ICMR 中的 VT 消融 (VISABL-VT)
2026年1月6日 更新者：Imricor Medical Systems
Vision-MR消融导管2.0治疗室性心动过速
VISABL-VT 是一项前瞻性、单臂、多中心、介入性研究，旨在研究在 iCMR 环境中使用 Vision-MR 消融导管 2.0 对与缺血性心肌病相关的室性心动过速进行射频 (RF) 消融的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kate Lindborg, Phd
- 电话号码：9528188400
- 邮箱：kate.lindborg@imricor.com
学习地点
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Saxony
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Leipzig、Saxony、德国、04289
- 尚未招聘
- Herzzentrum Leipzig
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接触：
- Sebastian Hilbert
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Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Amsterdam UMC
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接触：
- Michiel Kemme
- 电话号码：+31 020-4442244
- 邮箱：m.kemme@amsterdamumc.nl
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The Hague、荷兰、2545 AA
- 尚未招聘
- Hagaziekenhuis
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接触：
- Ivo Van Der Bilt, MD, PhD
-
接触：
- Hemanth Ramanna, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 6 个月内记录的（ECG/EGM）持续性室性心动过速的自发发作
- 缺血性心肌病的诊断
- AAD 治疗难治、禁忌、不可耐受或不需要
- 18岁或以上
排除标准：
- 植入了不兼容 MR 的医疗设备或禁忌进行 MRI
- 存在心内血栓（在手术后 48 小时内或手术开始时通过 CT/MRI/超声心动图验证）
- 血小板减少症或凝血病
- 机械二尖瓣和/或主动脉瓣妨碍进入左心室
- 严重的主动脉瓣狭窄
- 需要在手术后 90 天内植入支架的心肌梗塞
- 手术后 60 天内曾做过心脏手术
- IV 级心力衰竭
- 射血分数 (EF) < 25%
- 肾小球滤过率 (GFR) < 30 的患者
- 怀孕的妇女
- 预期寿命 < 12 个月
- 未经申办者批准参加另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：非随机化
所有患有与缺血性心肌病相关的室性心动过速的受试者都将使用 Vision-MR 消融导管 2.0 进行导管消融
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室性心动过速的导管消融术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要安全终点
大体时间：7天
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指数消融手术后 7 天与任何手术或设备相关的严重不良事件的组合
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7天
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主要功效终点
大体时间：围手术期/腹膜术
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在上次RF应用后，没有视力-MR消融导管2.0，没有诱导型临床心室心动过速（VT）
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围手术期/腹膜术
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要疗效终点
大体时间：6个月
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慢性成功定义为 6 个月内没有持续性 VT 或需要干预的 VT 复发，并且在指数消融手术后 6 个月内没有使用新的或增加剂量的 I 类或 III 类抗心律失常药物 (AAD)。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月10日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月14日
首次发布 (实际的)
2022年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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