Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VT-ablatie in de iCMR (VISABL-VT)

6 januari 2026 bijgewerkt door: Imricor Medical Systems

Vision-MR ablatiekatheter 2.0 voor de behandeling van ventriculaire tachycardie

De VISABL-VT is een prospectief, eenarmig, multicenter, interventioneel onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van radiofrequente (RF) ablatie van ventriculaire tachycardie geassocieerd met ischemische cardiomyopathie, uitgevoerd met de Vision-MR Ablatiekatheter 2.0 in de iCMR-omgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04289
        • Nog niet aan het werven
        • Herzzentrum Leipzig
        • Contact:
          • Sebastian Hilbert
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • The Hague, Nederland, 2545 AA
        • Nog niet aan het werven
        • Hagaziekenhuis
        • Contact:
          • Ivo Van Der Bilt, MD, PhD
        • Contact:
          • Hemanth Ramanna, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde (ECG/EGM) spontane episode van aanhoudende ventriculaire tachycardie binnen 6 maanden
  • Diagnose van ischemische cardiomyopathie
  • AAD-therapie refractair, gecontra-indiceerd, niet getolereerd of niet gewenst
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Geïmplanteerd met niet-MR-compatibele medische hulpmiddelen of gecontra-indiceerd voor een MRI
  • Aanwezigheid van intracardiale trombus (geverifieerd via CT/MRI/echocardiogram binnen 48 uur na de procedure - of bij het begin van de procedure)
  • Trombocytopenie of coagulopathie
  • Mechanische mitralisklep en/of aortaklep die de toegang tot de linker hartkamer verhindert
  • Ernstige aortastenose
  • Myocardinfarct waarbij een stent moet worden geïmplanteerd binnen 90 dagen na de procedure
  • Eerdere hartoperatie binnen 60 dagen na procedures
  • Klasse IV hartfalen
  • Ejectiefractie (EF) < 25%
  • Patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30
  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Levensverwachting < 12 maanden
  • Inschrijving in een ander onderzoek zonder toestemming van de sponsor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-gerandomiseerd
Alle proefpersonen met ventriculaire tachycardie geassocieerd met ischemische cardiomyopathie ondergaan katheterablatie met behulp van de Vision-MR Ablatiekatheter 2.0
Apparaat: Vision-MR ablatiekatheter 2.0
Katheterablatie van ventriculaire tachycardie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 7 dagen
Samenstelling van elke procedure of apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen tot en met 7 dagen na de indexablatieprocedure
7 dagen
Primaire werkzaamheid eindpunt
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
Afwezigheid van induceerbare klinische ventriculaire tachycardie (VT) na de laatste RF-toepassing met de Vision-MR-ablatiekatheter 2.0
Perioperatief/periproceduraal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
Chronisch succes gedefinieerd als 6 maanden vrij zijn van herhaling van aanhoudende VT of VT waarvoor interventie nodig is en vrij zijn van nieuwe of verhoogde doses klasse I of III anti-aritmica (AAD) 6 maanden na de indexablatieprocedure.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imricor Medical Systems

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VISABL-VT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire tachycardie

Klinische onderzoeken op Vision-MR ablatiekatheter 2.0

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren