- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05539417
Pillanatkép Rectumcarcinoom 2016
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A végbélrákos betegek kezelési módjaiban bekövetkezett többszörös változás hozzájárult az elmúlt évtized gyors fejlődéséhez. Mindenekelőtt 2014-ben megtörtént az irányelvek felülvizsgálata, amely kiigazította az MRI értékelést és megváltoztatta a neoadjuváns kezelés indikációit. Sőt, a lakossági szűrés megkezdése a végbélrák korábbi felismeréséhez vezetett, ami fokozott figyelmet fordított a szervkímélő kezelésre. Ezenkívül a sebészeti kezelésben elmozdulás történt a minimálisan invazív sebészet irányába, és új technikákat vezettek be, köztük a robotsebészetet és a TaTME-t. A végbélrákos betegek ellátásának központosítása az ilyen ellátást nyújtó kórházak számának csökkenéséhez vezetett. Ezek a változások együttesen minőségértékelést igényelnek, hogy visszajelzést adhassanak a végbélrák kezelésének további javításához Hollandiában.
A Snapshot Rectumcarcinoom 2021-ben retrospektív módon készült a 2016-ban operált betegekre vonatkozóan, 4 éves követéssel. A 2011-ben operált végbélrákos betegek kimenetelének értékelésére egy hasonló pillanatfelvétel-vizsgálatot végeztek visszamenőlegesen 2015-ben. Ez lehetővé teszi, hogy a Snapshot Rectumcarcinoom 2016 tanulmány összehasonlítsa a 2011 és 2016 közötti onkológiai és sebészeti eredményeket.
Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a 2016-ban végbélrákos és megnagyobbodott oldalsó nyirokcsomókban szenvedő betegek gyakorlatát és kezelését. A TME műtét bevezetése óta elmozdulás történt a több oldalsó recidíva felé, amelyet valószínűleg az oldalsó nyirokcsomók nem megfelelő kezelése okoz. A megfelelő kezelésre vonatkozó nemzetközi iránymutatás hiányzik, ami jelentős eltéréseket okozott a gyakorlatban. Például az oldalsó nyirokcsomókat gyakran nem említik a radiológusok vagy a multidiszciplináris értekezletek során, és nincs egyértelmű konszenzus az oldalsó csomópontok sugárkezelésének meghatározását illetően. Sőt, az ázsiai országokkal ellentétben Hollandiában szinte soha nem végzik el az oldalsó nyirokszövet sebészeti reszekcióját, mivel a klinikusok mindig a neoadjuváns kezelésre támaszkodtak az oldalsó rész sterilizálására. Mindazonáltal a konzorcium tanulmánya megállapította, hogy a végbélrákos betegek populációjának 16%-ának volt megnagyobbodott oldalsó nyirokcsomója, ami 19,5%-os oldalsó kiújulási arányt jelent 5 év alatt. Amikor ezeket a csomópontokat oldalsó nyirokcsomó disszekcióval (LLND) távolították el, ez a kiújulási százalék 5,7%-ra csökkent. A Snapshot tanulmány célja az volt, hogy felmérje az oldalsó nyirokcsomók diagnosztikájának és kezelésének jelenlegi heterogenitását, és növelje a tudatosságot a különböző szakterületek képzésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges végbélrák
- 2016-ban egy holland kórházban műtötték
- Regisztrálva a DCRA-nyilvántartásban
Kizárási kritériumok:
- Várj és láss
- Reszekció visszanövésre, kivárás után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hogyan befolyásolják a különböző változók az onkológiai és sebészeti kimeneteleket?
Időkeret: 2016-2020
|
Ez a tanulmány értékeli a 2011 és 2016 közötti fejlődést, összehasonlítva ezt a kohorszt a Snapshot 2011 tanulmányával.
|
2016-2020
|
Az oldalsó nyirokcsomók kezelésének és tudatosságának változása a végbélrákban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 2016-2020
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a kezelés eltéréseit és az oldalsó nyirokcsomók tudatosságát a végbélrákban szenvedő betegeknél.
A tudatosság növelése és a jelenlegi gyakorlat javítása érdekében a radiológusok képzését követően MRI újraértékelésre kerül sor.
Ezen túlmenően a sugáronkológusok behatárolási képzésben részesülnek.
A jelenlegi gyakorlat ezen fejlesztéseit követően kerül sor a képzés értékelésére.
|
2016-2020
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anasztomózisos szivárgás
Időkeret: 2016-2020
|
Az anasztomózis szivárgás százaléka
|
2016-2020
|
Permanens sztóma arány
Időkeret: 2016-2020
|
Permanens sztóma arány
|
2016-2020
|
Presacralis tályog jelenléte
Időkeret: 2016-2020
|
Presacralis tályog jelenléte
|
2016-2020
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ogura A, Konishi T, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Beets GL, Rutten HJT, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Neoadjuvant (Chemo)radiotherapy With Total Mesorectal Excision Only Is Not Sufficient to Prevent Lateral Local Recurrence in Enlarged Nodes: Results of the Multicenter Lateral Node Study of Patients With Low cT3/4 Rectal Cancer. J Clin Oncol. 2019 Jan 1;37(1):33-43. doi: 10.1200/JCO.18.00032. Epub 2018 Nov 7.
- Ogura A, Konishi T, Beets GL, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Rutten HJT, Tuynman JB, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Lateral Nodal Features on Restaging Magnetic Resonance Imaging Associated With Lateral Local Recurrence in Low Rectal Cancer After Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Radiotherapy. JAMA Surg. 2019 Sep 1;154(9):e192172. doi: 10.1001/jamasurg.2019.2172. Epub 2019 Sep 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020.366
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Végbélrák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru