Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Migawka Rectumcarcinoom 2016

14 września 2022 zaktualizowane przez: M. Kusters, Amsterdam UMC, location VUmc
Leczenie raka odbytnicy szybko rozwija się zarówno w Holandii, jak i na całym świecie. Towarzyszy temu wzrost złożoności diagnostyki i leczenia, zwłaszcza gdy guz jest zlokalizowany bliżej połączenia odbytniczo-odbytniczego. W ramach tych zmian ważną rolę odgrywa ocena jakości, w przypadku której ciągłe informacje zwrotne mogą poprawić opiekę nad rakiem odbytnicy w Holandii. Uzupełniając dane z holenderskiego ColoRectal Audit (DCRA) o dodatkowe dane dotyczące diagnostyki i leczenia chorych na raka odbytnicy operowanych w 2016 roku, Snapshot Rectumcarcinoom 2016 miał na celu ocenę poprawy wyników chirurgicznych i onkologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Liczne zmiany w ścieżce leczenia pacjentów z rakiem odbytnicy przyczyniły się do szybkiego rozwoju w ciągu ostatniej dekady. Przede wszystkim w 2014 roku nastąpiła rewizja wytycznych, która dostosowała ocenę MRI i zmieniła wskazania do leczenia neoadiuwantowego. Ponadto rozpoczęcie badań przesiewowych populacji doprowadziło do wcześniejszego wykrycia raka odbytnicy, co zwiększyło zainteresowanie leczeniem oszczędzającym narządy. Ponadto nastąpiła zmiana w leczeniu chirurgicznym w kierunku bardziej minimalnie inwazyjnej chirurgii i wprowadzono nowe techniki, w tym chirurgię robotyczną i TaTME. Centralizacja opieki nad pacjentami z rakiem odbytnicy doprowadziła do zmniejszenia liczby szpitali świadczących tę opiekę. Zmiany te łącznie wymagają oceny jakości w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat dalszej poprawy opieki nad rakiem odbytnicy w Holandii.

Badanie Snapshot Rectumcarcinoom zostało przeprowadzone retrospektywnie w 2021 roku na pacjentach operowanych w 2016 roku z 4-letnią obserwacją. Podobne badanie migawkowe mające na celu ocenę wyników pacjentów z rakiem odbytnicy operowanych w 2011 roku przeprowadzono retrospektywnie w 2015 roku. Dzięki temu badanie Snapshot Rectumcarcinoom 2016 umożliwia porównanie wyników onkologicznych i chirurgicznych w latach 2011-2016.

Ponadto niniejsze badanie miało na celu ocenę postępowania i leczenia pacjentów z rakiem odbytnicy i powiększonymi bocznymi węzłami chłonnymi w 2016 roku. Od czasu wdrożenia operacji TME nastąpiła zmiana w kierunku częstszych nawrotów bocznych, najprawdopodobniej spowodowana nieodpowiednim leczeniem bocznych węzłów chłonnych. Brakuje międzynarodowych wytycznych dotyczących odpowiedniego leczenia, co powoduje znaczne różnice w praktykach. Na przykład boczne węzły chłonne często nie są wymieniane przez radiologów lub podczas spotkań wielodyscyplinarnych i nie ma wyraźnego konsensusu co do wyznaczania radioterapii w bocznych węzłach chłonnych. Ponadto, w przeciwieństwie do krajów azjatyckich, w Holandii prawie nigdy nie wykonuje się chirurgicznej resekcji bocznej tkanki limfatycznej, ponieważ klinicyści zawsze polegali na leczeniu neoadjuwantowym w celu sterylizacji przedziału bocznego. Niemniej jednak badanie Konsorcjum wykazało, że 16% populacji pacjentów z rakiem odbytnicy miało powiększone boczne węzły chłonne, co prowadziło do 19,5% wskaźnika nawrotów bocznych w ciągu 5 lat. Kiedy te węzły usunięto przez wycięcie bocznych węzłów chłonnych (LLND), odsetek nawrotów zmniejszył się do 5,7%. Badanie Snapshot miało na celu ocenę obecnej heterogeniczności w diagnostyce i leczeniu bocznych węzłów chłonnych oraz zwiększenie świadomości poprzez szkolenie różnych specjalności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3107

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddani resekcji z powodu pierwotnego raka odbytnicy w Holandii w 2016 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny rak odbytnicy
  • Operowany w 2016 roku w holenderskim szpitalu
  • Zarejestrowany w rejestrze DCRA

Kryteria wyłączenia:

  • Poczekaj i zobacz
  • Resekcja w celu odrostu po odczekaniu i zobaczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jak różne zmienne wpływają na wyniki onkologiczne i chirurgiczne?
Ramy czasowe: 2016-2020
To badanie oceni rozwój w latach 2011-2016, porównując tę ​​kohortę z badaniem Snapshot 2011.
2016-2020
Zróżnicowanie leczenia i świadomości bocznych węzłów chłonnych u chorych na raka odbytnicy.
Ramy czasowe: 2016-2020
Celem pracy jest ocena zmienności w leczeniu i świadomości bocznych węzłów chłonnych u chorych na raka odbytnicy. Aby zwiększyć świadomość i udoskonalić obecne praktyki, po przeszkoleniu radiologów zostanie przeprowadzona ponowna ocena MRI. Ponadto zostanie przeprowadzone szkolenie w zakresie wyznaczania granic dla radiologów onkologów. Po tych ulepszeniach w dotychczasowej praktyce nastąpi ewaluacja tego szkolenia.
2016-2020

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyciek zespolenia
Ramy czasowe: 2016-2020
Procent nieszczelności zespolenia
2016-2020
Stała stawka stomijna
Ramy czasowe: 2016-2020
Stała stawka stomijna
2016-2020
Obecność ropnia przedkrzyżowego
Ramy czasowe: 2016-2020
Obecność ropnia przedkrzyżowego
2016-2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020.366

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane dotyczące WRZ stanowiące podstawę wyników publikacji mogą zostać udostępnione na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie po pierwszej publikacji danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski zostaną ocenione przez zespół badawczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj