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Une étude de phase 2 évaluant la thérapie cellulaire T spécifique au JCPyV pour la LEMP (ASCEND-JC)

14 septembre 2022 mis à jour par: Cellevolve Bio Inc

ASCEND-JC : Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de phase 2, évaluant la thérapie cellulaire T spécifique au JCPyV pour le traitement de la LEMP

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, de phase 2 chez des patients atteints de LMP due au JCPyV. Les patients recevront un traitement avec un produit à base de lymphocytes T spécifiques au virus (CE VST01-JC) ou un placebo, et seront ensuite surveillés pour leur réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) est une maladie démyélinisante du système nerveux central causée par le polyomavirus JC (JCPyV) survenant chez des patients immunodéprimés qui font face à une maladie généralement progressive et souvent mortelle (Padgett 1971; Tan 2010). Chaque année, on estime que 4 000 personnes développent une LMP aux États-Unis et en Europe combinés (NORD 2015).

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, de phase 2 chez des patients atteints de LMP due au JCPyV. Les patients recevront un traitement avec un produit à base de lymphocytes T spécifiques au virus (CE VST01-JC) ou un placebo, et seront ensuite surveillés pour leur réponse au traitement. L'étude est conçue pour évaluer si les perfusions de CE-VST01-JC ralentiront et finalement stopperont la progression neurologique chez les patients atteints de LEMP par rapport à un placebo tel qu'évalué par le score de Rankin modifié (mRS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus, avec une LEMP en progression active confirmée par IRM et JCPyV présents dans le LCR ou dans le tissu de biopsie cérébrale (diagnostic confirmé selon les critères de diagnostic de l'algorithme pour la LEMP développés par l'American Academy of Neurology).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: CE-VST01-JC
CE-VST01-JC à une dose de 1 × 10 ^ 8 cellules administrées en perfusion intraveineuse (IV) tous les 28 jours pendant 4 perfusions au total
Expérimental: CE-VST01-JC
Biologique: CE-VST01-JC
CE-VST01-JC à une dose de 1 × 10 ^ 8 cellules administrées en perfusion intraveineuse (IV) tous les 28 jours pendant 4 perfusions au total

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet de CE-VST01-JC sur le temps jusqu'à la progression de la maladie, tel que mesuré par mRS (score de Rankin modifié)
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cellevolve Bio Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Première publication (Réel)

15 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20210001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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