Preventie van rabiës met vier doses rabiësvaccin
9 juli 2024 bijgewerkt door: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Gerandomiseerde, blinde en positieve controle-opzet: een klinische fase III-studie om de consistentie tussen batches van 5 doses gevriesdroogd rabiësvaccin (Vero Cell) en de immunogeniciteit en veiligheid van 4 doses vaccin te evalueren (1-1-1-1 )
Het evalueren van de non-inferioriteit van de immunogeniciteit van het testvaccin dat is geïnoculeerd volgens het immunisatieprogramma met vier doses ten opzichte van het immunisatieprogramma met vijf doses en de batchconsistentie van immunogeniciteit volgens de immunisatieprocedures met vijf doses.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Evalueer in de populatie van 10-60 jaar de non-inferioriteit van de immunogeniciteit van het testvaccin dat is geïnoculeerd volgens het immunisatieprogramma met vier doses (0, 3, 7, 14/28 dagen) gedurende het immunisatieprogramma met vijf doses (0, 3 , 7, 14, 28 dagen);
- Om de consistentie van immunogeniciteit te evalueren tussen partijen gevriesdroogd humaan rabiësvaccin (Vero-cel) geïnoculeerd volgens vijf dosisimmunisatieprocedures (0, 3, 7, 14, 28 dagen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen van 10-60 jaar;
- Lichaamstemperatuur op de dag van inschrijving <37,3 ℃ (axillaire temperatuur)
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van immunisatie tegen hondsdolheid of het gebruik van passieve immunisatiemiddelen tegen het hondsdolheidvirus;
- Mensen met aangeboren of verworven immunodeficiëntie of andere auto-immuunziekten;
- Vrouwelijke urinezwangerschapstest is positief, of tijdens zwangerschap en borstvoeding, of ze heeft een geboorteplan tijdens de onderzoeksperiode;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 4 doses
Inoculeer het rabiësvaccin volgens de 1-1-1-1-immunisatieprocedure
|
De proefpersonen werden gevaccineerd met het rabiësvaccin volgens verschillende immunisatieprocedures
|
|
Experimenteel: 5 doses
Inoculeer het rabiësvaccin volgens de 1-1-1-1-1-immunisatieprocedure
|
De proefpersonen werden gevaccineerd met het rabiësvaccin volgens verschillende immunisatieprocedures
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve conversieratio van 14 dagen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
- 14 dagen na de eerste inentingsdosis, de positieve omzettingsgraad van serumneutraliserend antilichaam.
|
6 maanden
|
|
Antilichaam geometrische gemiddelde titer (GMT) van 14 dagen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
- 14 dagen na de eerste inentingsdosis, de geometrische gemiddelde titer (GMT) van serumneutraliserend antilichaam.
|
6 maanden
|
|
Positieve conversieratio van 42 dagen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
- De seroconversiesnelheid van serumneutraliserend antilichaam dat 42 dagen na de eerste inentingsdosis.
|
6 maanden
|
|
Adverteren Evenementen (AE) incidentie binnen 1 maand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
- De verdeling van de incidentie van AE in verschillende tijdsperioden (inclusief alle, binnen 30 minuten, 0-3 dagen, 0-7 dagen, 8-30 dagen) na elke inentingsdosis;
|
6 maanden
|
|
Ernstige bijwerkingen (SAE) optreden binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
- Incidentiegraad van SAE binnen 6 maanden vanaf de eerste inentingsdosis tot de volledige inentingskuur.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamtest van 28 dagen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Detectie van serumneutraliserend antilichaam 28 dagen na de eerste inentingsdosis
|
6 maanden
|
|
Antilichaam GMT van 42 dagen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het serum neutraliseerde antilichaam GMT 42 dagen na de eerste inentingsdosis;
|
6 maanden
|
|
Antilichaamtest binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het serumneutraliserende antilichaam werd gedetecteerd op 3 tijdstippen binnen 12 maanden na de volledige vaccinatie.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Li Miao, Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZY202106001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
veiligheids- en antilichaamresultaten.
IPD-tijdsbestek voor delen
vóór december 2024.
IPD-toegangscriteria voor delen
openbaar voor iedereen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .