ICMR における VT アブレーション (VISABL-VT)
2026年1月6日 更新者：Imricor Medical Systems
心室性頻脈の治療のための Vision-MR Ablation Catheter 2.0
VISABL-VT は、iCMR 環境で Vision-MR Ablation Catheter 2.0 を使用して実施された、虚血性心筋症に関連する心室頻拍の高周波 (RF) アブレーションの安全性と有効性に関する前向き、単腕、多施設、介入調査です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kate Lindborg, Phd
- 電話番号：9528188400
- メール：kate.lindborg@imricor.com
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC
-
コンタクト：
- Michiel Kemme
- 電話番号：+31 020-4442244
- メール：m.kemme@amsterdamumc.nl
-
The Hague、オランダ、2545 AA
- まだ募集していません
- HagaZiekenhuis
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コンタクト：
- Ivo Van Der Bilt, MD, PhD
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コンタクト：
- Hemanth Ramanna, MD, PhD
-
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-
Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04289
- まだ募集していません
- Herzzentrum Leipzig
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コンタクト：
- Sebastian Hilbert
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -文書化された（ECG / EGM）6か月以内の持続性心室頻拍の自発的エピソード
- 虚血性心筋症の診断
- -AAD療法の難治性、禁忌、許容されない、または望ましくない
- 18歳以上
除外基準:
- MR 非対応の医療機器が埋め込まれている、または MRI が禁忌である
- -心臓内血栓の存在（手順の48時間以内にCT / MRI /心エコー図で検証-または手順の開始時）
- 血小板減少症または凝固障害
- 左心室へのアクセスを妨げる機械的な僧帽弁および/または大動脈弁
- 重度の大動脈狭窄
- 手術後90日以内にステント留置が必要な心筋梗塞
- -手術から60日以内の以前の心臓手術
- クラス IV 心不全
- 駆出率 (EF) < 25%
- -糸球体濾過率（GFR）が30未満の患者
- 妊娠中の女性
- 平均余命 < 12ヶ月
- スポンサーの承認なしに別の研究に登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非ランダム化
虚血性心筋症に関連する心室頻拍を有するすべての被験者は、Vision-MR Ablation Catheter 2.0 を使用してカテーテルアブレーションを受けます。
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心室頻拍のカテーテルアブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次安全性評価項目
時間枠：7日
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7日間のインデックスアブレーション手順後の手順またはデバイスに関連する重大な有害事象の複合
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7日
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一次有効性エンドポイント
時間枠：周術期/周骨
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Vision-MRアブレーションカテーテル2.0を使用した最後のRFアプリケーション後の誘導性臨床心室頻脈（VT）の欠如2.0
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周術期/周骨
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次有効性エンドポイント
時間枠：6ヵ月
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慢性的な成功は、持続性 VT または介入を必要とする VT の再発からの 6 か月の自由、およびインデックス アブレーション手順の 6 か月後のクラス I または III の抗不整脈薬 (AAD) の新規または増量からの自由として定義されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月10日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月14日
最初の投稿 (実際)
2022年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Vision-MR アブレーション カテーテル 2.0の臨床試験
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National University Hospital, SingaporeVapotherm, Inc.まだ募集していません低酸素症 | 呼吸不全 | 高炭酸ガス血症
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University of LeipzigPhilips Healthcare; Heart Center Leipzig - University Hospital; Imricor Medical Systems終了しました
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SonALAsense, Inc.終了しました
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SonALAsense, Inc.終了しました