Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snímek Rectumcarcinoom 2016

14. září 2022 aktualizováno: M. Kusters, Amsterdam UMC, location VUmc
Léčba rakoviny konečníku se rychle rozvíjí v Nizozemsku i v mezinárodním měřítku. To je doprovázeno nárůstem složitosti diagnostiky a léčby, zejména pokud je nádor umístěn blíže k anorektálnímu spojení. V rámci tohoto vývoje hraje důležitou roli hodnocení kvality, kdy neustálá zpětná vazba může zlepšit péči o rakovinu konečníku v Nizozemsku. Doplněním údajů z holandského ColoRectal Auditu (DCRA) o další údaje týkající se diagnostiky a léčby pacientů s rakovinou konečníku operovaných v roce 2016 se Snapshot Rectumcarcinoom 2016 zaměřil na posouzení zlepšení chirurgických a onkologických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

K rychlému vývoji v posledním desetiletí přispělo mnoho změn v cestě léčby pacientů s rakovinou konečníku. Především v roce 2014 došlo k revizi guidelines, která upravila hodnocení MRI a změnila indikace neoadjuvantní léčby. Zahájení populačního screeningu navíc vedlo k časnějšímu záchytu rakoviny rekta, což zvýšilo pozornost při léčbě šetřící orgány. Kromě toho došlo k posunu v chirurgické léčbě směrem k minimálně invazivní chirurgii a byly zavedeny nové techniky včetně robotické chirurgie a TaTME. Centralizace péče o pacienty s rakovinou konečníku vedla k poklesu počtu nemocnic, které tuto péči poskytují. Tyto změny společně vyžadují hodnocení kvality s cílem poskytnout zpětnou vazbu pro další zlepšení péče o rakovinu konečníku v Nizozemsku.

Snapshot Rectumcarcinoom byl proveden retrospektivně v roce 2021 u pacientů operovaných v roce 2016 se čtyřletým sledováním. Podobná okamžitá studie k hodnocení výsledků pacientů s rakovinou rekta, kteří byli operováni v roce 2011, byla provedena retrospektivně v roce 2015. To umožňuje studii Snapshot Rectumcarcinoom 2016 porovnávat onkologické a chirurgické výsledky mezi lety 2011 a 2016.

Kromě toho se tato studie zaměřila na zhodnocení postupů a léčby pacientů s rakovinou konečníku a zvětšenými laterálními lymfatickými uzlinami v roce 2016. Od zavedení operace TME došlo k posunu směrem k většímu počtu laterálních recidiv, pravděpodobně způsobených nedostatečnou léčbou laterálních lymfatických uzlin. Chyběly mezinárodní pokyny pro vhodnou léčbu, což způsobilo značné rozdíly v praxi. Například o laterálních lymfatických uzlinách se často radiologové nebo během multidisciplinárních setkání nezmiňují a neexistuje jasná shoda ohledně vymezení radioterapie v laterálních uzlinách. Navíc, na rozdíl od asijských zemí, v Nizozemsku se chirurgická resekce laterální lymfatické tkáně téměř nikdy neprovádí, protože lékaři vždy spoléhali na neoadjuvantní léčbu při sterilizaci laterálního kompartmentu. Nicméně studie konsorcia zjistila, že 16 % populace pacientů s rakovinou konečníku mělo zvětšené laterální lymfatické uzliny, což vedlo k 19,5 % 5leté laterální recidivě. Když byly tyto uzliny odstraněny laterální disekcí lymfatických uzlin (LLND), toto procento recidivy se snížilo na 5,7 %. Cílem studie Snapshot bylo posoudit současnou heterogenitu v diagnostice a léčbě laterálních lymfatických uzlin a zvýšit informovanost školením o různých specializacích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3107

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří podstoupili resekci pro primární karcinom rekta v Nizozemsku v roce 2016.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární rakovina konečníku
  • Provozováno v roce 2016 v holandské nemocnici
  • Registrován v registru DCRA

Kritéria vyloučení:

  • Počkej a uvidíš
  • Resekce pro opětovný růst po počkejte a uvidíte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jak různé proměnné ovlivňují onkologické a chirurgické výsledky?
Časové okno: 2016–2020
Tato studie vyhodnotí vývoj v letech 2011 až 2016 porovnáním této kohorty se studií Snapshot 2011.
2016–2020
Variace v léčbě a povědomí o laterálních lymfatických uzlinách u pacientů s rakovinou konečníku.
Časové okno: 2016–2020
Tato studie si klade za cíl posoudit variace v léčbě a povědomí o laterálních lymfatických uzlinách u pacientů s rakovinou konečníku. Pro zvýšení informovanosti a zlepšení současných postupů bude po školení radiologů provedeno přehodnocení MRI. Radiační onkologové navíc projdou školením o vymezení. Po těchto zlepšeních v současné praxi proběhne vyhodnocení tohoto školení.
2016–2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anastomotický únik
Časové okno: 2016–2020
Procento úniku z anastomózy
2016–2020
Míra trvalé stomie
Časové okno: 2016–2020
Míra trvalé stomie
2016–2020
Přítomnost presakrálního abscesu
Časové okno: 2016–2020
Přítomnost presakrálního abscesu
2016–2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje IPD, které jsou základem výsledků publikace, mohou být zpřístupněny na základě přiměřené žádosti

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje prvním zveřejněním údajů

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti posoudí studijní tým

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit