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使用替代电极蒙太奇的经颅直流刺激 (tDCS) 试验

2016年5月22日 更新者:Colleen Loo、The University of New South Wales
在抗抑郁治疗中,ECT 是治疗急性抑郁症最有效的药物。 然而,患者对 ECT 的认知副作用的担忧鼓励开发新的和更集中的脑刺激形式,例如经颅直流电刺激 (tDCS)。 我们目前对 tDCS 作为抑郁症治疗方法的研究表明,该技术具有抗抑郁作用,并且安全、无痛且耐受性良好。 然而,并非所有患者都可能以目前的方式对这种治疗产生反应,并且对一些对 tDCS 有反应的患者可能复发的担忧引起了人们对寻找替代的、可能更优化的 tDCS 给药方式的兴趣。 本研究将调查使用替代电极蒙太奇是否可以提高 tDCS 对抑郁症患者的抗抑郁作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Black Dog Institute, University of New South Wales

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者符合研究 HREC 07305(经颅直流电刺激 (tDCS) 作为抑郁症治疗的假对照研究)的纳入标准。
  2. 受试者完成了研究 HREC 07305。
  3. 受试者在试验结束时未达到缓解(定义为 MADRS 评分≤ 10)或早期复发(试验结束后一个月内)。

排除标准:

  1. 诊断(根据 DSM-IV 的定义): 任何精神障碍(终生);躁郁症;饮食失调(当前或过去一年内);强迫症(终生);当前或过去一年内的创伤后应激障碍);智力低下。
  2. 最近 3 个月内有药物或酒精滥用或依赖史(根据 DSM-IV 标准)(尼古丁和咖啡因除外)。
  3. 在当前的抑郁症发作中对 ECT 的反应不足。
  4. 受试者正在服用临床上不适合停药的苯二氮卓类药物。
  5. 由于营养不良、精神病或高自杀风险,受试者需要快速的临床反应。
  6. 神经系统疾病或侮辱,例如,最近的中风 (CVA),这会使受试者面临癫痫发作或 tDCS 神经元损伤的风险。
  7. 受试者的头盖骨中有金属、头骨缺损或在建议的电极位置头皮上有皮肤损伤(割伤、擦伤、皮疹)。
  8. 怀孕或育龄女性受试者,性活跃且未使用可靠的避孕措施(将使用尿液检查妊娠)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:具有替代电极蒙太奇的 tDCS
使用任一替代 tDCS 电极蒙太奇治疗重度抑郁症。
tDCS 会话在 2 mA 下连续持续 20 分钟。 使用浸有盐水的海绵覆盖的导电橡胶电极(7 x 5 cm = 35 cm2 和 10 x 10 cm = 100 cm2),用带子固定。 电流将在 30 秒内逐渐增加到 2 mA 的水平(以避免闪光感)。
其他名称:
  • Eldith 直流刺激器(CE 认证)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利阿斯伯格抑郁症抑郁量表 (MADRS)。
大体时间:6个月
基线(治疗前)、第 8 次、第 15 次和第 20 次 tDCS 会议,以及治疗后 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月的随访
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状清单 (IDS-C)。
大体时间:6个月
基线(治疗前)、第 8 次、第 15 次和第 20 次 tDCS 治疗后,以及治疗后 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月的随访
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月27日

首次发布 (估计)

2009年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月22日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09343

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

tDCS(Eldith 直流刺激器(CE 认证))的临床试验

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