Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VT abláció az iCMR-ben (VISABL-VT)

2022. szeptember 18. frissítette: Imricor Medical Systems

Vision-MR ablációs katéter 2.0 kamrai tachycardia kezelésére

A VISABL-VT egy prospektív, egykarú, többközpontú, intervenciós vizsgálat az ischaemiás cardiomyopathiával összefüggő kamrai tachycardia rádiófrekvenciás (RF) ablációjának biztonságosságáról és hatékonyságáról, amelyet Vision-MR Ablation Catheter 2.0-val végeznek iCMR környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált (EKG/EGM) tartós kamrai tachycardia spontán epizódja 6 hónapon belül
  • Az ischaemiás kardiomiopátia diagnózisa
  • Az AAD terápia refrakter, ellenjavallt, nem tolerálható vagy nem kívánatos
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Nem MR-kompatibilis orvosi eszközökkel ültetve be, vagy ellenjavallt MRI-re
  • Intrakardiális thrombus jelenléte (CT/MRI/echokardiogram segítségével a beavatkozást követő 48 órán belül – vagy az eljárás kezdetén) igazolható
  • Thrombocytopenia vagy koagulopátia
  • Mechanikus mitrális és/vagy aortabillentyű, amely kizárja a bal kamrához való hozzáférést
  • Súlyos aorta szűkület
  • Sztentbeültetést igénylő szívinfarktus a beavatkozást követő 90 napon belül
  • Korábbi szívműtét a beavatkozást követő 60 napon belül
  • IV. osztályú szívelégtelenség
  • Kidobási frakció (EF) < 25%
  • Betegek, akiknél a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30
  • Terhes nők
  • Várható élettartam < 12 hónap
  • Beiratkozás egy másik vizsgálatba a szponzor jóváhagyása nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem véletlenszerű
Minden ischaemiás kardiomiopátiával összefüggő kamrai tachycardiában szenvedő alany katéteres abláción esik át a Vision-MR ablációs katéter 2.0 használatával
Eszköz: Vision-MR ablációs katéter 2.0
Kamrai tachycardia katéteres ablációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 30 perccel az eljárás után
Az akut siker a vizsgálati eszközzel végzett utolsó rádiófrekvenciás alkalmazást követően indukálható klinikai kamrai tachycardia (VT) hiánya.
30 perccel az eljárás után
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 7 nap
Összetétele bármely eljárással vagy eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseménynek az indexablációs eljárást követő 7 napon keresztül
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: 6 hónap
A krónikus siker úgy definiálható, mint a beavatkozást igénylő tartós VT vagy VT megismétlődésétől való 6 hónapos mentesség, valamint az I. vagy III. osztályú antiarrhythmiás gyógyszerek (AAD) új vagy megnövelt dózisától való mentesség az index-ablációs eljárást követő 6 hónapon belül.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imricor Medical Systems

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VISABL-VT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kamrai tachycardia

Klinikai vizsgálatok a Vision-MR ablációs katéter 2.0

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel