Prevenzione della rabbia con quattro dosi di vaccino antirabbico
9 luglio 2024 aggiornato da: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Disegno di controllo randomizzato, cieco e positivo: uno studio clinico di fase III per valutare la coerenza tra i lotti di 5 dosi di vaccino antirabbico liofilizzato (Vero Cell) e l'immunogenicità e la sicurezza di 4 dosi di vaccino (1-1-1-1 )
Valutare la non inferiorità dell'immunogenicità del vaccino in esame inoculato secondo il programma di immunizzazione a quattro dosi rispetto al programma di immunizzazione a cinque dosi e la consistenza dei lotti di immunogenicità secondo le procedure di immunizzazione a cinque dosi.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Nella popolazione di età 10-60 anni, valutare la non inferiorità dell'immunogenicità del vaccino di prova inoculato secondo il programma di immunizzazione a quattro dosi (0, 3, 7, 14/28 giorni) rispetto al programma di immunizzazione a cinque dosi (0, 3 , 7, 14, 28 giorni)；
- Valutare la consistenza dell'immunogenicità tra i lotti di vaccino antirabbico umano liofilizzato (Vero cell) inoculato secondo cinque procedure di immunizzazione a dose (0, 3, 7, 14, 28 giorni).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età compresa tra 10 e 60 anni;
- Temperatura corporea il giorno dell'iscrizione <37,3 ℃ (temperatura ascellare)
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di immunizzazione con vaccino antirabbico o uso di agenti di immunizzazione passiva del virus della rabbia;
- Persone con immunodeficienza congenita o acquisita o altre malattie autoimmuni;
- Il test di gravidanza su urina femminile è positivo, o durante la gravidanza e l'allattamento, o ha un piano di nascita durante il periodo di studio;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 4 dosi
Inoculare il vaccino antirabbico secondo la procedura di immunizzazione 1-1-1-1
|
I soggetti sono stati vaccinati con vaccino antirabbico secondo diverse procedure di immunizzazione
|
|
Sperimentale: 5 dosi
Inoculare il vaccino antirabbico secondo la procedura di immunizzazione 1-1-1-1-1
|
I soggetti sono stati vaccinati con vaccino antirabbico secondo diverse procedure di immunizzazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di conversione positivo di 14 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
- 14 giorni dopo la prima dose di inoculazione, il tasso di conversione positivo dell'anticorpo sierico neutralizzante.
|
6 mesi
|
|
Titolo medio geometrico anticorpale (GMT) di 14 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
- 14 giorni dopo la prima dose di inoculazione, la media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo sierico neutralizzante.
|
6 mesi
|
|
Tasso di conversione positivo di 42 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
- Il tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante sierico che 42 giorni dopo la prima dose di inoculazione.
|
6 mesi
|
|
Incidenza di eventi pubblicitari (AE) entro 1 mese
Lasso di tempo: 6 mesi
|
- La distribuzione dell'incidenza di AE in diversi periodi di tempo (inclusi tutti, entro 30 minuti, 0-3 giorni, 0-7 giorni, 8-30 giorni) dopo ciascuna dose di inoculazione;
|
6 mesi
|
|
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) entro 6 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
- Tasso di incidenza di SAE entro 6 mesi dalla prima dose di inoculazione all'intero ciclo di inoculazione.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test anticorpale di 28 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Rilevamento di anticorpi neutralizzanti sierici 28 giorni dopo la prima dose di inoculazione
|
6 mesi
|
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Anticorpo GMT di 42 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'anticorpo neutralizzato nel siero GMT 42 giorni dopo la prima dose di inoculazione;
|
6 mesi
|
|
Test anticorpale entro 12 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
L'anticorpo neutralizzante del siero è stato rilevato in 3 punti temporali entro 12 mesi dopo l'intera vaccinazione.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Li Miao, Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZY202106001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
sicurezza e risultati anticorpali.
Periodo di condivisione IPD
prima di dicembre 2024.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
pubblico a tutti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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