Абляция ЖТ в iCMR (VISABL-VT)
18 сентября 2022 г. обновлено: Imricor Medical Systems
Катетер для абляции Vision-MR 2.0 для лечения желудочковой тахикардии
VISABL-VT — это проспективное многоцентровое интервенционное исследование безопасности и эффективности радиочастотной (РЧ) аблации желудочковой тахикардии, связанной с ишемической кардиомиопатией, проводимой с помощью абляционного катетера Vision-MR 2.0 в условиях iCMR.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kate Lindborg, PhD
- Номер телефона: 9528188400
- Электронная почта: kate.lindborg@imricor.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документированный (ЭКГ/ЭГМ) спонтанный эпизод устойчивой желудочковой тахикардии в течение 6 месяцев
- Диагностика ишемической кардиомиопатии
- Терапия ААД рефрактерна, противопоказана, непереносима или нежелательна
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Имплантированы медицинские устройства, несовместимые с МРТ, или им противопоказаны МРТ.
- Наличие внутрисердечного тромба (подтверждено с помощью КТ/МРТ/эхокардиограммы в течение 48 часов после процедуры или в начале процедуры)
- Тромбоцитопения или коагулопатия
- Механический митральный и/или аортальный клапан, препятствующий доступу к левому желудочку
- Тяжелый аортальный стеноз
- Инфаркт миокарда, требующий имплантации стента в течение 90 дней после процедуры
- Предыдущая операция на сердце в течение 60 дней после процедуры
- Сердечная недостаточность IV класса
- Фракция выброса (EF) < 25%
- Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 30
- Беременные женщины
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
- Включение в другое исследование без одобрения спонсора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нерандомизированный
Всем субъектам с желудочковой тахикардией, связанной с ишемической кардиомиопатией, будет проведена катетерная абляция с использованием катетера Vision-MR Ablation 2.0.
|
Катетерная аблация желудочковой тахикардии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 30 минут после процедуры
|
Острый успех определяется как отсутствие индуцируемой клинической желудочковой тахикардии (ЖТ) после последнего применения РЧ с исследуемым устройством.
|
30 минут после процедуры
|
|
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 7 дней
|
Совокупность любых серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой или устройством, в течение 7 дней после процедуры индексной абляции.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Хронический успех определяется как 6-месячное отсутствие рецидива устойчивой ЖТ или ЖТ, требующей вмешательства, и отсутствие новых или повышенных доз антиаритмических препаратов класса I или III (ААД) через 6 месяцев после процедуры индексной аблации.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VISABL-VT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Катетер для аблации Vision-MR 2.0
-
University of LeipzigPhilips Healthcare; Heart Center Leipzig - University Hospital; Imricor Medical SystemsПрекращеноТрепетание предсердийГермания