Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ablación de TV en el iCMR (VISABL-VT)

18 de septiembre de 2022 actualizado por: Imricor Medical Systems

Catéter de ablación Vision-MR 2.0 para el tratamiento de la taquicardia ventricular

El VISABL-VT es una investigación intervencionista prospectiva, de un solo brazo, multicéntrica, de la seguridad y la eficacia de la ablación por radiofrecuencia (RF) de la taquicardia ventricular asociada con la miocardiopatía isquémica realizada con el Vision-MR Ablation Catheter 2.0 en el entorno iCMR.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Episodio espontáneo documentado (ECG/EGM) de taquicardia ventricular sostenida dentro de los 6 meses
  • Diagnóstico de la miocardiopatía isquémica
  • Tratamiento con AAD refractario, contraindicado, no tolerado o no deseado
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Implantado con dispositivos médicos no compatibles con resonancia magnética o contraindicado para una resonancia magnética
  • Presencia de trombo intracardíaco (verificado mediante CT/MRI/ecocardiograma dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento, o al inicio del procedimiento)
  • Trombocitopenia o coagulopatía
  • Válvula mecánica mitral y/o aórtica que impide el acceso al ventrículo izquierdo
  • Estenosis aórtica severa
  • Infarto de miocardio que requiere implantación de stent dentro de los 90 días posteriores al procedimiento
  • Cirugía cardíaca previa dentro de los 60 días posteriores a los procedimientos
  • Insuficiencia cardíaca clase IV
  • Fracción de eyección (EF) < 25%
  • Pacientes con una tasa de filtración glomerular (TFG) < 30
  • mujeres embarazadas
  • Esperanza de vida < 12 meses
  • Inscripción en otro estudio sin la aprobación del patrocinador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: No aleatorizado
Todos los sujetos con taquicardia ventricular asociada con miocardiopatía isquémica se someterán a una ablación con catéter utilizando el catéter de ablación Vision-MR 2.0
Dispositivo: Catéter de ablación Vision-MR 2.0
Ablación con catéter de taquicardia ventricular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de la eficacia
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento
Éxito agudo definido como la ausencia de taquicardia ventricular (TV) clínica inducible después de la última aplicación de radiofrecuencia con el dispositivo en investigación.
30 minutos después del procedimiento
Punto final de seguridad principal
Periodo de tiempo: 7 días
Combinación de eventos adversos graves relacionados con cualquier procedimiento o dispositivo durante los 7 días posteriores al procedimiento de ablación índice
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración secundario de la eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
Éxito crónico definido como ausencia de recurrencia de TV sostenida o TV que requiera intervención durante 6 meses y ausencia de dosis nuevas o mayores de fármacos antiarrítmicos (AAD) de Clase I o III a los 6 meses después del procedimiento de ablación índice.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imricor Medical Systems

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VISABL-VT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Taquicardia ventricular

Ensayos clínicos sobre Catéter de ablación Vision-MR 2.0

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir