四剂狂犬病疫苗预防狂犬病
2024年7月9日 更新者：Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
随机、盲法和阳性对照设计：评估 5 剂冻干狂犬病疫苗（Vero 细胞）批次与 4 剂疫苗的免疫原性和安全性的一致性的 III 期临床试验 (1-1-1-1) )
评价按四剂免疫方案接种的受试疫苗免疫原性相对于五剂免疫方案的非劣效性和按五剂免疫方案免疫原性的批次一致性。
研究概览
详细说明
- 在10-60岁人群中，评价按四剂免疫方案（0、3、7、14/28天）接种的受试疫苗免疫原性不劣于五剂免疫方案（0、3 、7、14、28天）；
- 评价按五剂免疫程序（0、3、7、14、28天）接种的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）批次间免疫原性的一致性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 10-60岁人群；
- 入学当日体温<37.3℃ （腋温）
排除标准：
- 有狂犬病疫苗免疫史或使用过狂犬病病毒被动免疫剂；
- 患有先天性或获得性免疫缺陷或其他自身免疫性疾病的人；
- 女性尿妊娠试验阳性，或处于孕期和哺乳期，或在研究期间有生育计划；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：4剂
按1-1-1-1免疫程序接种狂犬病疫苗
|
受试者按照不同的免疫程序接种狂犬病疫苗
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实验性的：5剂
按1-1-1-1-1免疫程序接种狂犬病疫苗
|
受试者按照不同的免疫程序接种狂犬病疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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14 天的正转化率
大体时间：6个月
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- 接种第一剂后14天，血清中和抗体阳性转化率。
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6个月
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抗体几何平均滴度 (GMT) 为 14 天
大体时间：6个月
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- 第一剂接种后 14 天，血清中和抗体的几何平均滴度 (GMT)。
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6个月
|
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42 天的正转化率
大体时间：6个月
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- 首剂接种后42天血清中和抗体的血清转化率。
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6个月
|
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1 个月内的广告事件 (AE) 发生率
大体时间：6个月
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- 每剂接种后不同时间段（包括所有、30分钟内、0-3天、0-7天、8-30天）AE发生率分布；
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6个月
|
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6 个月内的严重不良事件 (SAE) 发生率
大体时间：12个月
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- 从第一剂接种到整个接种过程的 6 个月内 SAE 的发生率。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28天抗体检测
大体时间：6个月
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第一剂接种后28天检测血清中和抗体
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6个月
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42 天的抗体 GMT
大体时间：6个月
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第一剂接种后42天血清中和抗体GMT；
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6个月
|
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12个月内抗体检测
大体时间：18个月
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全程接种后12个月内分3个时间点检测血清中和抗体。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Li Miao、Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月18日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月16日
首次发布 (实际的)
2022年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月9日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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