- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05539417
Снимок Rectumcarcinoom 2016
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Многочисленные изменения в методах лечения больных раком прямой кишки способствовали быстрому развитию за последнее десятилетие. Во-первых, в 2014 г. был пересмотрен протокол, в котором скорректированы МРТ-оценки и изменены показания к неоадъювантному лечению. Более того, начало скрининга населения привело к более раннему выявлению рака прямой кишки, что повысило внимание к органосохраняющему лечению. Кроме того, в хирургическом лечении произошел сдвиг в сторону более минимально инвазивной хирургии, и были внедрены новые методы, включая роботизированную хирургию и TaTME. Централизация лечения больных раком прямой кишки привела к уменьшению числа больниц, оказывающих эту помощь. Эти изменения вместе требуют оценки качества, чтобы обеспечить обратную связь для дальнейшего улучшения лечения рака прямой кишки в Нидерландах.
Ретроспективно в 2021 г. проведено исследование Snapshot Rectumcarcinoom в отношении пациентов, прооперированных в 2016 г., с последующим наблюдением в течение 4 лет. Аналогичное моментальное исследование для оценки исходов у пациентов с раком прямой кишки, прооперированных в 2011 году, было проведено ретроспективно в 2015 году. Это позволяет исследованию Snapshot Rectumcarcinoom 2016 сравнить онкологические и хирургические результаты между 2011 и 2016 годами.
Кроме того, это исследование было направлено на оценку практики и лечения пациентов с раком прямой кишки и увеличенными латеральными лимфатическими узлами в 2016 году. С момента внедрения операции TME произошел сдвиг в сторону более латеральных рецидивов, что, скорее всего, было вызвано неадекватным лечением латеральных лимфатических узлов. Отсутствовали международные рекомендации по надлежащему лечению, что приводило к существенным различиям в практике. Например, латеральные лимфатические узлы часто не упоминаются радиологами или на междисциплинарных совещаниях, и нет четкого консенсуса в отношении разграничения лучевой терапии на латеральные лимфатические узлы. Более того, в отличие от азиатских стран, в Нидерландах хирургическая резекция латеральной лимфатической ткани почти никогда не выполняется, поскольку клиницисты всегда полагались на неоадъювантное лечение для стерилизации латерального отдела. Тем не менее, исследование Consortium показало, что у 16% пациентов с раком прямой кишки были увеличены латеральные лимфатические узлы, что привело к 19,5% 5-летней частоте латеральных рецидивов. Когда эти узлы были удалены путем латеральной диссекции лимфатических узлов (LLND), этот процент рецидивов снизился до 5,7%. Исследование Snapshot было направлено на оценку текущей неоднородности в диагностике и лечении латеральных лимфатических узлов и повышение осведомленности путем обучения различных специальностей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Первичный рак прямой кишки
- Оперирована в 2016 году в голландской больнице
- Зарегистрировано в реестре DCRA
Критерий исключения:
- Ждать и смотреть
- Резекция для повторного роста после выжидания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Как различные переменные влияют на онкологические и хирургические результаты?
Временное ограничение: 2016-2020
|
В этом исследовании будет оцениваться развитие в период с 2011 по 2016 год путем сравнения этой когорты с исследованием Snapshot 2011 года.
|
2016-2020
|
Различия в лечении и осведомленности о боковых лимфатических узлах у пациентов с раком прямой кишки.
Временное ограничение: 2016-2020
|
Это исследование направлено на оценку различий в лечении и осведомленности о боковых лимфатических узлах у пациентов с раком прямой кишки.
Для повышения осведомленности и улучшения существующей практики будет проведена переоценка МРТ после обучения рентгенологов.
Кроме того, для онкологов-радиологов будет проведена подготовка по разграничению.
После этих улучшений в текущей практике будет проведена оценка этого обучения.
|
2016-2020
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: 2016-2020
|
Процент несостоятельности анастомоза
|
2016-2020
|
Ставка постоянной стомы
Временное ограничение: 2016-2020
|
Ставка постоянной стомы
|
2016-2020
|
Наличие пресакрального абсцесса
Временное ограничение: 2016-2020
|
Наличие пресакрального абсцесса
|
2016-2020
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ogura A, Konishi T, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Beets GL, Rutten HJT, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Neoadjuvant (Chemo)radiotherapy With Total Mesorectal Excision Only Is Not Sufficient to Prevent Lateral Local Recurrence in Enlarged Nodes: Results of the Multicenter Lateral Node Study of Patients With Low cT3/4 Rectal Cancer. J Clin Oncol. 2019 Jan 1;37(1):33-43. doi: 10.1200/JCO.18.00032. Epub 2018 Nov 7.
- Ogura A, Konishi T, Beets GL, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Rutten HJT, Tuynman JB, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Lateral Nodal Features on Restaging Magnetic Resonance Imaging Associated With Lateral Local Recurrence in Low Rectal Cancer After Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Radiotherapy. JAMA Surg. 2019 Sep 1;154(9):e192172. doi: 10.1001/jamasurg.2019.2172. Epub 2019 Sep 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 2020.366
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .