Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VT-ablasjon i iCMR (VISABL-VT)

18. september 2022 oppdatert av: Imricor Medical Systems

Vision-MR ablasjonskateter 2.0 for behandling av ventrikulær takykardi

VISABL-VT er en prospektiv, enarms, multisenter, intervensjonsundersøkelse av sikkerheten og effekten av radiofrekvens (RF) ablasjon av ventrikkeltakykardi assosiert med iskemisk kardiomyopati utført med Vision-MR Ablation Catheter 2.0 i iCMR-miljøet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert (EKG/EGM) spontan episode av vedvarende ventrikkeltakykardi innen 6 måneder
  • Diagnose av iskemisk kardiomyopati
  • AAD-terapi refraktær, kontraindisert, ikke tolerert eller ikke ønsket
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Implantert med ikke-MR-kompatibelt medisinsk utstyr eller kontraindisert for MR
  • Tilstedeværelse av intrakardial trombe (verifisert via CT/MRI/ekkokardiogram innen 48 timer etter prosedyren - eller ved start av prosedyren)
  • Trombocytopeni eller koagulopati
  • Mekanisk mitral- og/eller aortaklaff som hindrer tilgang til venstre ventrikkel
  • Alvorlig aortastenose
  • Hjerteinfarkt som krever stentimplantasjon innen 90 dager etter prosedyren
  • Tidligere hjertekirurgi innen 60 dager etter prosedyren
  • Klasse IV hjertesvikt
  • Ejeksjonsfraksjon (EF) < 25 %
  • Pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30
  • Kvinner som er gravide
  • Forventet levealder < 12 måneder
  • Påmelding til en annen studie uten sponsorgodkjenning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-randomisert
Alle forsøkspersoner med ventrikkeltakykardi assosiert med iskemisk kardiomyopati vil gjennomgå kateterablasjon ved bruk av Vision-MR ablasjonskateter 2.0
Enhet: Vision-MR ablasjonskateter 2.0
Kateterablasjon av ventrikulær takykardi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren
Akutt suksess definert som fravær av induserbar klinisk ventrikkeltakykardi (VT) etter siste RF-applikasjon med undersøkelsesutstyret.
30 minutter etter prosedyren
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 7 dager
Sammensatt av alle prosedyrer eller utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger gjennom 7 dager etter indeksablasjonsprosedyre
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Kronisk suksess definert som 6 måneders frihet fra tilbakefall av vedvarende VT eller VT som krever intervensjon og frihet fra nye eller økte doser av klasse I eller III antiarytmika (AAD) 6 måneder etter indeksablasjonsprosedyren.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imricor Medical Systems

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VISABL-VT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vision-MR ablasjonskateter 2.0

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere