Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VT-ablation i iCMR (VISABL-VT)

6. januar 2026 opdateret af: Imricor Medical Systems

Vision-MR ablationskateter 2.0 til behandling af ventrikulær takykardi

VISABL-VT er en prospektiv, enkeltarmet, multicenter, interventionel undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​radiofrekvens (RF) ablation af ventrikulær takykardi forbundet med iskæmisk kardiomyopati udført med Vision-MR Ablation Catheter 2.0 i iCMR-miljøet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • The Hague, Holland, 2545 AA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HagaZiekenhuis
        • Kontakt:
          • Ivo Van Der Bilt, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Hemanth Ramanna, MD, PhD
  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Herzzentrum Leipzig
        • Kontakt:
          • Sebastian Hilbert

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret (EKG/EGM) spontan episode af vedvarende ventrikulær takykardi inden for 6 måneder
  • Diagnose af iskæmisk kardiomyopati
  • AAD-terapi refraktær, kontraindiceret, ikke tolereret eller ikke ønsket
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Implanteret med ikke-MR-kompatibelt medicinsk udstyr eller kontraindiceret til en MR
  • Tilstedeværelse af intrakardial trombe (verificeret via CT/MRI/ekkokardiogram inden for 48 timer efter proceduren - eller ved start af proceduren)
  • Trombocytopeni eller koagulopati
  • Mekanisk mitral- og/eller aortaklap, der udelukker adgang til venstre ventrikel
  • Alvorlig aortastenose
  • Myokardieinfarkt, der kræver stentimplantation inden for 90 dage efter proceduren
  • Tidligere hjerteoperation inden for 60 dage efter proceduren
  • Klasse IV hjertesvigt
  • Ejektionsfraktion (EF) < 25 %
  • Patienter med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30
  • Kvinder, der er gravide
  • Forventet levetid < 12 måneder
  • Tilmelding til en anden undersøgelse uden sponsorgodkendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-randomiseret
Alle forsøgspersoner med ventrikulær takykardi forbundet med iskæmisk kardiomyopati vil gennemgå kateterablation ved hjælp af Vision-MR ablationskateteret 2.0
Enhed: Vision-MR ablationskateter 2.0
Kateterablation af ventrikulær takykardi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 7 dage
Sammensat af enhver procedure eller udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger gennem 7 dage efter indeksablationsproceduren
7 dage
Primær effekt slutpunkt
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
Fravær af inducerbar klinisk ventrikulær takykardi (VT) efter den sidste RF-anvendelse med Vision-MR Ablation Catheter 2.0
Perioperativ/periprocedural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Kronisk succes defineret som 6-måneders frihed fra tilbagefald af vedvarende VT eller VT, der kræver intervention, og frihed fra nye eller øgede dosis af klasse I eller III antiarytmika (AAD) 6 måneder efter indeksablationsproceduren.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imricor Medical Systems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VISABL-VT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Vision-MR ablationskateter 2.0

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner