- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05539417
Snímek Rectumcarcinoom 2016
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
K rychlému vývoji v posledním desetiletí přispělo mnoho změn v cestě léčby pacientů s rakovinou konečníku. Především v roce 2014 došlo k revizi guidelines, která upravila hodnocení MRI a změnila indikace neoadjuvantní léčby. Zahájení populačního screeningu navíc vedlo k časnějšímu záchytu rakoviny rekta, což zvýšilo pozornost při léčbě šetřící orgány. Kromě toho došlo k posunu v chirurgické léčbě směrem k minimálně invazivní chirurgii a byly zavedeny nové techniky včetně robotické chirurgie a TaTME. Centralizace péče o pacienty s rakovinou konečníku vedla k poklesu počtu nemocnic, které tuto péči poskytují. Tyto změny společně vyžadují hodnocení kvality s cílem poskytnout zpětnou vazbu pro další zlepšení péče o rakovinu konečníku v Nizozemsku.
Snapshot Rectumcarcinoom byl proveden retrospektivně v roce 2021 u pacientů operovaných v roce 2016 se čtyřletým sledováním. Podobná okamžitá studie k hodnocení výsledků pacientů s rakovinou rekta, kteří byli operováni v roce 2011, byla provedena retrospektivně v roce 2015. To umožňuje studii Snapshot Rectumcarcinoom 2016 porovnávat onkologické a chirurgické výsledky mezi lety 2011 a 2016.
Kromě toho se tato studie zaměřila na zhodnocení postupů a léčby pacientů s rakovinou konečníku a zvětšenými laterálními lymfatickými uzlinami v roce 2016. Od zavedení operace TME došlo k posunu směrem k většímu počtu laterálních recidiv, pravděpodobně způsobených nedostatečnou léčbou laterálních lymfatických uzlin. Chyběly mezinárodní pokyny pro vhodnou léčbu, což způsobilo značné rozdíly v praxi. Například o laterálních lymfatických uzlinách se často radiologové nebo během multidisciplinárních setkání nezmiňují a neexistuje jasná shoda ohledně vymezení radioterapie v laterálních uzlinách. Navíc, na rozdíl od asijských zemí, v Nizozemsku se chirurgická resekce laterální lymfatické tkáně téměř nikdy neprovádí, protože lékaři vždy spoléhali na neoadjuvantní léčbu při sterilizaci laterálního kompartmentu. Nicméně studie konsorcia zjistila, že 16 % populace pacientů s rakovinou konečníku mělo zvětšené laterální lymfatické uzliny, což vedlo k 19,5 % 5leté laterální recidivě. Když byly tyto uzliny odstraněny laterální disekcí lymfatických uzlin (LLND), toto procento recidivy se snížilo na 5,7 %. Cílem studie Snapshot bylo posoudit současnou heterogenitu v diagnostice a léčbě laterálních lymfatických uzlin a zvýšit informovanost školením o různých specializacích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární rakovina konečníku
- Provozováno v roce 2016 v holandské nemocnici
- Registrován v registru DCRA
Kritéria vyloučení:
- Počkej a uvidíš
- Resekce pro opětovný růst po počkejte a uvidíte
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jak různé proměnné ovlivňují onkologické a chirurgické výsledky?
Časové okno: 2016–2020
|
Tato studie vyhodnotí vývoj v letech 2011 až 2016 porovnáním této kohorty se studií Snapshot 2011.
|
2016–2020
|
Variace v léčbě a povědomí o laterálních lymfatických uzlinách u pacientů s rakovinou konečníku.
Časové okno: 2016–2020
|
Tato studie si klade za cíl posoudit variace v léčbě a povědomí o laterálních lymfatických uzlinách u pacientů s rakovinou konečníku.
Pro zvýšení informovanosti a zlepšení současných postupů bude po školení radiologů provedeno přehodnocení MRI.
Radiační onkologové navíc projdou školením o vymezení.
Po těchto zlepšeních v současné praxi proběhne vyhodnocení tohoto školení.
|
2016–2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Anastomotický únik
Časové okno: 2016–2020
|
Procento úniku z anastomózy
|
2016–2020
|
Míra trvalé stomie
Časové okno: 2016–2020
|
Míra trvalé stomie
|
2016–2020
|
Přítomnost presakrálního abscesu
Časové okno: 2016–2020
|
Přítomnost presakrálního abscesu
|
2016–2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ogura A, Konishi T, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Beets GL, Rutten HJT, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Neoadjuvant (Chemo)radiotherapy With Total Mesorectal Excision Only Is Not Sufficient to Prevent Lateral Local Recurrence in Enlarged Nodes: Results of the Multicenter Lateral Node Study of Patients With Low cT3/4 Rectal Cancer. J Clin Oncol. 2019 Jan 1;37(1):33-43. doi: 10.1200/JCO.18.00032. Epub 2018 Nov 7.
- Ogura A, Konishi T, Beets GL, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Rutten HJT, Tuynman JB, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Lateral Nodal Features on Restaging Magnetic Resonance Imaging Associated With Lateral Local Recurrence in Low Rectal Cancer After Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Radiotherapy. JAMA Surg. 2019 Sep 1;154(9):e192172. doi: 10.1001/jamasurg.2019.2172. Epub 2019 Sep 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020.366
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .