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Ablation VT dans l'iCMR (VISABL-VT)

6 janvier 2026 mis à jour par: Imricor Medical Systems

Cathéter d'ablation Vision-MR 2.0 pour le traitement de la tachycardie ventriculaire

Le VISABL-VT est une étude interventionnelle prospective, à un seul bras, multicentrique, de l'innocuité et de l'efficacité de l'ablation par radiofréquence (RF) de la tachycardie ventriculaire associée à une cardiomyopathie ischémique réalisée avec le cathéter d'ablation Vision-MR 2.0 dans l'environnement iCMR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04289
        • Pas encore de recrutement
        • Herzzentrum Leipzig
        • Contact:
          • Sebastian Hilbert
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
      • The Hague, Pays-Bas, 2545 AA
        • Pas encore de recrutement
        • Hagaziekenhuis
        • Contact:
          • Ivo Van Der Bilt, MD, PhD
        • Contact:
          • Hemanth Ramanna, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Épisode spontané documenté (ECG/EGM) de tachycardie ventriculaire soutenue dans les 6 mois
  • Diagnostic de cardiomyopathie ischémique
  • Thérapie AAD réfractaire, contre-indiquée, non tolérée ou non souhaitée
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Implanté avec des dispositifs médicaux non compatibles MR ou contre-indiqué pour une IRM
  • Présence de thrombus intracardiaque (vérifiée par CT/IRM/échocardiogramme dans les 48 heures suivant l'intervention - ou au début de l'intervention)
  • Thrombocytopénie ou coagulopathie
  • Valve mécanique mitrale et/ou aortique empêchant l'accès au ventricule gauche
  • Rétrécissement aortique sévère
  • Infarctus du myocarde nécessitant l'implantation d'un stent dans les 90 jours suivant la procédure
  • Chirurgie cardiaque antérieure dans les 60 jours suivant les procédures
  • Insuffisance cardiaque de classe IV
  • Fraction d'éjection (FE) < 25 %
  • Patients avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30
  • Les femmes enceintes
  • Espérance de vie < 12 mois
  • Inscription à une autre étude sans l'approbation du sponsor

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Non randomisé
Tous les sujets atteints de tachycardie ventriculaire associée à une cardiomyopathie ischémique subiront une ablation par cathéter à l'aide du cathéter d'ablation Vision-MR 2.0
Dispositif: Cathéter d'ablation Vision-MR 2.0
Ablation par cathéter de la tachycardie ventriculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'innocuité
Délai: 7 jours
Composite de toute procédure ou événement indésirable grave lié à un dispositif pendant 7 jours après la procédure d'ablation indexée
7 jours
Point de terminaison de l'efficacité primaire
Délai: Périopératoire / périprocédural
Absence de tachycardie ventriculaire clinique inductible (VT) après la dernière application RF avec le cathéter d'ablation Vision-MR 2.0
Périopératoire / périprocédural

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire d'efficacité
Délai: 6 mois
Succès chronique défini comme 6 mois d'absence de récidive de TV soutenue ou de TV nécessitant une intervention et absence de dose nouvelle ou accrue de médicaments antiarythmiques de classe I ou III (AAD) à 6 mois après la procédure d'ablation indexée.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imricor Medical Systems

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Première publication (Réel)

16 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VISABL-VT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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