Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af rabies med fire doser rabiesvaccine

9. juli 2024 opdateret af: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd

Randomiseret, blindt og positivt kontroldesign: et klinisk fase III-forsøg til evaluering af sammenhængen mellem batches af 5 doser frysetørret rabiesvaccine (Vero-celle) og immunogeniciteten og sikkerheden af ​​4 doser vaccine (1-1-1-1) )

At evaluere non-inferioriteten af ​​immunogeniciteten af ​​testvaccinen, der er inokuleret i henhold til immuniseringsprogrammet med fire doser over immuniseringsprogrammet med fem doser, og batchernes konsistens af immunogenicitet i henhold til fem dosisimmuniseringsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • I befolkningen i alderen 10-60 år skal man evaluere non-inferioriteten af ​​immunogeniciteten af ​​testvaccinen, der er inokuleret i henhold til immuniseringsprogrammet med fire doser (0, 3, 7, 14/28 dage) over immuniseringsprogrammet med fem doser (0, 3) , 7, 14, 28 dage)；
  • For at evaluere konsistensen af ​​immunogenicitet mellem partier af frysetørret human rabiesvaccine (Vero-celle) inokuleret i henhold til fem dosisimmuniseringsprocedurer (0, 3, 7, 14, 28 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Folk i alderen 10-60;
  • Kropstemperatur på tilmeldingsdagen <37,3℃ (aksillær temperatur)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med rabiesvaccine immunisering eller brug af rabiesvirus passive immuniseringsmidler;
  • Mennesker med medfødt eller erhvervet immundefekt eller andre autoimmune sygdomme;
  • Kvinders uringraviditetstest er positiv, eller under graviditet og amning, eller hun har en fødselsplan i løbet af undersøgelsesperioden;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4 doser
Pod rabiesvaccine i henhold til 1-1-1-1 immuniseringsprocedure
Biologisk: immuniseringsprocedurer
Individerne blev vaccineret med rabiesvaccine ifølge forskellige immuniseringsprocedurer
Eksperimentel: 5 doser
Pod rabiesvaccine i henhold til 1-1-1-1-1 immuniseringsprocedure
Biologisk: immuniseringsprocedurer
Individerne blev vaccineret med rabiesvaccine ifølge forskellige immuniseringsprocedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv konverteringsrate på 14 dage
Tidsramme: 6 måneder
- 14 dage efter den første podningsdosis, den positive omdannelsesrate af serumneutraliserende antistof.
6 måneder
Antistofgeometrisk middeltiter (GMT) på 14 dage
Tidsramme: 6 måneder
- 14 dage efter den første dosis podning, den geometriske middeltiter (GMT) for serumneutraliserende antistof.
6 måneder
Positiv konverteringsrate på 42 dage
Tidsramme: 6 måneder
- Serokonverteringshastigheden af ​​serumneutraliserende antistof, der 42 dage efter den første dosis podning.
6 måneder
Annoncer hændelser (AE) forekomst inden for 1 måned
Tidsramme: 6 måneder
- Fordelingen af ​​AE-hyppigheden i forskellige tidsperioder (herunder alle inden for 30 minutter, 0-3 dage, 0-7 dage, 8-30 dage) efter hver dosis af podning;
6 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 6 måneder
Tidsramme: 12 måneder
- Incidensrate af SAE inden for 6 måneder fra den første dosis af podning til det fulde podningsforløb.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistoftest af 28 dage
Tidsramme: 6 måneder
Påvisning af serumneutraliserende antistof 28 dage efter den første dosis podning
6 måneder
Antistof GMT på 42 dage
Tidsramme: 6 måneder
Serumneutraliserede antistoffet GMT 42 dage efter den første dosis podning;
6 måneder
Antistoftest inden for 12 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Det serumneutraliserende antistof blev påvist på 3 tidspunkter inden for 12 måneder efter hele vaccinationen.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Li Miao, Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2022

Først opslået (Faktiske)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZY202106001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

sikkerhed og antistofresultater.

IPD-delingstidsramme

inden december 2024.

IPD-delingsadgangskriterier

offentlig for alle.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rabies menneske

Kliniske forsøg med immuniseringsprocedurer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner