- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05539417
Snapshot Rectumcarcinoom 2016
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Flera förändringar i behandlingsvägen för patienter med ändtarmscancer har bidragit till den snabba utvecklingen under det senaste decenniet. Först och främst har det under 2014 skett en revidering av riktlinjerna, som justerade MR-bedömningen och ändrade indikationer för neoadjuvant behandling. Dessutom har starten av befolkningsscreening lett till tidigare upptäckt av rektalcancer, vilket har ökat uppmärksamheten för organsparande behandling. Dessutom har det skett en förändring av kirurgisk behandling mot mer minimalinvasiv kirurgi och nya tekniker inklusive robotkirurgi och TaTME har introducerats. Centraliseringen av vården för patienter med ändtarmscancer har lett till att antalet sjukhus som tillhandahåller denna vård har minskat. Dessa förändringar tillsammans ber om kvalitetsutvärdering för att ge feedback för ytterligare förbättring av rektalcancervården i Nederländerna.
Snapshot Rectumcarcinoom har genomförts retrospektivt 2021 för de patienter som opererades 2016 med en 4 års uppföljning. En liknande ögonblicksbildsstudie för att utvärdera resultat av patienter med ändtarmscancer som opererades 2011 har genomförts retrospektivt 2015. Detta gör det möjligt för Snapshot Rectumcarcinoom 2016-studien att jämföra de onkologiska och kirurgiska resultaten mellan 2011 och 2016.
Dessutom syftade denna studie till att utvärdera praxis och behandling av patienter med rektalcancer och förstorade laterala lymfkörtlar under 2016. Sedan genomförandet av TME-kirurgi har det skett en förskjutning mot fler laterala recidiv, troligen orsakade av otillräcklig behandling av laterala lymfkörtlar. En internationell riktlinje för lämplig behandling har saknats, vilket har orsakat betydande variationer i praxis. Till exempel nämns laterala lymfkörtlar ofta inte av radiologer eller under multidisciplinära möten och det finns ingen tydlig konsensus om avgränsning av strålbehandling i laterala knutpunkter. Dessutom, i motsats till asiatiska länder, görs i Nederländerna nästan aldrig kirurgisk resektion av den laterala lymfvävnaden eftersom läkare alltid har förlitat sig på neoadjuvant behandling för att sterilisera det laterala facket. Icke desto mindre fann konsortiets studie att 16 % av befolkningen av patienter med ändtarmscancer hade förstorade laterala lymfkörtlar, vilket ledde till en lateral återfallsfrekvens på 19,5 % under 5 år. När dessa noder togs bort genom lateral lymfkörteldissektion (LLND) reducerades denna återfallsprocent till 5,7 %. Snapshot-studien syftade till att bedöma den nuvarande heterogeniteten i diagnostik och behandling av laterala lymfkörtlar och öka medvetenheten genom utbildning av de olika specialiteterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär rektalcancer
- Opererades 2016 på ett holländskt sjukhus
- Registrerad i DCRA-registret
Exklusions kriterier:
- Vänta och se
- Resektion för återväxt efter att vänta och se
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hur påverkar olika variabler onkologiska och kirurgiska utfall?
Tidsram: 2016-2020
|
Denna studie kommer att utvärdera utvecklingen mellan 2011 och 2016 genom att jämföra denna kohort med Snapshot 2011-studien.
|
2016-2020
|
Variationen i behandling och medvetenhet om laterala lymfkörtlar hos patienter med rektalcancer.
Tidsram: 2016-2020
|
Denna studie syftar till att bedöma variationen i behandling och medvetenheten om laterala lymfkörtlar hos patienter med rektalcancer.
För att öka medvetenheten och förbättra nuvarande praxis kommer MRT-omvärdering efter utbildning av radiologer att ske.
Dessutom kommer avgränsningsutbildning att ges till strålningsonkologer.
Efter dessa förbättringar i nuvarande praxis kommer utvärdering av denna utbildning att ske.
|
2016-2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anastomotiskt läckage
Tidsram: 2016-2020
|
Procentandel av anastomotiskt läckage
|
2016-2020
|
Permanent stomifrekvens
Tidsram: 2016-2020
|
Permanent stomifrekvens
|
2016-2020
|
Förekomst av presakral abscess
Tidsram: 2016-2020
|
Förekomst av presakral abscess
|
2016-2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ogura A, Konishi T, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Beets GL, Rutten HJT, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Neoadjuvant (Chemo)radiotherapy With Total Mesorectal Excision Only Is Not Sufficient to Prevent Lateral Local Recurrence in Enlarged Nodes: Results of the Multicenter Lateral Node Study of Patients With Low cT3/4 Rectal Cancer. J Clin Oncol. 2019 Jan 1;37(1):33-43. doi: 10.1200/JCO.18.00032. Epub 2018 Nov 7.
- Ogura A, Konishi T, Beets GL, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Rutten HJT, Tuynman JB, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Lateral Nodal Features on Restaging Magnetic Resonance Imaging Associated With Lateral Local Recurrence in Low Rectal Cancer After Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Radiotherapy. JAMA Surg. 2019 Sep 1;154(9):e192172. doi: 10.1001/jamasurg.2019.2172. Epub 2019 Sep 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020.366
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rektal cancer
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutadEtt försök med preoperativ kemoradioterapi med capecitabin, strålning och cetuximab vid rektalcancerColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudiarabien
-
Institut BergoniéAvslutadMedium och Lower Rectal CancerFrankrike
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutadHuvud- och halscancer | Kolorektal cancer | Mag-tarmcancer | Biopsi bevisad icke småcellig lungcancer | Rectal cancer | Gynekologisk malignitet som kräver definitiv strålbehandlingFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAvslutadMalignt lymfom i lymfkörtlarna i inguinalregionen | Malignt lymfom av lymfkörtlar i axillären | Malignt lymfom i lymfkörtlar i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkörteln | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumör av mjukvävnad i huvud, ansikte och halsNederländerna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande rektalkarcinom | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIC rektalcancer AJCC v7 | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell Adenocarcinom | Steg IIA rektal cancer AJCC v7 | Steg IIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIC rektalcancer AJCC v7Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kolonkarcinom | Återkommande rektalkarcinom | Steg IVA tjocktarmscancer | Steg IVA ändtarmscancer | Steg IVB tjocktarmscancer | Steg IVB rektal cancer | Colon mucinöst adenokarcinom | Colon Signet Ring Cell Adenocarcinom | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell AdenocarcinomFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadGastrointestinala neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Matstrupscancer | Anal cancer | Hepatobiliär neoplasma | Gastroesofageal cancer | Gallblåsa karcinom | Leverkarcinom | Cancer i gallblåsan | Gastrointestinal stromal tumör (GIST) | Carcinom i tjocktarmen | Magcancer | Gallgångskarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande rektalkarcinom | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIC rektalcancer AJCC v7 | Steg IVA rektalcancer AJCC v7 | Steg IVB rektalcancer AJCC v7 | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell Adenocarcinom | Steg IIA rektal cancer AJCC v7 | Steg IIB... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA rektal cancer | Steg IIIB rektal cancer | Steg IIIC rektal cancer | Återkommande kolonkarcinom | Återkommande rektalkarcinom | Steg IIIA tjocktarmscancer | Steg IIIB Koloncancer | Steg IIIC tjocktarmscancer | Steg IVA tjocktarmscancer | Steg IVA ändtarmscancer | Steg IVB tjocktarmscancer | Steg IVB rektal... och andra villkorFörenta staterna