4회 용량의 광견병 백신으로 광견병 예방
무작위, 맹검 및 양성 대조군 설계: 동결 건조 광견병 백신(Vero Cell) 5회분 배치와 백신 4회분(1-1-1-1)의 면역원성과 안전성 사이의 일관성을 평가하기 위한 3상 임상 시험 )
To evaluate the non inferiority of the immunogenicity of the test vaccine inoculated according to the four dose immunization program over the five dose immunization program and the batches consistency of immunogenicity according to five dose immunization procedures.
연구 개요
상세 설명
- In the population aged 10-60 years, evaluate the non inferiority of the immunogenicity of the test vaccine inoculated according to the four dose immunization program (0, 3, 7, 14/28 days) over the five dose immunization program (0, 3, 7, 14, 28 days)；
- To evaluate the consistency of immunogenicity between batches of freeze-dried human rabies vaccine (Vero cell) inoculated according to five dose immunization procedures (0, 3, 7, 14, 28 days).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- People aged 10-60；
- Body temperature on the day of enrollment<37.3℃ (axillary temperature)
Exclusion Criteria:
- Have a history of rabies vaccine immunization or use of rabies virus passive immunization agents；
- People with congenital or acquired immunodeficiency or other autoimmune diseases；
- Female urine pregnancy test is positive, or during pregnancy and lactation, or she has a birth plan during the study period;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 4 doses
Inoculate rabies vaccine according to 1-1-1-1 immunization procedure |
The subjects were vaccinated with rabies vaccine according to different immunization procedures |
|
실험적: 5 doses
Inoculate rabies vaccine according to 1-1-1-1-1 immunization procedure |
The subjects were vaccinated with rabies vaccine according to different immunization procedures |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Positive conversion rate of 14 days
기간: 6 months
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- 14 days after the first dose of inoculation, the positive conversion rate of serum neutralizing antibody. |
6 months
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|
Antibody Geometric Mean Titer (GMT) of 14 days
기간: 6 months
|
- 14 days after the first dose of inoculation, the Geometric Mean Titer (GMT) of serum neutralizing antibody . |
6 months
|
|
Positive conversion rate of 42 days
기간: 6 months
|
- The seroconversion rate of serum neutralizing antibody that 42 days after the first dose of inoculation. |
6 months
|
|
Advertise Events (AE) incidence within 1 month
기간: 6 months
|
- The distribution of AE incidence in different time periods (including all, within 30 minutes, 0-3 days, 0-7 days, 8-30 days) after each dose of inoculation; |
6 months
|
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Serious Adverse Events (SAE) incidence within 6 months
기간: 12 months
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- Incidence rate of SAE within 6 months from the first dose of inoculation to the full course of inoculation. |
12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Antibody test of 28 days
기간: 6 months
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Detection of serum neutralizing antibody 28 days after the first dose of inoculation |
6 months
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Antibody GMT of 42 days
기간: 6 months
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The serum neutralized antibody GMT 42 days after the first dose of inoculation; |
6 months
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Antibody test within 12 months
기간: 18months
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The serum neutralizing antibody was detected in 3 timepoints within 12 months after the whole vaccination. |
18months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Li Miao, Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZY202106001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
safety and antibody results.
IPD 공유 기간
before December 2024.
IPD 공유 액세스 기준
public to all.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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