Prevenção da Raiva com Quatro Doses de Vacina Anti-Rábica
9 de julho de 2024 atualizado por: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Projeto Randomizado, Cego e Controle Positivo: um ensaio clínico de Fase III para avaliar a consistência entre lotes de 5 doses de vacina anti-rábica liofilizada (Vero Cell) e a imunogenicidade e segurança de 4 doses de vacina (1-1-1-1 )
Avaliar a não inferioridade da imunogenicidade da vacina teste inoculada de acordo com o programa de imunização de quatro doses sobre o programa de imunização de cinco doses e a consistência dos lotes de imunogenicidade de acordo com os procedimentos de imunização de cinco doses.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Na população de 10-60 anos, avaliar a não inferioridade da imunogenicidade da vacina teste inoculada de acordo com o programa de imunização de quatro doses (0, 3, 7, 14/28 dias) sobre o programa de imunização de cinco doses (0, 3 , 7, 14, 28 dias);
- Avaliar a consistência da imunogenicidade entre lotes de vacina antirrábica humana liofilizada (célula Vero) inoculada de acordo com procedimentos de imunização de cinco doses (0, 3, 7, 14, 28 dias).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas de 10 a 60 anos;
- Temperatura corporal no dia da inscrição <37,3℃ (temperatura axilar)
Critério de exclusão:
- Tem um histórico de imunização com vacina antirrábica ou uso de agentes de imunização passiva do vírus da raiva;
- Pessoas com imunodeficiência congênita ou adquirida ou outras doenças autoimunes;
- O teste de gravidez na urina da mulher é positivo, ou durante a gravidez e lactação, ou ela tem um plano de parto durante o período do estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 4 doses
Inocular a vacina anti-rábica de acordo com o procedimento de imunização 1-1-1-1
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Os indivíduos foram vacinados com vacina antirrábica de acordo com diferentes procedimentos de imunização
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Experimental: 5 doses
Inocular a vacina anti-rábica de acordo com o procedimento de imunização 1-1-1-1-1
|
Os indivíduos foram vacinados com vacina antirrábica de acordo com diferentes procedimentos de imunização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conversão positiva de 14 dias
Prazo: 6 meses
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- 14 dias após a primeira dose de inoculação, a taxa de conversão positiva do anticorpo sérico neutralizante.
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6 meses
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Título médio geométrico de anticorpos (GMT) de 14 dias
Prazo: 6 meses
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- 14 dias após a primeira dose de inoculação, o Título Médio Geométrico (GMT) do anticorpo sérico neutralizante.
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6 meses
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Taxa de conversão positiva de 42 dias
Prazo: 6 meses
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- A taxa de soroconversão do anticorpo sérico neutralizante que 42 dias após a primeira dose de inoculação.
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6 meses
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Incidência de Eventos de Anúncios (AE) em 1 mês
Prazo: 6 meses
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- A distribuição da incidência de EA em diferentes períodos de tempo (incluindo todos, dentro de 30 minutos, 0-3 dias, 0-7 dias, 8-30 dias) após cada dose de inoculação;
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6 meses
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Incidência de Eventos Adversos Graves (EAG) em 6 meses
Prazo: 12 meses
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- Taxa de incidência de SAE dentro de 6 meses desde a primeira dose de inoculação até o curso completo de inoculação.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de anticorpos de 28 dias
Prazo: 6 meses
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Detecção de anticorpo sérico neutralizante 28 dias após a primeira dose de inoculação
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6 meses
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Anticorpo GMT de 42 dias
Prazo: 6 meses
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O anticorpo soroneutralizado GMT 42 dias após a primeira dose de inoculação;
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6 meses
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Teste de anticorpos em 12 meses
Prazo: 18 meses
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O anticorpo neutralizante do soro foi detectado em 3 pontos no tempo dentro de 12 meses após a vacinação completa.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Li Miao, Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZY202106001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
resultados de segurança e anticorpos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
antes de dezembro de 2024.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
público a todos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .