Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace VT v iCMR (VISABL-VT)

6. ledna 2026 aktualizováno: Imricor Medical Systems

Ablační katétr Vision-MR 2.0 pro léčbu komorové tachykardie

VISABL-VT je prospektivní, jednoramenné, multicentrické, intervenční vyšetření bezpečnosti a účinnosti radiofrekvenční (RF) ablace komorové tachykardie spojené s ischemickou kardiomyopatií prováděné ablačním katétrem Vision-MR 2.0 v prostředí iCMR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • The Hague, Holandsko, 2545 AA
        • Zatím nenabíráme
        • HagaZiekenhuis
        • Kontakt:
          • Ivo Van Der Bilt, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Hemanth Ramanna, MD, PhD
  • Německo
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04289
        • Zatím nenabíráme
        • Herzzentrum Leipzig
        • Kontakt:
          • Sebastian Hilbert

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná (EKG/EGM) spontánní epizoda setrvalé komorové tachykardie během 6 měsíců
  • Diagnóza ischemické kardiomyopatie
  • Terapie AAD refrakterní, kontraindikovaná, netolerovaná nebo nežádoucí
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Implantované zdravotnickými prostředky nekompatibilními s MR nebo kontraindikované pro MRI
  • Přítomnost intrakardiálního trombu (ověřeno pomocí CT/MRI/echokardiogramu do 48 hodin od výkonu – nebo na začátku výkonu)
  • Trombocytopenie nebo koagulopatie
  • Mechanická mitrální a/nebo aortální chlopeň znemožňující přístup do levé komory
  • Těžká aortální stenóza
  • Infarkt myokardu vyžadující implantaci stentu do 90 dnů od výkonu
  • Předchozí kardiochirurgický výkon do 60 dnů od zákroku
  • Srdeční selhání třídy IV
  • Ejekční frakce (EF) < 25 %
  • Pacienti s glomerulární filtrací (GFR) < 30
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  • Zápis do jiné studie bez souhlasu sponzora

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nerandomizované
Všichni jedinci s ventrikulární tachykardií spojenou s ischemickou kardiomyopatií podstoupí katetrizační ablaci pomocí Vision-MR ablačního katetru 2.0
Přístroj: Vision-MR ablační katetr 2.0
Katetrizační ablace komorové tachykardie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 7 dní
Kombinace jakýchkoli závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou nebo zařízením během 7 dnů po ablaci indexu
7 dní
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
Absence indukovatelné klinické komorové tachykardie (VT) po poslední RF aplikaci s vision-MR ablační katétrem 2.0
Perioperační/periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
Chronický úspěch definovaný jako 6měsíční absence recidivy setrvalé VT nebo VT vyžadující intervenci a osvobození od nové nebo zvýšené dávky antiarytmik třídy I nebo III (AAD) 6 měsíců po proceduře indexové ablace.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imricor Medical Systems

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VISABL-VT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vision-MR ablační katetr 2.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit