Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja VT w iCMR (VISABL-VT)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Imricor Medical Systems

Cewnik ablacyjny Vision-MR 2.0 do leczenia częstoskurczu komorowego

VISABL-VT jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym, interwencyjnym badaniem bezpieczeństwa i skuteczności ablacji częstoskurczu komorowego związanego z kardiomiopatią niedokrwienną przy użyciu częstotliwości radiowej (RF) wykonywanej za pomocą cewnika ablacyjnego Vision-MR 2.0 w środowisku iCMR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
      • The Hague, Holandia, 2545 AA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hagaziekenhuis
        • Kontakt:
          • Ivo Van Der Bilt, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Hemanth Ramanna, MD, PhD
  • Niemcy
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04289
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Herzzentrum Leipzig
        • Kontakt:
          • Sebastian Hilbert

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany (EKG/EGM) spontaniczny epizod utrwalonego częstoskurczu komorowego w ciągu 6 miesięcy
  • Rozpoznanie kardiomiopatii niedokrwiennej
  • Terapia AAD oporna na leczenie, przeciwwskazana, nietolerowana lub niepożądana
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Implantowane z urządzeniami medycznymi niekompatybilnymi z MR lub przeciwwskazane do MRI
  • Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej (potwierdzona za pomocą CT/MRI/echokardiogramu w ciągu 48 godzin od zabiegu - lub na początku zabiegu)
  • Małopłytkowość lub koagulopatia
  • Mechaniczna zastawka mitralna i/lub aortalna uniemożliwiająca dostęp do lewej komory
  • Ciężkie zwężenie aorty
  • Zawał mięśnia sercowego wymagający implantacji stentu w ciągu 90 dni od zabiegu
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna w ciągu 60 dni od zabiegów
  • Niewydolność serca klasy IV
  • Frakcja wyrzutowa (EF) < 25%
  • Pacjenci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30
  • Kobiety w ciąży
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  • Włączenie do innego badania bez zgody sponsora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nielosowe
Wszyscy pacjenci z częstoskurczem komorowym związanym z kardiomiopatią niedokrwienną zostaną poddani ablacji przezcewnikowej przy użyciu cewnika ablacyjnego Vision-MR 2.0
Urządzenie: Cewnik ablacyjny Vision-MR 2.0
Cewnikowa ablacja częstoskurczu komorowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 7 dni
Złożony z wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą lub urządzeniem w ciągu 7 dni po zabiegu ablacji indeksu
7 dni
Pierwotny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
Brak indukowalnej klinicznej tachykardii komorowej (VT) po ostatnim zastosowaniu RF z cewnikiem ablacyjnym Vision-MR 2.0
Perioperacyjne/peryproceduralne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przewlekły sukces definiowany jako 6-miesięczny brak nawrotu utrwalonego VT lub VT wymagającego interwencji oraz brak nowych lub zwiększonych dawek leków przeciwarytmicznych klasy I lub III (AAD) po 6 miesiącach od zabiegu ablacji indeksu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imricor Medical Systems

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VISABL-VT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa

Badania kliniczne na Cewnik ablacyjny Vision-MR 2.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj