一项评估 JCPyV 特异性 T 细胞治疗 PML 的 2 期研究 (ASCEND-JC)
2022年9月14日 更新者：Cellevolve Bio Inc
ASCEND-JC：一项多中心、随机、双盲、2 期研究，评估 JCPyV 特异性 T 细胞疗法治疗 PML
这是一项针对 JCPyV 导致的 PML 患者的随机、双盲、2 期试验。
患者将接受匹配的病毒特异性 T 细胞产品 (CE VST01-JC) 或安慰剂的治疗，然后将监测对治疗的反应。
研究概览
详细说明
进行性多灶性脑白质病 (PML) 是一种由 JC 多瘤病毒 (JCPyV) 引起的中枢神经系统脱髓鞘疾病，发生在免疫功能低下的患者身上，这些患者面临的疾病通常是进行性的且通常是致命的 (Padgett 1971；Tan 2010)。 据估计，美国和欧洲每年有 4,000 人患 PML（NORD 2015）。
这是一项针对 JCPyV 导致的 PML 患者的随机、双盲、2 期试验。 患者将接受匹配的病毒特异性 T 细胞产品 (CE VST01-JC) 或安慰剂的治疗，然后将监测对治疗的反应。 该研究旨在评估 CE-VST01-JC 输注是否会减缓并最终阻止 PML 患者的神经系统进展，与安慰剂相比，通过改良的 Rankin 评分（ mRS ）进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 年龄在 18 岁或以上的男性或女性受试者，通过 MRI 和 JCPyV 证实存在于 CSF 或脑活检组织中的积极进展的 PML（根据美国神经病学学会制定的 PML 算法诊断标准确认诊断）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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CE-VST01-JC，剂量为 1 × 10^8 个细胞，每 28 天静脉内 (IV) 输注一次，共输注 4 次
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实验性的：CE-VST01-JC
|
CE-VST01-JC，剂量为 1 × 10^8 个细胞，每 28 天静脉内 (IV) 输注一次，共输注 4 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 CE-VST01-JC 对疾病进展时间的影响，通过 mRS（改良 Rankin 评分）测量
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月1日
初级完成 (预期的)
2024年3月1日
研究完成 (预期的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月13日
首次发布 (实际的)
2022年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月14日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CE-VST01-JC的临床试验
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The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Charities Trust; The Boys' and Girls' Clubs Association of Hong Kong; Caritas... 和其他合作者招聘中
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National Taiwan University Hospital未知
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