Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ablação de VT no iCMR (VISABL-VT)

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Imricor Medical Systems

Cateter de ablação Vision-MR 2.0 para tratamento de taquicardia ventricular

O VISABL-VT é uma investigação intervencionista prospectiva, de braço único e multicêntrico da segurança e eficácia da ablação por radiofrequência (RF) de taquicardia ventricular associada à cardiomiopatia isquêmica realizada com o Vision-MR Ablation Catheter 2.0 no ambiente iCMR.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04289
        • Ainda não está recrutando
        • Herzzentrum Leipzig
        • Contato:
          • Sebastian Hilbert
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contato:
      • The Hague, Holanda, 2545 AA
        • Ainda não está recrutando
        • HagaZiekenhuis
        • Contato:
          • Ivo Van Der Bilt, MD, PhD
        • Contato:
          • Hemanth Ramanna, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Episódio espontâneo documentado (ECG/EGM) de taquicardia ventricular sustentada em 6 meses
  • Diagnóstico de Cardiomiopatia Isquêmica
  • Terapia AAD refratária, contraindicada, não tolerada ou não desejada
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Implantado com dispositivos médicos não compatíveis com RM ou contra-indicado para uma RM
  • Presença de trombo intracardíaco (verificado por TC/RM/ecocardiograma até 48 horas após o procedimento - ou no início do procedimento)
  • Trombocitopenia ou coagulopatia
  • Valva mitral e/ou aórtica mecânica impedindo o acesso ao ventrículo esquerdo
  • Estenose aórtica grave
  • Infarto do miocárdio requerendo implante de stent até 90 dias após o procedimento
  • Cirurgia cardíaca prévia até 60 dias antes dos procedimentos
  • Insuficiência Cardíaca Classe IV
  • Fração de ejeção (EF) < 25%
  • Pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) < 30
  • Mulheres que estão grávidas
  • Expectativa de vida < 12 meses
  • Inscrição em outro estudo sem aprovação do patrocinador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Não randomizado
Todos os indivíduos com taquicardia ventricular associada à cardiomiopatia isquêmica serão submetidos a ablação por cateter usando o Vision-MR Ablation Catheter 2.0
Dispositivo: Cateter de Ablação Vision-MR 2.0
Ablação por Cateter de Taquicardia Ventricular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança primário
Prazo: 7 dias
Composto de qualquer procedimento ou evento adverso grave relacionado ao dispositivo até 7 dias após o procedimento de ablação do índice
7 dias
Endpoint de eficácia primária
Prazo: Perioperatório/periprocedural
Ausência de taquicardia ventricular clínica induzível (TV) após a última aplicação de RF com o cateter de ablação da Vision-MR 2.0
Perioperatório/periprocedural

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de eficácia secundário
Prazo: 6 meses
Sucesso crônico definido como ausência de 6 meses de recorrência de TV sustentada ou TV que requer intervenção e ausência de dose nova ou aumentada de drogas antiarrítmicas Classe I ou III (AAD) em 6 meses após o procedimento de ablação índice.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imricor Medical Systems

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VISABL-VT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Taquicardia ventricular

Ensaios clínicos em Cateter de Ablação Vision-MR 2.0

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever