder hos patienter med endetarmskræft.
Tidsramme: 2016-2020
|
Denne undersøgelse har til formål at vurdere variationen i behandling og bevidstheden om laterale lymfeknuder hos patienter med endetarmskræft.
For at øge bevidstheden og forbedre den nuværende praksis vil MR-revurdering efter uddannelse af radiologer finde sted.
Desuden vil der blive givet afgrænsningstræning til stråleonkologer.
Efter disse forbedringer i den nuværende praksis vil evaluering af denne uddannelse finde sted.
|
2016-2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anastomotisk lækage
Tidsramme: 2016-2020
|
Procentdel af anastomotisk lækage
|
2016-2020
|
Permanent stomifrekvens
Tidsramme: 2016-2020
|
Permanent stomifrekvens
|
2016-2020
|
Tilstedeværelse af præsakral byld
Tidsramme: 2016-2020
|
Tilstedeværelse af præsakral byld
|
2016-2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ogura A, Konishi T, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Beets GL, Rutten HJT, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Neoadjuvant (Chemo)radiotherapy With Total Mesorectal Excision Only Is Not Sufficient to Prevent Lateral Local Recurrence in Enlarged Nodes: Results of the Multicenter Lateral Node Study of Patients With Low cT3/4 Rectal Cancer. J Clin Oncol. 2019 Jan 1;37(1):33-43. doi: 10.1200/JCO.18.00032. Epub 2018 Nov 7.
- Ogura A, Konishi T, Beets GL, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Rutten HJT, Tuynman JB, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Lateral Nodal Features on Restaging Magnetic Resonance Imaging Associated With Lateral Local Recurrence in Low Rectal Cancer After Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Radiotherapy. JAMA Surg. 2019 Sep 1;154(9):e192172. doi: 10.1001/jamasurg.2019.2172. Epub 2019 Sep 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020.366
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater