Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снимок Rectumcarcinoom 2016

14 сентября 2022 г. обновлено: M. Kusters, Amsterdam UMC, location VUmc
Лечение рака прямой кишки быстро развивается в Нидерландах, а также во всем мире. Это сопровождается усложнением диагностики и лечения, особенно при расположении опухоли ближе к аноректальному переходу. В этих разработках важную роль играет оценка качества, при которой постоянная обратная связь может улучшить лечение рака прямой кишки в Нидерландах. Дополняя данные Голландского колоректального аудита (DCRA) дополнительными данными, касающимися диагностики и лечения пациентов с раком прямой кишки, прооперированных в 2016 году, Snapshot Rectumcarcinoom 2016 был направлен на оценку улучшения хирургических и онкологических результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Многочисленные изменения в методах лечения больных раком прямой кишки способствовали быстрому развитию за последнее десятилетие. Во-первых, в 2014 г. был пересмотрен протокол, в котором скорректированы МРТ-оценки и изменены показания к неоадъювантному лечению. Более того, начало скрининга населения привело к более раннему выявлению рака прямой кишки, что повысило внимание к органосохраняющему лечению. Кроме того, в хирургическом лечении произошел сдвиг в сторону более минимально инвазивной хирургии, и были внедрены новые методы, включая роботизированную хирургию и TaTME. Централизация лечения больных раком прямой кишки привела к уменьшению числа больниц, оказывающих эту помощь. Эти изменения вместе требуют оценки качества, чтобы обеспечить обратную связь для дальнейшего улучшения лечения рака прямой кишки в Нидерландах.

Ретроспективно в 2021 г. проведено исследование Snapshot Rectumcarcinoom в отношении пациентов, прооперированных в 2016 г., с последующим наблюдением в течение 4 лет. Аналогичное моментальное исследование для оценки исходов у пациентов с раком прямой кишки, прооперированных в 2011 году, было проведено ретроспективно в 2015 году. Это позволяет исследованию Snapshot Rectumcarcinoom 2016 сравнить онкологические и хирургические результаты между 2011 и 2016 годами.

Кроме того, это исследование было направлено на оценку практики и лечения пациентов с раком прямой кишки и увеличенными латеральными лимфатическими узлами в 2016 году. С момента внедрения операции TME произошел сдвиг в сторону более латеральных рецидивов, что, скорее всего, было вызвано неадекватным лечением латеральных лимфатических узлов. Отсутствовали международные рекомендации по надлежащему лечению, что приводило к существенным различиям в практике. Например, латеральные лимфатические узлы часто не упоминаются радиологами или на междисциплинарных совещаниях, и нет четкого консенсуса в отношении разграничения лучевой терапии на латеральные лимфатические узлы. Более того, в отличие от азиатских стран, в Нидерландах хирургическая резекция латеральной лимфатической ткани почти никогда не выполняется, поскольку клиницисты всегда полагались на неоадъювантное лечение для стерилизации латерального отдела. Тем не менее, исследование Consortium показало, что у 16% пациентов с раком прямой кишки были увеличены латеральные лимфатические узлы, что привело к 19,5% 5-летней частоте латеральных рецидивов. Когда эти узлы были удалены путем латеральной диссекции лимфатических узлов (LLND), этот процент рецидивов снизился до 5,7%. Исследование Snapshot было направлено на оценку текущей неоднородности в диагностике и лечении латеральных лимфатических узлов и повышение осведомленности путем обучения различных специальностей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3107

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, перенесшие резекцию первичного рака прямой кишки в Нидерландах в 2016 г.

Описание

Критерии включения:

  • Первичный рак прямой кишки
  • Оперирована в 2016 году в голландской больнице
  • Зарегистрировано в реестре DCRA

Критерий исключения:

  • Ждать и смотреть
  • Резекция для повторного роста после выжидания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Как различные переменные влияют на онкологические и хирургические результаты?
Временное ограничение: 2016-2020
В этом исследовании будет оцениваться развитие в период с 2011 по 2016 год путем сравнения этой когорты с исследованием Snapshot 2011 года.
2016-2020
Различия в лечении и осведомленности о боковых лимфатических узлах у пациентов с раком прямой кишки.
Временное ограничение: 2016-2020
Это исследование направлено на оценку различий в лечении и осведомленности о боковых лимфатических узлах у пациентов с раком прямой кишки. Для повышения осведомленности и улучшения существующей практики будет проведена переоценка МРТ после обучения рентгенологов. Кроме того, для онкологов-радиологов будет проведена подготовка по разграничению. После этих улучшений в текущей практике будет проведена оценка этого обучения.
2016-2020

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: 2016-2020
Процент несостоятельности анастомоза
2016-2020
Ставка постоянной стомы
Временное ограничение: 2016-2020
Ставка постоянной стомы
2016-2020
Наличие пресакрального абсцесса
Временное ограничение: 2016-2020
Наличие пресакрального абсцесса
2016-2020

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные IPD, лежащие в основе результатов публикации, могут быть предоставлены по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Запуск после первоначальной публикации данных

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы будут оцениваться исследовательской группой

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться