Raivotaudin ehkäisy neljällä raivotautirokoteannoksella
tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Satunnaistettu, sokea ja positiivinen kontrollisuunnittelu: vaiheen III kliininen koe, jolla arvioidaan 5 pakastekuivatun raivotautirokotteen (Vero Cell) annoksen ja 4 rokoteannoksen immunogeenisuuden ja turvallisuuden välistä johdonmukaisuutta (1-1-1-1). )
Arvioida neljän annoksen immunisointiohjelman mukaisesti rokotteen immunogeenisyyden non-inferioriteetti verrattuna viiden annoksen immunisointiohjelmaan ja immunogeenisyyden yhtenäisyys viiden annoksen immunisaatiomenettelyn mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Arvioi 10–60-vuotiaiden väestön osalta neljän annoksen immunisaatio-ohjelman (0, 3, 7, 14/28 päivää) mukaisesti rokotetun testirokotteen immunogeenisyyden non-inferiority viiden annoksen immunisaatio-ohjelman aikana (0, 3). , 7, 14, 28 päivää)；
- Immunogeenisyyden johdonmukaisuuden arvioimiseksi pakastekuivatun ihmisen rabiesrokotteen (Vero-solu) erien välillä, jotka on siirrostettu viiden annoksen immunisaatiomenettelyn mukaisesti (0, 3, 7, 14, 28 päivää).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-60-vuotiaat；
- Kehon lämpötila ilmoittautumispäivänä <37,3℃ (kainalon lämpötila)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut raivotautirokoteimmunisaatio tai raivotautiviruksen passiivisten immunisointiaineiden käyttö；
- Ihmiset, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajavuus tai muut autoimmuunisairaudet；
- Naisen virtsan raskaustesti on positiivinen tai raskauden ja imetyksen aikana tai hänellä on synnytyssuunnitelma tutkimusjakson aikana;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4 annosta
Rokota rabiesrokote 1-1-1-1 immunisointimenettelyn mukaisesti
|
Koehenkilöt rokotettiin rabiesrokotteella eri immunisointimenetelmien mukaisesti
|
|
Kokeellinen: 5 annosta
Rokota rabiesrokote 1-1-1-1-1 immunisointimenettelyn mukaisesti
|
Koehenkilöt rokotettiin rabiesrokotteella eri immunisointimenetelmien mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen muuntokurssi 14 päivää
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- 14 päivää ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen seerumin neutraloivan vasta-aineen positiivinen konversioprosentti.
|
6 kuukautta
|
|
Vasta-ainegeometrinen keskititteri (GMT) 14 päivää
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- 14 päivää ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen seerumin neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT).
|
6 kuukautta
|
|
Positiivinen muuntokurssi 42 päivää
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- Seerumin neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus 42 päivää ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Mainosta tapahtumia (AE) yhden kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- AE:n ilmaantuvuuden jakautuminen eri aikajaksoille (mukaan lukien kaikki, 30 minuutin sisällä, 0-3 päivää, 0-7 päivää, 8-30 päivää) jokaisen rokotusannoksen jälkeen;
|
6 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
- SAE:n ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä rokotusannoksesta koko rokotusjaksoon.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainetesti 28 päivää
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumia neutraloivan vasta-aineen havaitseminen 28 päivää ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Vasta-aine GMT 42 päivää
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin neutraloitu vasta-aine GMT 42 päivää ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen;
|
6 kuukautta
|
|
Vasta-ainetesti 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Seerumia neutraloiva vasta-aine havaittiin 3 ajankohdassa 12 kuukauden sisällä koko rokotuksen jälkeen.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Li Miao, Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 18. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZY202106001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
turvallisuus ja vasta-ainetulokset.
IPD-jaon aikakehys
ennen joulukuuta 2024.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
julkista kaikille.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .