4회 용량의 광견병 백신으로 광견병 예방
2024년 3월 11일 업데이트: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
무작위, 맹검 및 양성 대조군 설계: 동결 건조 광견병 백신(Vero Cell) 5회분 배치와 백신 4회분(1-1-1-1)의 면역원성과 안전성 사이의 일관성을 평가하기 위한 3상 임상 시험 )
5회 접종 프로그램에 비해 4회 접종 프로그램에 따라 접종된 시험 백신의 면역원성의 비열등성 및 5회 접종 절차에 따른 면역원성의 배치 일관성을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
- 10~60세 인구에서 4회 접종 프로그램(0, 3, 7, 14/28일)에 따라 접종된 시험백신의 면역원성이 5회 접종 프로그램(0, 3 , 7, 14, 28일);
- 5가지 용량 면역 절차(0, 3, 7, 14, 28일)에 따라 접종된 동결 건조 인간 광견병 백신(Vero cell)의 배치 간 면역원성의 일관성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 10-60세;
- 등록 당일 체온<37.3℃ (겨드랑이 온도)
제외 기준:
- 광견병 백신 접종 이력이 있거나 광견병 바이러스 수동 면역 제제를 사용한 경우;
- 선천성 또는 후천성 면역 결핍 또는 기타 자가 면역 질환이 있는 사람
- 여성 소변 임신 테스트가 양성이거나 임신 및 수유 중이거나 연구 기간 동안 출산 계획이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4회분
1-1-1-1 예방접종 절차에 따라 광견병 백신을 접종합니다.
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피험자들은 다른 예방접종 절차에 따라 광견병 백신으로 예방접종을 받았습니다.
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실험적: 5회분
1-1-1-1-1 예방접종 절차에 따라 광견병 백신을 접종합니다.
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피험자들은 다른 예방접종 절차에 따라 광견병 백신으로 예방접종을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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14일 긍정적 전환율
기간: 6 개월
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- 첫 접종 14일 후 혈청 중화항체 양성전환율.
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6 개월
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14일의 항체 기하 평균 역가(GMT)
기간: 6 개월
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- 초회 접종 14일 후 혈청 중화항체의 GMT(Geometric Mean Titer) .
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6 개월
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42일 긍정적 전환율
기간: 6 개월
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- 초회 접종 후 42일째 혈청 중화항체의 혈청전환율.
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6 개월
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1개월 이내 광고 이벤트(AE) 발생
기간: 6 개월
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- 각각의 접종 후 상이한 기간(모두, 30분 이내, 0-3일, 0-7일, 8-30일 포함)에서의 AE 발생 분포;
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6 개월
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6개월 이내 심각한 부작용(SAE) 발생
기간: 12 개월
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- 첫 번째 접종부터 전체 접종까지의 6개월 이내 SAE 발생률.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일 항체검사
기간: 6 개월
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초회 접종 후 28일째 혈청 중화항체 검출
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6 개월
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42일의 항체 GMT
기간: 6 개월
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1차 접종 후 42일째 혈청 중화항체 GMT;
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6 개월
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12개월 이내 항체 검사
기간: 18개월
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전체 접종 후 12개월 이내 3개 시점에서 혈청 중화항체가 검출되었다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Li Miao, Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 18일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZY202106001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
안전성 및 항체 결과.
IPD 공유 기간
2024년 12월 이전.
IPD 공유 액세스 기준
모두에게 공개.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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