Prevenzione della rabbia con quattro dosi di vaccino antirabbico
Disegno di controllo randomizzato, cieco e positivo: uno studio clinico di fase III per valutare la coerenza tra i lotti di 5 dosi di vaccino antirabbico liofilizzato (Vero Cell) e l'immunogenicità e la sicurezza di 4 dosi di vaccino (1-1-1-1 )
To evaluate the non inferiority of the immunogenicity of the test vaccine inoculated according to the four dose immunization program over the five dose immunization program and the batches consistency of immunogenicity according to five dose immunization procedures.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- In the population aged 10-60 years, evaluate the non inferiority of the immunogenicity of the test vaccine inoculated according to the four dose immunization program (0, 3, 7, 14/28 days) over the five dose immunization program (0, 3, 7, 14, 28 days)；
- To evaluate the consistency of immunogenicity between batches of freeze-dried human rabies vaccine (Vero cell) inoculated according to five dose immunization procedures (0, 3, 7, 14, 28 days).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- People aged 10-60；
- Body temperature on the day of enrollment<37.3℃ (axillary temperature)
Exclusion Criteria:
- Have a history of rabies vaccine immunization or use of rabies virus passive immunization agents；
- People with congenital or acquired immunodeficiency or other autoimmune diseases；
- Female urine pregnancy test is positive, or during pregnancy and lactation, or she has a birth plan during the study period;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 4 doses
Inoculate rabies vaccine according to 1-1-1-1 immunization procedure |
The subjects were vaccinated with rabies vaccine according to different immunization procedures |
|
Sperimentale: 5 doses
Inoculate rabies vaccine according to 1-1-1-1-1 immunization procedure |
The subjects were vaccinated with rabies vaccine according to different immunization procedures |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Positive conversion rate of 14 days
Lasso di tempo: 6 months
|
- 14 days after the first dose of inoculation, the positive conversion rate of serum neutralizing antibody. |
6 months
|
|
Antibody Geometric Mean Titer (GMT) of 14 days
Lasso di tempo: 6 months
|
- 14 days after the first dose of inoculation, the Geometric Mean Titer (GMT) of serum neutralizing antibody . |
6 months
|
|
Positive conversion rate of 42 days
Lasso di tempo: 6 months
|
- The seroconversion rate of serum neutralizing antibody that 42 days after the first dose of inoculation. |
6 months
|
|
Advertise Events (AE) incidence within 1 month
Lasso di tempo: 6 months
|
- The distribution of AE incidence in different time periods (including all, within 30 minutes, 0-3 days, 0-7 days, 8-30 days) after each dose of inoculation; |
6 months
|
|
Serious Adverse Events (SAE) incidence within 6 months
Lasso di tempo: 12 months
|
- Incidence rate of SAE within 6 months from the first dose of inoculation to the full course of inoculation. |
12 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Antibody test of 28 days
Lasso di tempo: 6 months
|
Detection of serum neutralizing antibody 28 days after the first dose of inoculation |
6 months
|
|
Antibody GMT of 42 days
Lasso di tempo: 6 months
|
The serum neutralized antibody GMT 42 days after the first dose of inoculation; |
6 months
|
|
Antibody test within 12 months
Lasso di tempo: 18months
|
The serum neutralizing antibody was detected in 3 timepoints within 12 months after the whole vaccination. |
18months
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Li Miao, Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZY202106001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
safety and antibody results.
Periodo di condivisione IPD
before December 2024.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
public to all.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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