Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie, der evaluerer JCPyV-specifik T-celleterapi for PML (ASCEND-JC)

14. september 2022 opdateret af: Cellevolve Bio Inc

ASCEND-JC: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fase 2-studie, der evaluerer JCPyV-specifik T-celleterapi til behandling af PML

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet fase 2-forsøg med patienter med PML på grund af JCPyV. Patienterne vil modtage behandling med et matchet virusspecifikt T-celleprodukt (CE VST01-JC) eller placebo og vil derefter blive overvåget for respons på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet forårsaget af JC polyomavirus (JCPyV), der forekommer hos immunkompromitterede patienter, som står over for en sygdom, der normalt er progressiv og ofte dødelig (Padgett 1971; Tan 2010). Årligt anslås det, at 4.000 mennesker udvikler PML i USA og Europa tilsammen (NORD 2015).

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet fase 2-studie med patienter med PML på grund af JCPyV. Patienterne vil modtage behandling med et matchet virusspecifikt T-celleprodukt (CE VST01-JC) eller placebo og vil derefter blive overvåget for respons på behandlingen. Undersøgelsen er designet til at evaluere, om CE-VST01-JC-infusioner vil bremse og i sidste ende standse neurologisk progression hos patienter med PML sammenlignet med placebo som evalueret ved modificeret Rankin Score (mRS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre, med aktivt fremadskridende PML bekræftet af MRI og JCPyV til stede i CSF eller i hjernebiopsivæv (diagnose bekræftet i henhold til algoritmediagnostiske kriterier for PML udviklet af American Academy of Neurology).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: CE-VST01-JC
CE-VST01-JC i en dosis på 1 × 10^8 celler administreret som en intravenøs (IV) infusion hver 28. dag for 4 totale infusioner
Eksperimentel: CE-VST01-JC
Biologisk: CE-VST01-JC
CE-VST01-JC i en dosis på 1 × 10^8 celler administreret som en intravenøs (IV) infusion hver 28. dag for 4 totale infusioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​CE-VST01-JC på tid til sygdomsprogression, målt ved mRS (modificeret Rankin Score)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cellevolve Bio Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2022

Først opslået (Faktiske)

15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv multifokal leukoencefalopati

Kliniske forsøg med CE-VST01-JC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner