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VT-Ablation im iCMR (VISABL-VT)

18. September 2022 aktualisiert von: Imricor Medical Systems

Vision-MR Ablationskatheter 2.0 zur Behandlung von ventrikulärer Tachykardie

VISABL-VT ist eine prospektive, einarmige, multizentrische, interventionelle Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Hochfrequenz-(HF)-Ablation von ventrikulärer Tachykardie im Zusammenhang mit ischämischer Kardiomyopathie, die mit dem Vision-MR-Ablationskatheter 2.0 in der iCMR-Umgebung durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte (EKG/EGM) spontane Episode einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie innerhalb von 6 Monaten
  • Diagnose der ischämischen Kardiomyopathie
  • AAD-Therapie refraktär, kontraindiziert, nicht vertragen oder nicht erwünscht
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Mit nicht MR-kompatiblen medizinischen Geräten implantiert oder für eine MRT kontraindiziert
  • Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus (bestätigt durch CT/MRT/Echokardiogramm innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff – oder zu Beginn des Eingriffs)
  • Thrombozytopenie oder Koagulopathie
  • Mechanische Mitral- und/oder Aortenklappe, die den Zugang zum linken Ventrikel verhindert
  • Schwere Aortenstenose
  • Myokardinfarkt, der eine Stent-Implantation innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff erfordert
  • Vorherige Herzoperation innerhalb von 60 Tagen nach dem Eingriff
  • Herzinsuffizienz Klasse IV
  • Auswurffraktion (EF) < 25 %
  • Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 30
  • Frauen, die schwanger sind
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Aufnahme in eine andere Studie ohne Zustimmung des Sponsors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht randomisiert
Alle Patienten mit ventrikulärer Tachykardie in Verbindung mit ischämischer Kardiomyopathie werden einer Katheterablation mit dem Vision-MR-Ablationskatheter 2.0 unterzogen
Gerät: Vision-MR Ablationskatheter 2.0
Katheterablation bei ventrikulärer Tachykardie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
Akuter Erfolg ist definiert als das Fehlen einer induzierbaren klinischen ventrikulären Tachykardie (VT) nach der letzten HF-Anwendung mit dem Prüfgerät.
30 Minuten nach dem Eingriff
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 7 Tage
Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Verfahren oder Geräten innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexablationsverfahren
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Chronischer Erfolg definiert als 6-monatige Freiheit von Rezidiven anhaltender oder interventionsbedürftiger VT und Freiheit von neuen oder erhöhten Dosen von Antiarrhythmika der Klasse I oder III (AAD) 6 Monate nach dem Indexablationsverfahren.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imricor Medical Systems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VISABL-VT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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