ICMR의 VT 절제 (VISABL-VT)
2022년 9월 18일 업데이트: Imricor Medical Systems
심실 빈맥 치료를 위한 Vision-MR 절제 카테터 2.0
VISABL-VT는 iCMR 환경에서 Vision-MR Ablation Catheter 2.0으로 수행된 허혈성 심근병증과 관련된 심실 빈맥의 고주파(RF) 절제의 안전성과 효능에 대한 전향적, 단일 팔, 다기관, 중재적 조사입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kate Lindborg, PhD
- 전화번호: 9528188400
- 이메일: kate.lindborg@imricor.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이내에 지속된 심실성 빈맥의 문서화된(ECG/EGM) 자발적 에피소드
- 허혈성 심근증의 진단
- AAD 요법 불응성, 금기, 허용되지 않음 또는 바람직하지 않음
- 18세 이상
제외 기준:
- MR과 호환되지 않는 의료 기기를 이식했거나 MRI에 금기
- 심장 내 혈전의 존재(시술 48시간 이내 또는 시술 시작 시 CT/MRI/심초음파를 통해 확인됨)
- 혈소판 감소증 또는 응고 병증
- 좌심실로의 접근을 막는 기계적 승모판 및/또는 대동맥 판막
- 심한 대동맥 협착증
- 시술 후 90일 이내에 스텐트 삽입이 필요한 심근경색
- 시술 후 60일 이내의 이전 심장 수술
- 클래스 IV 심부전
- 배출율(EF) < 25%
- 사구체여과율(GFR) < 30인 환자
- 임신한 여성
- 기대 수명 < 12개월
- 스폰서 승인 없이 다른 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 무작위화되지 않음
허혈성 심근병증과 관련된 심실성 빈맥이 있는 모든 피험자는 Vision-MR Ablation Catheter 2.0을 사용하여 카테터 절제술을 받게 됩니다.
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심실성 빈맥의 카테터 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점
기간: 시술 후 30분
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급성 성공은 조사 장치를 사용한 마지막 RF 적용 후 유도 가능한 임상적 심실 빈맥(VT)이 없는 것으로 정의됩니다.
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시술 후 30분
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1차 안전 종점
기간: 7 일
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인덱스 절제 시술 후 7일까지 모든 시술 또는 장치 관련 심각한 부작용의 복합
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 효능 종점
기간: 6 개월
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만성 성공은 6개월 동안 지속적인 VT 또는 개입이 필요한 VT의 재발이 없고 지표 절제 절차 후 6개월에 클래스 I 또는 III 항부정맥제(AAD)의 새로운 용량 또는 증가된 용량이 없는 것으로 정의됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Vision-MR 절제 카테터 2.0에 대한 임상 시험
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University of LeipzigPhilips Healthcare; Heart Center Leipzig - University Hospital; Imricor Medical Systems종료됨
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SonALAsense, Inc.모병미만성 내재 교교 신경아교종 | 미만성 정중선 신경아교종미국
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SonALAsense, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Boston Scientific Corporation완전한