Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VT-ablaatio iCMR:ssä (VISABL-VT)

sunnuntai 18. syyskuuta 2022 päivittänyt: Imricor Medical Systems

Vision-MR-ablaatiokatetri 2.0 kammiotakykardian hoitoon

VISABL-VT on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, interventiotutkimus iskeemiseen kardiomyopatiaan liittyvän kammiotakykardian radiotaajuisen (RF) ablaation turvallisuudesta ja tehokkuudesta, joka suoritetaan Vision-MR Ablation Catheter 2.0:lla iCMR-ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu (EKG/EGM) spontaani jatkuva ventrikulaarinen takykardia 6 kuukauden sisällä
  • Iskeemisen kardiomyopatian diagnoosi
  • AAD-hoito on tulenkestävää, vasta-aiheista, ei siedä tai ei toivota
  • 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Istutettu MR-yhteensopimattomilla lääkinnällisillä laitteilla tai vasta-aiheinen magneettikuvaukseen
  • Sydämensisäinen veritulppa (varmistettu CT/MRI/kaikukardiogrammilla 48 tunnin sisällä toimenpiteestä – tai toimenpiteen alussa)
  • Trombosytopenia tai koagulopatia
  • Mekaaninen mitraali- ja/tai aorttaläppä, joka estää pääsyn vasempaan kammioon
  • Vaikea aorttastenoosi
  • Sydäninfarkti, joka vaatii stentin istutuksen 90 päivän kuluessa toimenpiteestä
  • Edellinen sydänleikkaus 60 päivän sisällä toimenpiteistä
  • Luokan IV sydämen vajaatoiminta
  • Ejektiofraktio (EF) < 25 %
  • Potilaat, joiden glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30
  • Raskaana olevat naiset
  • Elinajanodote < 12 kuukautta
  • Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen ilman sponsorin hyväksyntää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei satunnaistettu
Kaikille koehenkilöille, joilla on iskeemiseen kardiomyopatiaan liittyvä kammiotakykardia, suoritetaan katetriablaatio Vision-MR Ablation Catheter 2.0:lla
Laite: Vision-MR-ablaatiokatetri 2.0
Kammiotakykardian katetriablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Akuutti menestys määritellään indusoituvan kliinisen kammiotakykardian (VT) puuttumisena viimeisen RF-sovelluksen jälkeen tutkimuslaitteella.
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 7 päivää
Yhdistelmä kaikista toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista 7 päivää indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Krooninen menestys määritellään 6 kuukauden vapaus jatkuvasta VT:n tai interventiota vaativan VT:n uusiutumisesta ja vapaus uudesta tai suurennetusta luokan I tai III antiarytmilääkkeiden (AAD) annoksesta 6 kuukauden kuluttua indeksiablaatiotoimenpiteestä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imricor Medical Systems

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VISABL-VT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen takykardia

Kliiniset tutkimukset Vision-MR-ablaatiokatetri 2.0

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa