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Ablazione VT nell'iCMR (VISABL-VT)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Imricor Medical Systems

Catetere per ablazione Vision-MR 2.0 per il trattamento della tachicardia ventricolare

VISABL-VT è un'indagine interventistica prospettica, a braccio singolo, multicentrica, sulla sicurezza e l'efficacia dell'ablazione a radiofrequenza (RF) della tachicardia ventricolare associata a cardiomiopatia ischemica eseguita con il catetere per ablazione Vision-MR 2.0 nell'ambiente iCMR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04289
        • Non ancora reclutamento
        • Herzzentrum Leipzig
        • Contatto:
          • Sebastian Hilbert
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
      • The Hague, Olanda, 2545 AA
        • Non ancora reclutamento
        • HagaZiekenhuis
        • Contatto:
          • Ivo Van Der Bilt, MD, PhD
        • Contatto:
          • Hemanth Ramanna, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Episodio spontaneo documentato (ECG/EGM) di tachicardia ventricolare sostenuta entro 6 mesi
  • Diagnosi di cardiomiopatia ischemica
  • Terapia AAD refrattaria, controindicata, non tollerata o non desiderata
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Impiantati con dispositivi medici non compatibili con la risonanza magnetica o controindicati per una risonanza magnetica
  • Presenza di trombo intracardiaco (verificato tramite TC/MRI/ecocardiogramma entro 48 ore dalla procedura - o all'inizio della procedura)
  • Trombocitopenia o coagulopatia
  • Valvola mitrale e/o aortica meccanica che impedisce l'accesso al ventricolo sinistro
  • Stenosi aortica grave
  • Infarto del miocardio che richiede l'impianto di stent entro 90 giorni dalla procedura
  • Precedente cardiochirurgia entro 60 giorni dalle procedure
  • Insufficienza cardiaca di classe IV
  • Frazione di eiezione (EF) < 25%
  • Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 30
  • Donne in gravidanza
  • Aspettativa di vita < 12 mesi
  • Iscrizione a un altro studio senza l'approvazione dello sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Non randomizzato
Tutti i soggetti con tachicardia ventricolare associata a cardiomiopatia ischemica saranno sottoposti ad ablazione transcatetere utilizzando il Vision-MR Ablation Catheter 2.0
Dispositivo: Catetere per ablazione Vision-MR 2.0
Ablazione transcatetere delle tachicardie ventricolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: 7 giorni
Composito di qualsiasi evento avverso grave correlato alla procedura o al dispositivo durante i 7 giorni successivi alla procedura di ablazione dell'indice
7 giorni
Endpoint di efficacia primaria
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
Assenza di inducibile tachicardia ventricolare clinica (VT) dopo l'ultima applicazione RF con il catetere 2.0 di ablazione di visione-MR 2.0
Perioperatorio/periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia secondario
Lasso di tempo: 6 mesi
Successo cronico definito come libertà per 6 mesi dalla recidiva di TV sostenuta o TV che richiede intervento e libertà da nuove o aumentate dosi di farmaci antiaritmici di classe I o III (AAD) a 6 mesi dopo la procedura di ablazione dell'indice.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imricor Medical Systems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VISABL-VT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere per ablazione Vision-MR 2.0

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