VT abláció az iCMR-ben (VISABL-VT)
2026. január 6. frissítette: Imricor Medical Systems
Vision-MR ablációs katéter 2.0 kamrai tachycardia kezelésére
A VISABL-VT egy prospektív, egykarú, többközpontú, intervenciós vizsgálat az ischaemiás cardiomyopathiával összefüggő kamrai tachycardia rádiófrekvenciás (RF) ablációjának biztonságosságáról és hatékonyságáról, amelyet Vision-MR Ablation Catheter 2.0-val végeznek iCMR környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kate Lindborg, Phd
- Telefonszám: 9528188400
- E-mail: kate.lindborg@imricor.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- Amsterdam UMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Michiel Kemme
- Telefonszám: +31 020-4442244
- E-mail: m.kemme@amsterdamumc.nl
-
The Hague, Hollandia, 2545 AA
- Még nincs toborzás
- Hagaziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Ivo Van Der Bilt, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Hemanth Ramanna, MD, PhD
-
-
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04289
- Még nincs toborzás
- Herzzentrum Leipzig
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebastian Hilbert
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált (EKG/EGM) tartós kamrai tachycardia spontán epizódja 6 hónapon belül
- Az ischaemiás kardiomiopátia diagnózisa
- Az AAD terápia refrakter, ellenjavallt, nem tolerálható vagy nem kívánatos
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Nem MR-kompatibilis orvosi eszközökkel ültetve be, vagy ellenjavallt MRI-re
- Intrakardiális thrombus jelenléte (CT/MRI/echokardiogram segítségével a beavatkozást követő 48 órán belül – vagy az eljárás kezdetén) igazolható
- Thrombocytopenia vagy koagulopátia
- Mechanikus mitrális és/vagy aortabillentyű, amely kizárja a bal kamrához való hozzáférést
- Súlyos aorta szűkület
- Sztentbeültetést igénylő szívinfarktus a beavatkozást követő 90 napon belül
- Korábbi szívműtét a beavatkozást követő 60 napon belül
- IV. osztályú szívelégtelenség
- Kidobási frakció (EF) < 25%
- Betegek, akiknél a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30
- Terhes nők
- Várható élettartam < 12 hónap
- Beiratkozás egy másik vizsgálatba a szponzor jóváhagyása nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem véletlenszerű
Minden ischaemiás kardiomiopátiával összefüggő kamrai tachycardiában szenvedő alany katéteres abláción esik át a Vision-MR ablációs katéter 2.0 használatával
|
Kamrai tachycardia katéteres ablációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 7 nap
|
Összetétele bármely eljárással vagy eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseménynek az indexablációs eljárást követő 7 napon keresztül
|
7 nap
|
|
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: Műtéti/periprocedurális
|
Az indukálható klinikai kamrai tachikardia (VT) hiánya az utolsó RF alkalmazást követően a Vision-MR ablációs katéterrel 2.0
|
Műtéti/periprocedurális
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: 6 hónap
|
A krónikus siker úgy definiálható, mint a beavatkozást igénylő tartós VT vagy VT megismétlődésétől való 6 hónapos mentesség, valamint az I. vagy III. osztályú antiarrhythmiás gyógyszerek (AAD) új vagy megnövelt dózisától való mentesség az index-ablációs eljárást követő 6 hónapon belül.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VISABL-VT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .