Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pillanatkép Rectumcarcinoom 2016

2022. szeptember 14. frissítette: M. Kusters, Amsterdam UMC, location VUmc
A végbélrák kezelése gyorsan fejlődik Hollandiában és nemzetközi szinten is. Ez a diagnózis és a kezelés összetettségének növekedésével jár együtt, különösen akkor, ha a daganat közelebb van az anorektális csomóponthoz. Ezen fejlesztéseken belül fontos szerepe van a minőségértékelésnek, ahol a folyamatos visszacsatolás képes javítani a végbélrák ellátását Hollandiában. A holland ColoRectal Audit (DCRA) adatainak kiegészítésével a 2016-ban operált végbélrákos betegek diagnosztikájára és kezelésére vonatkozó további adatokkal a Snapshot Rectumcarcinoom 2016 a műtéti és onkológiai eredmények javulását kívánta értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A végbélrákos betegek kezelési módjaiban bekövetkezett többszörös változás hozzájárult az elmúlt évtized gyors fejlődéséhez. Mindenekelőtt 2014-ben megtörtént az irányelvek felülvizsgálata, amely kiigazította az MRI értékelést és megváltoztatta a neoadjuváns kezelés indikációit. Sőt, a lakossági szűrés megkezdése a végbélrák korábbi felismeréséhez vezetett, ami fokozott figyelmet fordított a szervkímélő kezelésre. Ezenkívül a sebészeti kezelésben elmozdulás történt a minimálisan invazív sebészet irányába, és új technikákat vezettek be, köztük a robotsebészetet és a TaTME-t. A végbélrákos betegek ellátásának központosítása az ilyen ellátást nyújtó kórházak számának csökkenéséhez vezetett. Ezek a változások együttesen minőségértékelést igényelnek, hogy visszajelzést adhassanak a végbélrák kezelésének további javításához Hollandiában.

A Snapshot Rectumcarcinoom 2021-ben retrospektív módon készült a 2016-ban operált betegekre vonatkozóan, 4 éves követéssel. A 2011-ben operált végbélrákos betegek kimenetelének értékelésére egy hasonló pillanatfelvétel-vizsgálatot végeztek visszamenőlegesen 2015-ben. Ez lehetővé teszi, hogy a Snapshot Rectumcarcinoom 2016 tanulmány összehasonlítsa a 2011 és 2016 közötti onkológiai és sebészeti eredményeket.

Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a 2016-ban végbélrákos és megnagyobbodott oldalsó nyirokcsomókban szenvedő betegek gyakorlatát és kezelését. A TME műtét bevezetése óta elmozdulás történt a több oldalsó recidíva felé, amelyet valószínűleg az oldalsó nyirokcsomók nem megfelelő kezelése okoz. A megfelelő kezelésre vonatkozó nemzetközi iránymutatás hiányzik, ami jelentős eltéréseket okozott a gyakorlatban. Például az oldalsó nyirokcsomókat gyakran nem említik a radiológusok vagy a multidiszciplináris értekezletek során, és nincs egyértelmű konszenzus az oldalsó csomópontok sugárkezelésének meghatározását illetően. Sőt, az ázsiai országokkal ellentétben Hollandiában szinte soha nem végzik el az oldalsó nyirokszövet sebészeti reszekcióját, mivel a klinikusok mindig a neoadjuváns kezelésre támaszkodtak az oldalsó rész sterilizálására. Mindazonáltal a konzorcium tanulmánya megállapította, hogy a végbélrákos betegek populációjának 16%-ának volt megnagyobbodott oldalsó nyirokcsomója, ami 19,5%-os oldalsó kiújulási arányt jelent 5 év alatt. Amikor ezeket a csomópontokat oldalsó nyirokcsomó disszekcióval (LLND) távolították el, ez a kiújulási százalék 5,7%-ra csökkent. A Snapshot tanulmány célja az volt, hogy felmérje az oldalsó nyirokcsomók diagnosztikájának és kezelésének jelenlegi heterogenitását, és növelje a tudatosságot a különböző szakterületek képzésével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3107

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akinél 2016-ban elsődleges végbélrák miatt reszekción estek át Hollandiában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges végbélrák
  • 2016-ban egy holland kórházban műtötték
  • Regisztrálva a DCRA-nyilvántartásban

Kizárási kritériumok:

  • Várj és láss
  • Reszekció visszanövésre, kivárás után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hogyan befolyásolják a különböző változók az onkológiai és sebészeti kimeneteleket?
Időkeret: 2016-2020
Ez a tanulmány értékeli a 2011 és 2016 közötti fejlődést, összehasonlítva ezt a kohorszt a Snapshot 2011 tanulmányával.
2016-2020
Az oldalsó nyirokcsomók kezelésének és tudatosságának változása a végbélrákban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 2016-2020
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a kezelés eltéréseit és az oldalsó nyirokcsomók tudatosságát a végbélrákban szenvedő betegeknél. A tudatosság növelése és a jelenlegi gyakorlat javítása érdekében a radiológusok képzését követően MRI újraértékelésre kerül sor. Ezen túlmenően a sugáronkológusok behatárolási képzésben részesülnek. A jelenlegi gyakorlat ezen fejlesztéseit követően kerül sor a képzés értékelésére.
2016-2020

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anasztomózisos szivárgás
Időkeret: 2016-2020
Az anasztomózis szivárgás százaléka
2016-2020
Permanens sztóma arány
Időkeret: 2016-2020
Permanens sztóma arány
2016-2020
Presacralis tályog jelenléte
Időkeret: 2016-2020
Presacralis tályog jelenléte
2016-2020

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az eredményeket megalapozó IPD-adatok ésszerű kérésre rendelkezésre bocsáthatók

IPD megosztási időkeret

Az adatok első közzététele után kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérelmeket a tanulmányozó csoport értékeli

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

3
Iratkozz fel