预期研究考试的准备和可行性 (PRELUDE)
2023年5月9日 更新者：University Hospital, Grenoble
预期研究考试的准备和可行性（前奏）
可行性研究：作为本协议的一部分进行的检查旨在执行所有采集和使用模拟，这是开发 Clinatec 临床研究协议所必需的（特别是设备配置、检查尺寸）时间和队列的大小等......）
研究概览
地位
招聘中
详细说明
为了确保临床试验的可行性，有必要测试参数以及提供给参与者的不同检查时间的顺序。
该协议的预期结果主要是实验范式的维度和受试者临床管理的优化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国、38000
- 招聘中
- Clinatec Cea/Chuga
-
接触：
- Stéphan CHABARDES, MD, PhD
- 电话号码：+33476767559
- 邮箱：SChabardes@chu-grenoble.fr
-
接触：
- Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- 电话号码：0438782851
- 邮箱：csandreballester@chu-grenoble.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 ⩾ 18 岁
- 加入社会保障计划
- 签署自由知情同意书
排除标准：
- 受试者处于被排除在另一项研究之外的时期。
- 被司法或行政决定剥夺自由的主体，或受《公共卫生法》第 1121-6 条至 1121-8 条规定的法律保护措施（监护、监管和维护司法）的主要主体。
- 由于在本研究之前的 12 个月内参与了涉及人类的其他研究而将获得超过 4500 欧元补偿的受试者。
- 孕妇、产妇、哺乳母亲（保健法第 1121 条第 5 款）
- 无法紧急联系到主题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：健康志愿者
测试
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测试
测试
测试
测试
|
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其他：帕金森病患者
测试
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测试
测试
测试
测试
|
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其他：截瘫/四肢瘫痪患者
测试
|
测试
测试
测试
测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将用于未来临床研究方案的 MEG 生理参数测量
大体时间：通过学习完成，平均10年
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MEG 生理参数测量的充分性符合协议的需要和范式的持续时间与主题的合作一致
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通过学习完成，平均10年
|
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将用于未来临床研究的 MRI 生理参数测量
大体时间：通过学习完成，平均10年
|
MRI 生理参数测量的充分性以满足协议的需要和范式的持续时间与受试者的合作一致
|
通过学习完成，平均10年
|
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将用于未来临床研究的 EEG 生理参数测量
大体时间：通过学习完成，平均10年
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脑电图生理参数测量的充分性符合协议的需要和范式的持续时间与受试者的合作一致
|
通过学习完成，平均10年
|
|
将用于未来临床研究的 ECG 生理参数测量
大体时间：通过学习完成，平均10年
|
ECG 生理参数测量的充分性符合协议的需要和范例的持续时间与受试者的合作一致
|
通过学习完成，平均10年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MEG 生理参数数据采集范式
大体时间：通过学习完成，平均10年
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实现 MEG 生理参数数据采集范式
|
通过学习完成，平均10年
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MRI生理参数数据采集范例
大体时间：通过学习完成，平均10年
|
实现MRI生理参数数据采集范式
|
通过学习完成，平均10年
|
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脑电生理参数数据采集范式
大体时间：通过学习完成，平均10年
|
实现脑电生理参数数据采集范式
|
通过学习完成，平均10年
|
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ECG生理参数数据采集范例
大体时间：通过学习完成，平均10年
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实现心电生理参数数据采集范式
|
通过学习完成，平均10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月20日
初级完成 (预期的)
2033年3月20日
研究完成 (预期的)
2033年3月20日
研究注册日期
首次提交
2022年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月16日
首次发布 (实际的)
2023年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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